時間：2023-08-27 15:12:00
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1 農村藥品市場現狀
1.1藥品質量參差不齊，假冒偽劣藥品多
（1）我國農村地域廣闊，在部分經濟落后地區，藥品監管力度不夠，有些鄉鎮衛生院、村級衛生所、個體診所存在著嚴重的“以藥養醫”現象，不法個體藥販采取高額回扣、低價傾銷、現金交易、開具假發票等手段傾銷假冒偽劣藥品也加劇了藥品質量的參差不齊。（2）鄉村醫療機構房屋陳舊，缺乏陰涼庫房、冷藏設施等保管條件，存放混亂、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防蟲、防塵的意識。（3）鄉村醫療機構未嚴格執行進貨檢查、驗收和出貨登記制，對購銷記錄登記不完整、不規范、不真實，甚至故意銷毀票據以應付檢查，致使部分過期、質變的藥品流入農村市場。[1]
1.2 無證經營藥品
盡管近幾年各級藥品監督管理部門加大對無證經營藥品違法案件的打擊力度，但是無證經營藥品的現象仍較嚴重。有的經營戶被取締后，蟄伏一段時間又重操舊業；有的被打擊后由公開轉為地下；有的經營企業超范圍經營。
1.3 不合理用藥、抗生素濫用現象嚴重
有的醫務人員為了能夠達到藥到病除、立竿見影區的療效，會給患者開具好藥、貴藥甚至激素，損壞患者的免疫系統，一個小小的感冒動輒就是掛針，抗生素濫用現象尤為嚴重。
1.4 假藥銷售的主體多元化
不法分子銷售假藥的手段和形式主要表現在以下幾方面：一是“偽藥品”冒充藥品，虛假宣傳保健用品、保健食品治病療效，將保健用品、保健食品充當藥品進行銷售；二是假借協會、義診售假，租用場地、舉辦講座進行虛假宣傳，一些江湖騙子打著“專家義診”“免費體檢”“健康行動”等旗號向農村群眾進行虛假宣傳，先采取免費試用，再進行打折優惠等手段，向消費者兜售假藥。
2 農村藥品市場混亂的原因分析
2.1 監管力量薄弱
目前，大部分鄉鎮已經設立了食品藥品監督管理所，但由于組建時間較短，政策落實不到位，目前基層食品藥品監督管理所面臨的矛盾和問題仍比較突出?；A設施落后，辦公場地、辦公用房、辦公經費、技術裝備缺乏，影響了對制售假冒偽劣藥品等違法行為實施及時有效的查處和打擊。工作基礎薄弱，農村一些地方藥品市場秩序仍然比較混亂，社會各界和人民群眾對藥品監督管理法律法規的了解還不夠深入，個別領導和部門對藥品監督管理工作還不夠重視。人員素質偏低，基層食藥所工作人員具有一定的基層工作經驗，但普遍存在人員素質偏低、結構不夠合理的問題，工作人員對藥學和法律專業知識知之不深。因此監管力量不足和監管任務繁重是很普遍的問題，無法滿足完全覆蓋、有效治理農村藥品市場的要求。
2.2 藥學從業人員嚴重缺乏、農村從藥人員素質較低
由于受重醫輕藥的影響，在農村醫藥單位普遍缺乏藥學專業技術人才，從事藥品質量管理工作的基本是從事醫療護理等崗位轉崗或兼職的人員。在抽樣調查的100家單位中，此類情況占93%，這些人員對藥品安全的專業知識掌握不足，藥品安全保障能力不強，不能對群眾進行有效的藥品安全指導[2]。
2.3 農民缺乏安全用藥知識
農民醫藥消費水平低，依法維權意識弱，客觀上為不法藥販提供了市場。部分農民因病致貧和因病返貧的問題十分突出，農民就醫困難的實際問題在不少地區仍未得到解決，農民自我防范意識差，購買藥品首先看價格。不法分子正是抓住了農民追求便宜的心理特點，使農村變成假藥販子的作案場所，成為假劣藥泛濫的市場。
3 改善農村藥品市場現狀的建議
3.1 健全各種管理制度
3.1.1 完善農村藥品供應網絡
目前，已經實施農村醫療機構一體化管理的鄉鎮衛生院、村級衛生所、 個體診所已實行藥品統一配送，以規范鄉村醫療單位和個人的購藥渠道。鼓勵城市藥品零售連鎖經營向農村延伸，改變農民買藥難的現狀，并把假冒偽劣藥品逐出農村市場。
3.1.2 建立嚴格的藥品購銷記錄制度
嚴格要求鄉村醫療單位和個體藥店認真執行藥品購銷登記制度，監管人員應勤檢查，發現問題后責令及時整改，問題嚴重者按有關法律法規予以相應處罰。
3.1.3 完善法律法規體系建設
建立和完善法律支撐體系，才能使藥監執法時有章可循、有據可依，有效促使當事人積極履行法定義務或主動接受行政處罰，讓不法分子無可乘之機，真正有效地制止制假售假行為。
3.2 提高農村從藥人員的素質
加強農村從藥人員的培訓，提高其專業素質和加強法制觀念。藥監部門可舉辦專題講座、專家上課、綜合培訓等多種形式，向農村從藥人員傳播藥學專業知識和《中華人民共和國藥品管理法》，以提高農村從藥人員的專業素質和加強依法從藥的法制觀。
3.3 加強監管隊伍建設，提高監管效率
一是不斷提高監管人員自身素質。針對監管力量不足，要不斷加強監管隊伍的素質建設，加強自身學習，全面把握藥械管理法規的立法精神，拓寬監管的新路子、新領域，確保全方位進行監管，讓假劣藥品無處遁形。二是加強信息收集，延伸監管觸角。要廣泛發動群眾，利用社會資源開展監管工作，制訂舉報獎勵辦法，如在各村、相關機構聘任藥品協管員、信息員，收集藥品安全信息，使藥品監督觸角延伸到每一個角落。三是將監督管理關卡前移。日常監管工作要關口下沉，變事后查處為事前監控，從源頭上把好藥械的質量關。要通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住假劣藥械流入農村市場，要加強對藥械生產源頭的安全監管，建立查源治本機制。
3.4 加大宣傳力度，普及藥事法律法規
要加大農村地區藥事法律法規宣傳力度，提高群眾的法律意識，增強廣大群眾抵制假劣藥品的意識和能力，應成立普法宣傳組，深入邊遠農村開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥械識別方法，不斷增強廣大人民群眾拒假打假的意識。宣傳培訓工作要堅持常抓不懈，定期舉行，頻次適當。
應加大對《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規的宣傳普及力度，提高廣大涉藥單位對藥品特殊性、重要性的認識。突出宣傳假劣藥品的直觀鑒別技巧，假劣藥品案件的發現和舉報，藥品正確采購、貯存、保管、使用知識以及違反《中華人民共和國藥品管理法》應承擔的法律責任等。利用農閑時節，結合三下鄉及科普活動，采取上街下鄉咨詢、宣傳展板展示、懸掛條幅、印發材料等宣傳形式，開展有關藥品知識和法規的活動，增強他們的藥品質量安全意識。
1醫院藥事管理概述
藥事管理（pharmacy administration）系指和藥品有關一切活動的行政管理，如前所述，一般是指藥事的治理、管理和執行等相關事項。藥事管理一般意義上包括藥事的公共行政管理和醫院、藥房等部門的藥事管理。藥事管理應遵循如下原則：
1.1藥事管理的首要原則是保證社會效益 藥品生產和流通的目的是在各種情況下保證患者用藥有效且安全，這是藥品被人民群眾預防疾病和治療疾病的物質基礎，因此，我們必須堅持社會效益的首要原則。
1.2藥事管理的重要原則是保證質量 要建立統一機制，讓國家和地方，藥品的生產企業、流通領域的各個部門、各級醫療機構聯合，進行全面的藥品質量監督和管控，這樣可以最大限度內保證藥品的質量，必須要求我們采取所有的手段保證藥品的質量。
1.3藥事管理應堅持科學管理，依法管理 在我國，藥事管理的法律基礎是《藥品管理法》，這是用法律化的手段把藥事管理的各個環節強制固定下來。隨著整個社會法制化、正規化不斷完善，藥事管理在立法的基礎上，也要考慮當前技術進步和更為科學的管理方法的應用，把科技進步和法律監督結合起來才能確切保證藥品的安全有效。
1.4藥事管理應注重結合內部監督和外部監督 內部監督和外部監督相結合的方式在我國各個領域的發展中都起著重要的作用，也是我國衛生領域加強藥事管理的重要舉措。國家在各省市及以下行政機關都設立了藥品監督管理單位，在行政上對藥品進行專抓專管；同時，還要求藥品的生產企業、藥品的經營企業、醫療機構和藥房都設立專門的藥品檢查部門，進行藥品自檢，這是藥事管理內部監督的具體措施。在外部監督方面，設立了社會性質的群眾藥品監督組織，規范其工作流程，聘用專職和兼職人員作為藥品質量監督員，開展社會監督活動。
2醫院藥事管理改革優化策略
2.1建立科學高效的組織領導 從管理學的角度，組織領導的作用是起到決策和協調作用，構建能夠有效協調醫院與地區利益的組織領導機制是醫院藥事管理運行的關鍵環節，對于其他改革策略的發揮起著決定性作用。科學而高效的組織領導可以極大的發揮醫院藥事管理運行的整體效能。由于醫院藥事管理既包括藥品保障體制的內容，又包括藥品保障方式的內容，因此推進醫院藥事管理改革，必須把保障體制改革與保障方式改革有機結合起來。目前，雖然醫院藥事管理已經初步建立了部分組織領導機構，但這些組織領導機構在真正統籌醫院、地區政府之間的關系時，由于自身特點的影響，組織協調能力不足，致使醫院藥事管理出現許多問題。因此，必須建立權威而高效的組織領導，才能推動醫院的藥事管理改革。
組織領導機制涉及醫院、地區政府之間各個部門的關系，必須統籌設計與理順。一方面，要建立健全政府與醫院藥事管理工作的組織領導協調渠道。改革醫院內部的醫院藥事管理組織領導機構，必須突出其權威性，要賦予醫院衛生主管部門相應的職能，并明確部門內部各處室的相應關系。另一方面，要建立健全醫院與藥房間藥事管理工作的組織領導與協調渠道。改革醫院藥事管理的組織機構，必須突出其常設性，在醫院領導層面要建立領導小組辦公室，安排專門人員負責醫院藥事管理的指導工作，賦予醫院主管人員相應的職能，并明確醫院與藥房之間的相互關系。
2.2大力提倡市場運作 醫院藥事管理的市場運作是在醫院藥事管理中，醫院、科室與市場之間的相互關系和規范。醫院藥事管理按市場機制運行對提高藥品保障力具有重要的意義，從這個意義上來講，完善藥事管理市場運作機制是醫院藥事管理改革的必要措施。在醫院藥事管理過程中，不講商品價值、不對藥品消耗進行成本核算、不在藥學部門開展競爭機制的情況比較普遍，有些甚至超出了醫院的基本要求，偏離了藥事改革的方向。因此，醫院藥事管理要建立基于完成基礎工作基礎上的市場運作機制，這種機制的建立對醫院藥事管理改革具有重要的意義。
第二條 本企業環境保護管理主要任務是：宣傳和執行環境保護法律法規及有關規定，充分、合理地利用各種資源、能源，控制和消除污染，促進本企業生產發展，創造良好的工作生活環境，使企業的經濟活動能盡量減少對周圍生態環境的污染。
第三條 保護環境人人有責。企業員工、領導都要認真、自覺學習、遵守環境保護法律法規及有關規定，正確看待和處理生產與保護環境之間的關系，堅持預防為主，防治結合的方針，提倡車間清潔生產、循環利用，從源頭上盡量消滅污染物，并認真執行“誰污染、誰治理”的原則。
第二章 組織結構
第四條 根據環境保護法，企業應設置環境保護和環境監測機構，企業環保技術人員全面負責本企業環境保護工作的管理和監測任務，改善企業環境狀況，減少企業對周圍環境的污染，并協調企業與政府環保部門的工作。
第五條 建立企業環境保護網，有企業領導和企業環保員組成，定期召開企業環保情況報告會和專題會議，負責貫徹會議決定，共同搞好本企業的環境保護工作。
第六條 企業環境保護機構應配備必須的環保專業技術人員，并保持相對穩定。設置一名廠級領導來分管環境保護工作，并指定若干名專職環保技術員，協助領導工作。環保機構只能加強，不能削弱。
第三章 基本原則
第七條 企業環保工作由分管環保領導主管，搞好企業內的環保工作，并直接向企業負責人負責環保事項。
第八條 環保人員要重視防治“三廢”污染，保護環境。要把環境保護工作作為生產管理的一個重要組成部分，納入到日常生產中去，實行生產環保一齊抓。
第九條 環境保護工作關系到周邊環境和每個職工的身體健康及企業生產發展，企業員工必須嚴格執行環境保護工作制度，任何違反環保工作制度，造成事故者，必根據事故程度追究責任。
第十條 防止“三廢”污染，實行“誰污染，誰治理”的原則，所有造成環境污染和其它公害的車間都必須提出治理規劃，有計劃、有步驟地加以實施，企業在財力、物力、人力方面應及時給予安排解決。
第十一條 對環保設施、設備等要認真管理，建立定期檢查、維修和維修后驗收制度，保證設備、設施完好，運轉率達到考核指標要求，并確保備品備藥的正常儲備量。
第十二條 在下達企業考核各項技術經濟指標的同時，把環保工作作為評定內容之一。
第十三條 凡新建、擴建、改造項目中的“三廢”治理和綜合利用工作所需資金、設備材料，必須同時列入計劃，切實予以保證，在施工過程中不得以任何理由為借口排擠“三廢”治理和綜合利用工程的資金、設備、材料和人力等。
第四章 環保機構職責
第十四條 本企業環保機構職責：
1、在企業分管領導負責下，認真貫徹執行國家、上級主管部門的有關環保方針、政策和法規，負責企業本企業環保工作的管理、監察和測試等。
2、負責組織制定環保長遠規劃和年度總結報告。
3、監督檢查本廠執行“三廢”治理情況，參加新建、擴建和改造項目方案的研究和審查工作，并參加驗收，提出環保意見和要求。
4、組織企業內部環境監測，掌握原始記錄，建立環保設施運行臺帳，做好環保資料歸檔和統計工作，按時向上級環保部門報告。
5、對員工進行環保法律、法規教育和宣傳，提高員工的環保意識，并對環保崗位進行培訓考核。
第五章 獎勵和懲罰
第十五條 凡本企業員工，在環境保護工作中，成績明顯者給予精神和物質獎勵。
第十六條 凡本企業員工玩忽職守，任意排放企業“三廢”，造成污染環境事件，按觸犯《中華人民共和國環境保護法》論處，視情節輕重，給予行政處分，賠款，直至追究刑事責任。
（一）特殊的地理環境從客觀上加大了監管的難度
我縣位于，東鄰，南接，西界，北靠，屬于典型的氣候，常年多雨。長期以來，交通不便，點多線長。再加之經濟落后，是典型的山區欠發達縣。幅員面積平方公里，有耕地萬畝；總人口萬人，總戶數萬戶。全縣轄個鄉鎮，個村，個村民小組，個居民委員會。現有涉藥單位家，其中縣級醫院家，鄉鎮中心衛生院家，鄉鎮衛生院家，各類衛生所、診所、村衛生室及社區服務、門診部等家，藥品批發企業家，藥品零售經營企業家。
（二）山區人民群眾，尤其是農民的用藥知識普遍缺乏
由于受濟經濟條件的限制，大多數農民文化素質比較講低下，在就醫用藥時只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之農村售藥的網點少，渠道單一，農民基本上都是在鄉、村衛生院所買藥，而藥械監管在農村存在很多監管死角。由于這些問題的客觀存在，為假劣藥械、過期變質藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。
（三）對流動藥販不能做到有效的監管
近年來，藥品監督管理法律法規不斷健全，“打假”力度也隨之加大，一些不法分子懾于“高壓”，在大中城市難以存身，于是瞄準了藥品法律意識、監督力度相對薄弱的山區地區及農村市場，流動藥販將活動重心從城市轉向農村。除此之外，一些不法分子還利用現代交通、通訊、郵政等手段，找“盲區”、鉆空子，規避打擊。有的“窩點”在東，銷售網絡在西，采取“游走”式銷售；有的利用各管轄地的執法時間差，跨越縣、市、省界到異地制售；有的采取包裹郵寄等，給藥品“打假”設置了層層障礙；有的通過普通藥冒充“新特藥”、無證配制制劑、文秘站 以義診名義直接向村民兜售藥品等形式制售假冒偽劣藥品；還有一些江湖游醫、無證藥販、個體診所明目張膽地做著坑害人民群眾的昧心事。
（四）涉藥單位藥械管理的自覺性和主動性差
在日常監督檢查中，除綜合性醫療單位外，許多鄉（鎮）衛生院、村衛生室，個體診所，企（事）廠礦醫務室沒有認真執行者藥品管理制度，大多數只明確了各級藥學人員的職責。受經濟利益的驅使，往往在實際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動做這方面的工作。特別是村衛生所（室），在藥品質量管理中往往會出現各種問題：如不向藥品經營企業索取采購票據、未建立藥品驗收記錄、未建立真實完整的購進記錄、不妥善保管采購票據等。
（五）涉藥單位的硬件設施與GSP的要求還有很大的差距
特別是在藥械養護和貯存設施方面存在著許多問題：藥房、藥庫的藥品擺放隨意；藥庫沒有按要求設置“四區”（待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區）；效期藥品不掛牌或標示不清；藥品標簽不規范，分裝藥品不加標簽注明；“五防措施”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）落實不到位。部分醫療單位重醫輕藥的現象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設施簡陋。個別醫療單位制劑室環境衛生狀況差，周圍是鍋爐房和堆煤場，墻面脫落、地表積水，缺乏通風、排氣設施，也無凈化間，很難保證制劑的質量。部分村衛生室、個體診所存在住宿吃飯、診療、配藥三合一體現象，衛生條件極差。
（六）農村涉藥單位藥械人員素質低下
在農村涉藥單位中，藥技人員中非藥學專業人員占有一定比例，藥房人員學歷普遍較低，業務素質也不高，有的甚至身兼數職。由于業務知識不夠，醫療水平低，因此許多藥房人員對藥物的藥理作用、體內動態過程、藥物的配伍禁忌和毒副作用等方面情況知之甚少，存在較普遍的不合理用藥現象。如對有炎癥患者同時使用多種抗生素，致藥物產生抗體，抗菌消炎作用降低；或對嬰幼兒使用禁用藥品。一次性使用無菌醫療器械未按規定毀形，消毒處理，存在隱患，更沒有建立毀形登記制度，而村衛生室、個體診所、企（事）廠醫務室基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫療器械隨意丟棄，造成不必要的交叉感染等危害。而且個別村衛生室如同自己開業的“個體戶”，長期缺乏規范管理，醫療服務水平低，對藥械管理的重視程度不夠，還停留在舊的管理觀念上，對藥品質量缺乏一套完整、系統的管理制度，對藥品管理的新法律法規認識不足。
二、存在的主要原因：
（一）法律法規不夠完善
《藥品管理法》及《藥品管理法子實施條例》配套法規體系尚不夠完善，給當前出現的一些新情況和新問題的處理帶來一定困難。比如：在實施行政處罰時，對自由裁量權的尺度的把握不準確；對“違法所得”的界定還沒有統一，沒有規范；醫療器械還沒有出臺不良反應監測管理辦法等。
（二）藥械管理不夠重視
由于山區經濟本身就不發達，許多醫療機構尤其是農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度，認為醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。這些原因，直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足。另外對藥品從業人員培訓不不夠重視，一般很少有對藥劑人員藥學知識和法律法規的培訓，這導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識提高不快，整體素質偏低。
（三）監管手段落后
食品藥品監管部門由于成立時間短、人員少、資金不足等原因，交通工具和取證器材等執法裝備受經費的限制較為落后，藥品安全的等監管、監測手段也不適應形勢發展的需要。監管手段落后、設備缺乏等問題嚴重制約了監管工作的開展，日常監管的有效性、科學性 受到質疑。這不僅影響了監管覆蓋面和監管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監管。由于原來承擔藥品檢驗的縣一級的藥檢所已經被撤并了，食品藥品監管部門在涉藥單位抽檢的藥品需要有專人送到市一級的藥檢所進行檢驗，在時間上浪費較多，不利于在檢查中快速檢查出問題，往往會耽誤一些案件的查處進度。
（四）信息渠道不暢
山區涉藥單位星羅棋布，尤其是農村的涉藥單位，由于地處偏僻，獲取監管信息困難，傳遞信息渠道也不暢。目前，我縣內共有___多家涉藥單位，這些藥店星羅棋布，由食品藥品監管部門直接面對眾多藥店對其監管時不僅監管服務成本高，而且效率低、效果差。而涉藥單位想了解外界的藥品信息等卻苦于沒有一個正常的平臺和渠道，對藥品法律法規、信息等只能通過報紙等媒體獲得，很難及時了解食品藥品監管部門的工作部署和要求，在經營中遇到的一些困難和問題、呼聲和建議，也缺乏一個與食品藥品監管部門溝通交流的平臺。
（五）監管體制不順
食品藥品監管部門剛成立不久，藥品監管體制和機制存在諸多不順，存在著職能交叉、職責不清等問題，相關部門沒有很好地形成監管合力。藥品監管有待提高，“兩網”建設難于鞏固，經費緊張，執法保障能力不足，政令不暢，缺乏強有力的督促檢查機制。長期以來，由于體制不順等諸多原因，山區地區，特別是農村地區的藥品供應網絡不健全，監督管理不到位，藥品市場極為混亂，游醫藥販活動猖獗，假劣藥品充斥市場，人民群眾用藥缺乏安全感，健康難以保障。
三、解決這種問題的有效對策：
（一）以源治本，規范進貨渠道
規范使用藥械的關鍵是要抓源頭。藥械質量關系到每個人的生命安全，因此必須確保流到市面上的藥械安全有效。將監督管理關卡前移，變事后查處為事前監控，即從源頭上把好藥品的質量關，通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入我縣，以加強對品藥械生產源頭的安全監管，完善藥械安全監管體系。
（二）對涉藥單位進行相關培訓
針對我縣點多線長的實際情況，每年要定期對協管員、信息員進行藥械法律法規的培訓，定期對協管員、信息員進行考核，對考核不合格的人員要予以取締。另外，與協管員、信息員多溝通、多交流，多給他們提出好的意見和建議，充分調動他們的工作積極性和主動性，并于當地所在黨委和政府加強聯系，讓他們大力支持協管員和信息員的工作。
（三）加強學習，認真總結，不斷提高藥監人員自身素質。
在實際監管工作中，往往會出現：有的藥監人員對相關法律法規不熟悉，不領會其精神實質，所以藥監部門的執法人員一定要加強自身學習，全面把握藥械管理法規的立法精神，創造性地開展工作。要虛心向醫療機構使用器械專管人員學習，熟練掌握各類醫療器械的性能、質量要求、操作規程。學會在執法監管中當好學生，多交朋友，不斷豐富自己的醫療器械專業知識，有利于不斷拓寬醫療機構使用器械監管的新路子、新領域，確保全方位進行監管。只有練好自身的內功，在監管中才能得心應手，才能讓監督對象心服口服，真正做到監管到位、幫促到位、服務到位，達到依法行政，執政為民的根本目的。
（四）理順監管體制，實施綜合治理
山區農村藥品市場管理和規范涉及各個方面，食品藥品監管、公安、衛生、工商、糾風辦等部門需要密切配合，把整頓藥品市場、取締無證經營藥品、打擊制售販賣假劣藥品納入糾正行業不正之風。
（五）加大宣傳力度，普及藥事法規。流動藥販的活動地點大多為農村偏遠地區或外縣（市）交界處。這些區域一般醫藥衛生條件差，群眾對假劣藥品識別能力較差，法律意識淡薄。因此，要在流動藥販活躍區域加大藥事法律法規宣傳力度，提高群眾的法律意識?？h（市）藥品監管部門可成立普法宣傳組，深入偏遠農村田間地頭，舉辦藥事法律法規知識講座，開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥品識別方法，不斷增強廣大人民群眾的打假拒的意識。真正建立起群策群力、上下互動的的長效監管機制。
隨著社會經濟的發展和法制法規的不斷健全，患者自我保護意識和維權意識不斷增強，對護理服務的要求越來越高，護理糾紛也逐漸增多，為了保證護理工作的安全，如何避免和防范護理糾紛的發生，已成為臨床面臨的新課題。現淺談如下：
1.常見護理糾紛的原因
1.1法律意識淺薄。有一部份護理人員對護理行為的法律認識不夠，診療過程中缺乏嚴肅性，不注意保護患者的隱私，未履行告知、保密義務，病歷隨便給人借閱，丟失醫療資料，護理記錄不全及不真實等讓患者及家屬舉證問責，引起護理糾紛。
1.2服務意識不強。護理人員在臨床工作中服務意識淡漠，缺乏主動性，積極性，接待病人漫不經心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎護理和生活護理依賴護理員和陪護人員等引起糾紛，據報導占糾紛占44.4%[1]。
1.3責任心不強。不認真三查七對，違反護理操作規程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫院里同一劑型、藥瓶的藥物數不勝數，若查對時疏忽大意極易發生混淆，造成用藥錯誤；有的護士從固定位置取藥后,憑經驗認為不會錯但實際出錯。據報導，在藥物劑量錯誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護理人員在用藥時未認真核對病人姓名、床號導致用錯藥、輸錯血等事件在護理糾紛中占有較高的比例，口服藥發錯床位占60.00%，注射藥錯用病人占23.08%[2]。盲目執行醫囑和不按要求執行醫囑，主要體現在執行醫生的錯誤處方，轉抄醫囑錯誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯用注射方法占23.08%,轉抄醫囑失誤占18.18%[2]。
1.4技術操作水平低。護士的業務素質和操作技能直接影響著護理效果,部份護理人員專業知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準確，延誤病情的治療。如：不能及時發現糖尿病病人發生的低血糖反應引起嚴重后果[3]。操作技術水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機、洗胃機、除顫儀等在搶救病人時影響搶救質量。據報導：由于技術原因引起的護理糾紛占16.7%[1]。
1.5患方的原因
1.5.1患方受缺乏醫學專業知識的影響
患方由于缺乏醫學專業知識，未認識到醫療行業的高技術性和高風險性，一旦原有的期望與結果相差甚遠，便可能從肉體和精神痛苦或經濟損失的心態失衡中轉向對醫護人員的懷疑和不信任。
1.5.2患方受社會觀念及傳統思想的影響
由于社會觀念及傳統思想，患者認為護士只會打針、發藥、伺候人，沒有醫療專業知識，所以對護士的信任度和依從性遠遠低于醫生。
1.6 醫療體制因素影響
由于我國傳統福利性醫療衛生觀念和陳舊的公費醫療制度給患者造成了高期望的醫療服務標準，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優質服務，無形中沖淡或減低了患者對醫務人員的滿意度，因此服務者與被服務者的碰撞在所難免。
1.7醫療費用因素影響
患者對醫療費用問題比較敏感，特別是認為花了錢，治療效果不明顯時，就會引起護理糾紛。由于高新技術不斷引進，加之新特藥的應用，使醫療費用的增長與患者的經濟承受能力之間產生矛盾?；颊邔︶t療費用問題很敏感，如果患者醫療費用未做到日結月清、收費項目填寫不全甚至錯誤等，極易造成患者的誤解，導致糾紛發生。
1.8其他原因
醫療是一個高風險的行業，醫患沖突和醫療糾紛的原因是復雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發、誤會等其他因素，一切都有待考證。
1 藥品的市場銷售排序信息
1）登陸中國醫藥商業協會的“全國醫藥商品信息網”，從“全國藥品銷售分析報告”欄目可以查詢到歷年27家樣本商業公司1 500多種藥品的市場銷售金額排序；從“全國醫藥商品信息”欄目可以查詢到42家樣本商業公司150多種藥品的市場銷售金額排序以及主要生產廠家的銷售金額。
2）通過中國藥學會科技開發中心或者艾美仕市場調研咨詢（上海）公司網站的“中國城市樣本醫院數據庫”，可以分別查詢到歷年全國20余個城市300多家樣本醫院、3 000多種藥品的購藥數量、金額、劑型規格和生產廠家的市場份額。
3）如想了解某個藥品的一般銷售排序情況且該藥品所占市場份額較大，可以登陸安徽“華源醫藥網”(省略)或湖北“九州通醫藥網”(省略)，這兩個網站有大宗藥品的定期銷售排序情況。
4）如想了解某個非處方藥品在藥店零售排序情況，可以登陸廣州“中國醫藥經濟信息網”（省略）和北京“中國健康網”(省略)，從中可看到某月某類藥品在北京、上海、廣州、南京等大城市藥店銷售的排位前10位藥品排序。當然，想掌握某類藥品在零售藥店中的詳盡市場占有情況，也可以與艾美仕市場調研咨詢（上海）公司或者國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所聯系，委托這些機構做產品專題調研或者向其購買已有產品零售市場的研究報告。
2 “藥品招、投標”、“醫保目錄”收載情況
如想查詢藥品是否進入“醫保目錄”或“招、投標”的情況，可以登陸“百度蟲醫藥商務網”（省略）。該網是杭州百度醫藥信息咨詢有限公司下轄的門戶網站，在這里可以進行全國及各省、市“醫保目錄”以及全國各地“藥品招標”信息的查詢。有些藥品未進入國家“醫保目錄”，但可能進入某省、市的“醫保目錄”，檢索時要仔細。
3 藥品的市場競爭信息
1）如對藥品的市場競爭情況感興趣，可以登陸“中國健康網”或“中國醫藥經濟信息網”，使用“藥品名+市場”進行組合檢索，一般可以查詢到相關信息?！爸袊】稻W”由北京東方特比公司主辦，“中國醫藥經濟信息網”由國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主辦，兩網中有關醫藥市場方面的信息和資料都較齊全。
2）如想得到系統的市場分析報告，可以進入“中國報告大廳”(省略)網站。該網站成立于2002
年10月，是由廈門宇博網絡信息技術有限公司開通并運營的一家大型專業化市場研究網站，提供針對企業用戶的各類信息，如研究報告、市場調查、統計數據等。該網主頁上有不同行業研究報告分類目錄，其中“醫療醫藥保健”欄目下又分化學藥、原料藥、中藥、醫療器械、保健品和其它有關條目，內有一些報告是可免費閱讀和下載的。當然，也可以選擇須付費的在線專項報告定制業務。
3）可以直接登陸相關制藥企業的網站，及時了解它們的生產和經營動態。其中研究上市公司的季報和年報是收集競爭對手信息的一條重要渠道。
4 國家醫藥政策和法規信息
如想了解國家醫藥相關政策和法規，可以登陸國家食品藥品監督管理局的網站（sda.省略），點擊“政策法規”欄目，即可以看到按照時間順序排列的政策和法規等文件標題了。如知道政策或法規的文件名，也可以輸入關鍵詞檢索。
5 衛生資源信息
1）如想了解國家有關衛生資源的信息，如各地的醫院、衛生院、診所、醫生的分布和數量，疾病的發病率、死亡率等，可以登陸國家衛生部的網站（moh.省略），點擊“衛生統計”欄目，即可看到各年度的“中國衛生事業發展情況統計公報”、“中國衛生統計提要”等文件，查閱所需的信息。
2）如想了解“新農合”的有關情況，可以登陸“新型農村合作醫療網”（省略.cn）。該網站是在衛生部農村衛生管理司及其國外貸款辦公室的指導下，在英國國際發展部、世界銀行和安徽醫學高等專科學校、安徽醫科大學衛生管理學院的支持下，于2004年6月開通的一個公益性的專業網站。目前設立的欄目有：政策法規、動態消息、試點工作、活動圖片、專家文庫、學術園地、國際信息和在線咨詢等。
6 藥品的臨床醫學文獻
1）如想了解有關藥品的臨床醫學文獻和信息，可以登陸國家科技圖書文獻中心的網站（nstl.省略）。國家科技圖書文獻中心（NSTL）是2000年6月組建的一個虛擬的科技文獻信息服務機構，其網站列有中、外文期刊、圖書、會議資料、科技報告、學位論文等文獻數據庫欄目，免費提供題錄和摘要，但索要全文則需要付費。
2）也可以選用“中國知網/CNKI”（省略）上的數據庫。CNKI由清華大學、清華同方發起，始建于1999年6月。它采用自主開發并具有國際領先水平的數字圖書館技術，建成了世界上全文信息量規模最大的“CNKI數字圖書館”。CNKI收錄范圍包括期刊、報紙、博、碩士論文等，可以向用戶提供1 500萬余條文獻題錄，800多萬篇全文文獻。
7 新藥研發數據庫
“中國天然產物數據庫（CNPD）”是北京創騰科技有限公司和中國科學院上海藥物研究所聯合開發的綜合性天然產物數據庫。這一數據庫是在MDL化學信息管理系統的基礎上建立并完成的，是為相關領域的科學家建立的一個易于使用的綜合性天然產物數據庫系統。該數據庫力圖系統地收集、整理和分析從中國國產植物中分離、鑒定的天然產物的物理性質、生物活性及化學結構等信息，結合中國傳統中草藥的應用實踐，利用最先進的計算機化學信息管理手段，為中國的新藥、天然產物及相關領域的研究與開發工作提供一種重要工具。
“CNPD”目前已收集了57 000多個天然產物，涵蓋天然產物的37個類別。類藥性分析結果標明，“CNPD”中有約70％的分子是類藥性分子。
8 “非專利藥仿制和醫藥中間體的信息情報數據庫/Horizon Global”
湯姆森公司（Thomson）開發的世界領先的“非專利藥仿制和醫藥中間體的信息情報數據庫/Horizon Global”，具體內容包括世界范圍內上市藥物的上市情況、銷售和專利，以及很多機密情報與醫藥中間體的生產和供應情況等。通過使用“Horizon Global”可以調研特定產品的發展機會，尋找合作伙伴和醫藥原料、中間體的供應商，追蹤競爭對手，并在第一時間內發現全球范圍內的獲得專利許可的機會，同時通過對全球12 000多家制藥公司的10 000種上市藥物的活性成分來源、供應情況的分析能夠定位自己的主導產品或新產品，從而保持企業的可持續發展。
1.1 藥事管理學的研究對象
藥事管理學的研究對象是藥學領域的雙重關系（經濟關系與社會關系），其中社會關系的調整在一定程度上依賴于職業道德。這里面所說的經濟關系是指交易過程中的商品貨幣關系，其最主要的媒介是貨幣和契約。所謂的社會關系是指人與人、人與群體、群體與群體之間的關系，其涉及面眾多，內涵廣闊。
相比較而言，人類對經濟關系的研究歷史較長，可以說，自從人類進入了私有制時代就開始了對經濟關系的高度關注與研究。并且，由于經濟關系的媒介和體現形式均比較簡單和規范，因此，管理手段設計也比較容易，相關的管理法規和制度也比較完善。而藥學領域的經濟關系無論是在內容上還是在手段上，與其他領域沒有太大的本質區別，因此，對經濟關系的調整和研究并不是藥事管理的最大難點。社會關系所涉及的范疇較雜，在社會關系調整的過程中往往會摻雜著復雜的倫理和道德問題，因其更具主觀性，很難形成規范的管理方法，達到最佳的管理效率。因此，藥學領域的社會關系問題是藥事管理的重點和難點。
目前，很多藥事管理實踐都是基于對這種雙重關系的認識設計的，如在藥物臨床試驗的過程中，受試者和試驗組織者之間就存在這種針對雙重關系的管理設計，這其中，調整經濟關系的是二者簽訂的勞務合同，調整社會關系的則是知情同意書。隨著我國醫藥經濟越來越融入全球競爭格局，這種社會關系問題在我國體現的越來越多，比如：我國正逐漸成為許多跨國公司臨床試驗的首選國之一，每年進行的臨床試驗的數量越來越多，社會關系也越來越廣泛。為了有效調整社會關系，必須在藥事管理學的教學過程中引入職業道德教育。
1.2 藥品消費領域存在高度的信息不對稱
所謂信息不對稱是指市場參與者處于市場信息非對稱分布中，市場交易的一方比另一方占有更多的信息。買賣雙方的信息不對稱必定導致信息擁有方為牟取自身更大的利益損害另一方的利益，這種行為在理論上就稱作道德風險。
由于藥品是一種專業性很強的產品，藥品消費領域就存在著這種信息不對'稱，患者與藥學專業人員之間存在著信息不對稱?；颊咚帉W信息了解較少，對醫學和藥學人員給出的專業藥物治療方案和建議是否合理，缺少起碼的判斷能力，不能進行監督。在這種情況下，如果沒有其他因素影響，作為經濟人的醫學和藥學工作者有可能追求個人利益最大化，做出不利于消費者的決策，這勢必導致信息掌握較少的患者的利益會受到損害，比如藥師在非處方藥銷售時的用藥指導對患者的用藥選擇具有很大影響，如果藥師在進行這種指導時摻雜了個人的經濟因素的考慮，就有可能影響患者的合理用藥決策。因此，加強職業道德教育，可以有效降低藥學人員的道德風險，促進臨床合理用藥。
1.3 從業者的職業道德水準影響患者用藥安全
藥品是特殊商品，其特殊性主要是由其產品服務對象的特殊性決定的，藥品是用來滿足疾病的預防、治療、診斷需求的，其質量高度關乎人的健康，甚至生命。因此，這一行業對各種軟硬件設施的控制都比較嚴格。但是任何的法律法規和制度體系的效果都需要通過從業者的執行體現，面對繁瑣的醫藥管理制度，監督不可能時時存在，這就需要相關從業人員具備高度的責任感和使命感，并形成很強的自我約束能力，這樣才能使不良事件的發生概率盡可能的降低，因此，加強職業道德教育對提高用藥安全性具有重要的現實意義。
2.藥事管理教學過程中培養學生正確的藥學職業道德
2.1 教學立足點
形成兩條教學主線，幫助學生在職業行為中形成外在與內在并存的雙重控制機制。醫藥行業是受到政府高度管制的行業領域，通過一系列法律法規加以調整與控制。教學過程中已明確藥事管理的核心是依法管理，而法律和道德是調整行為的兩個主要手段，法律是必不可少的調控手段，但其本質上屬于被動反應的行為控制手段，缺乏主動性，良好的職業道德則可以形成一種內在激勵機制，保持合理行為的持久性。對藥學人員除了嚴格的監督外，良好職業道德素養更可以使藥學工作者做出對患者和社會最合理有效的藥學決策。
因此，在藥事管理教學的過程中，要充分考慮職業道德問題的重要性，以此為基礎明確教學立足點和指導思路。在完成課程體系各章相關管理知識和法規的教學內容的基礎上，盡可能地充實和引申職業道德方面的知識，使職業道德教育貫徹課程始終，使他們逐步認識到作為藥學社會人，特別要有道德意識和正義精神，牢固確立社會公德意識，通過這種貫穿始終的教學積累，使學生在不斷潛移默化的學習過程中逐步接受職業道德思想，樹立正確的職業道德觀念。
2.2 教學方法
要實現特定的教學目標，必須以有效的教學手段為輔助，在藥事管理教學中，可以在充分考慮相關教學內容特點的基礎上，綜合運用多種教學手段，設計在特定教學環節中職業道德知識的傳遞方式。
（1）誘導式教學。講授法是最傳統的教學方法之一，是教師直接向學生解釋的一種教學方法。但藥事管理學中所涉及的職業道德問題比較抽象，如果平鋪直敘地講解，單純地向學生灌輸相關專業知識或職業道德理念，一方面學生會感到枯燥，難以調動學生的學習積極性，影響學生的創造性；另一方面也不容易被學生接受和理解。采用誘導式教學法可以把這些看似枯燥乏味的道理講得通俗易懂，例如，在介紹藥物臨床試驗的對照組的時候，可以先不介紹詳細情況，采取誘導式教學，讓學生自由思考：單純做一組實驗結果準確嗎、如何消除非藥物因素影響、怎么對照合適、是否可以用空白（安慰劑）對照、你覺得用空白（安慰劑）對照從受試者的角度講會有什么缺陷，通過這一系列的問題引導學生思考，在這個教學環節實現學生對藥學倫理和職業道德的認識。
（2）討論式教學。美國教育學家羅伯特赫欽斯曾經說過：“批評、討論、發問、辯論一這些是人類真正的教學法。”討論式教學法就是這一理論的實踐應用，它有利于培養學生分析思考的習慣，鍛煉語言表達能力和系統應用專業知識的能力。
具體操作時，可以先針對教材的內容提出具有典型性的職業道德問題，讓學生利用課余時間查閱相關文獻，再根據所學的藥事管理知識，結合自我職業道德判斷和體會做出陳述性演講或討論，充分闡述自己的觀點。最后，根據學生的討論及發言情況，由教師做出歸納總結，形成教學觀點。通過這種系統的教學參與，使得學生學會立足于職業道德的正確理念，做出正確的藥學行為判斷。這種在不同教學內容下多次的討論式教學，可促使學生逐漸把立足職業道德思考專業問題變成一種行為習慣，提高其在畢業后走向實際工作崗位時的職業道德水準。例如，《藥品管理法》第五十九條“禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益”。在講述該規定時，就可以設計立足于職業道德這一主題的討論式教學。首先，從專業角度講述該管理規定的具體含義，然后引導學生從職業道德角度進行思考，要求學生查閱關于回扣的相關文獻，包括現狀、典型案例、形成原因等等，然后，引導學生做出職業道德判斷，這種行為是否合理、以你目前的職業道德認識你覺得是否可以接受、當遇到這種問題時會采取什么的處理方式等等。在學生發言之后，針對其中的觀點，可以引導大家在課堂上進一步討論，最后，總結形成關于藥品回扣的正確認識。
護士長堅持親自對實習生做崗前培訓，要按崗前培訓計劃介紹醫院的環境、規章制度、實習要求，進行醫德醫風、服務態度、護士素質修養及職業道德等崗前培訓，同時加強法律法規教育，使護生樹立法律法規意識，用制度、法規約束自己的行為。增強安全意識和法律意識，通過對臨床上一些醫療糾紛的分析，進行法律知識培訓，提高護生的法律意識，用法律觀念規范護生行為，使其懂得護理專業是高風險的職業，既要使患者得到實惠，又要使我們的行為得到法律的保護，使護士在實習時明確護理操作中的法律責任，時刻以患者的安全為重，并能發現和解除安全隱患，保護患者的安全，同時樹立護生的自我防護意識。輔導護生學習有關的法律法規，既要知道患者的權利和義務，又本文由收集整理要知道自己的權利和義務，有效地保護護患雙方的合法權益。讓實習護士對醫院基本概況、病區環境、醫院輔助科室的位置等熟悉和了解，使護士以飽滿的情緒進入臨床。
2帶教老師的管理
嚴格選拔帶教老師，選擇中醫護師或者經過系統中醫基礎培訓的西醫護師，帶教老師的素質直接影響到護生的心理活動和實習效果，好的帶教老師會使護生樂于學習、勇于思考、善于提出問題、愉快、順利地完成實習任務。帶教老師應當具備扎實的醫學和護理學基本理論知識及中醫護理學知識，嫻熟的操作技巧、高度的責任心及愛心，并且熟練掌握教學原則和教學方法，對護生能嚴格要求，培養其獨立操作的能力和實事求是的工作態度。帶教老師還經常帶護生同病人進行健康教育，鍛煉護生的語言表達能力，啟發思維能力，提高綜合素質。在帶教中，帶教教師應言傳身教，以身作則了解、重視護生的需求并及時予以滿足，才能充分調動護生的學習積極性，提高帶教質量。護士長進行不定期的帶教考核，檢查帶教的成績，反饋護生對帶教老師的意見和學習要求，避免對護生過度“放手”。
中醫護理學科的發展，優質護理的開展，迄選不僅需要教育層次高、素質好的護理教師隊伍，同時需要有一支層次高、技術精湛、素質好的中醫臨床帶教隊伍，使護生運用中醫護理技能，為患者服務的意識增強，對促進中醫護理發展起到了重要的作用。
3入科后的帶教
由帶教老師向護生介紹病區一般情況如：①環境、病房及病床的布置、醫療廢物處置方法和地點、治療室和處置室的管理、搶救藥品和物品的存放、設備的位置和檢查及相關要求。②科室的專業特點、排班情況及作息安排。③護理文件的書寫、優質護理的概念。④科室醫、護人員和病人的情況等，使她們盡快熟悉科室環境，為臨床學習創造好的條件。
帶教老師在工作中要有耐心、細心和熱心，不要把學生看作是減輕體力勞動的幫手，進行每項操作時，先講解再示范，然后讓護生自己動手做，必須在老師的允許和監督下進行護理操作，老師要精心的指導，發現問題及時幫助解決，避免護理不良事件和糾紛的發生。例如吸氧、洗胃機、監護儀、注射泵等的使用，讓她們了解工作原理、熟悉操作方法。督促她們嚴格遵守各項技術規程，特別是注意無菌操作和“三查八對”的規范。
我國GLP制度的現狀
歷史回顧
我國從1994年1月1日起開始試行GLP。近十年來, 基本上還處于宣傳、學習、討論階段, 尚未完全推行和實施。從事新藥研究的人員雖已有了GLP 的初步概念,但普遍認為這是一種需要高投入、且難以高攀的空中樓閣。事實上,我國新藥研制過程一向不夠標準化, 沒有一整套在藥物安全性、藥效學、制劑分析和質量控制方面以及技術上經過鑒定, 人員、設備、試劑、動物等各方面都能達到標準的專業化實驗室。我國在新藥研究領域有一定的優勢和基礎, 但工作進程不規范, 試驗條件控制不嚴, 缺乏具有經驗的專門從事藥品安全性評價的專業人才, 實驗設計和操作不符合國際通行的GLP 規范等等, 因而新藥研究成果不能被國際所承認。幾十年來,我國也曾經先后研究成功10 多個一類新藥, 但能夠到先進國家注冊上市的幾乎沒有。我國獨創的抗瘧新藥青蒿素不能大范圍地占領國際市場, 就是一個最典型的例子。近年來政府和科研單位雖然做了不少努力, 也取得了一定進步, 但與國際上先進國家的差距仍然較大。
我國的藥品臨床前研究與發達國家相比有相當差距, 長期以來在藥品安全性研究方面沒有一套嚴格的管理規范。許多研究機構逐步認識到在藥品研究中實施GLP的必要性和必然性，并就如何實施GLP進行著嘗試和探索。各藥品監督管理部門在藥品研究中肩負著實施GLP監督檢查的責任和義務。為使藥品監督管理人員了解和掌握GLP，有效指導和監督藥品研究機構正確理解和執行GLP，推動GLP的實施，國家藥品監督管理局從2001年始舉辦了多次的“藥品監督管理人員GLP培訓班”。
日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）安全監管司即將推出《藥物研究與監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》征求意見稿已于2005年初在SFDA網站推出，將分步施行，逐步完善，首先確定在創新藥、中藥注射劑、生物制品等產品類別強制實施GLP。目前，《辦法》處于即將定稿階段。
配套的法律體系
我國構建GLP制度的配套法律體系有《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和規范性文件《藥品非臨床研究質量管理規范》。
《中華人民共和國藥品管理法》是專門規范藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實施，修改后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行，其中第五章 藥品管理項下第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
國家藥品監督管理局相應制定的規范性文件，即已于1999年頒布的《藥品非臨床研究質量管理規范》。
GLP監督管理組織體系
我國目前的藥品研究監督管理組織體系由國家食品藥品監督管理局安監部門、注冊部門、藥審中心、認證中心及安全評價中心一起構成。為數不多的GLP認證通過的非臨床研究機構未能融入體系之中。大部分企業與研究機構是被置之度外的，其非臨床研究管理為微觀的內部管理，是為企業自身發展需求而言的。
推行GLP存在的主要問題
我國實施GLP 存在的問題主要是:①法規體系尚不健全; ②IND( Investigational new drug , IND) 造假者時有發生, 缺乏處理辦法和法律依據; ③投入嚴重不足; ④具體要求不夠,沒有監督檢查; ⑤沒有全面開展認證工作,管理力度不大; ⑥缺少學科帶頭人和管理人才; ⑦至今尚沒有真正符合國際標準的實驗室; ⑧新藥評審中有關安全性評價的資料存在的主要問題有:非毒理學與非藥理學家負責毒理學評價研究, 實驗操作人員對毒理學不熟悉,動物飼養員不是專業人員, 實驗方案設計不科學,實驗記錄不全, 原始記錄缺陷, 觀察記錄不細不準確, 統計處理不準確, 實驗室設施不健全, 先進儀器缺乏,動物飼養管理設施不符合要求, 環境控制達不到要求等。
究其問題的根源，主要由于社會與經濟環境等綜合因素的多方面作用有關。一方面社會整體對GLP的認識仍不夠，相關的管理和技術知識也存在不足。另一方面雖然目前相關法律已有明確要求，但相關體系仍不健全。政府對于GLP已有深刻認識，急于推進，但缺乏有效措施。另外有少部分相關研究機構積極推進但能力有限，大型研究機構按GLP標準執行運營費用巨大且缺乏合適的管理人才，因此資金和管理人才短缺成為發展的較大限制因素。同時大多只要企業GMP改造后，由于資金周轉等原因使研發資源嚴重萎縮，我國新藥研發行業處于低谷時期，面臨研究成果的成本與市場價值相背離的困境。以上等等原因也使GLP實施相當困難。
實施GLP的對策
制定GLP 的目的是為了提高藥品非臨床研究的質量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全。筆者認為應采取以下對策,才能保證我國GLP 的全面實施和管理到位。
政府方面
SFDA將繼續完善藥物非臨床監管的法規體系，加強對非臨床藥物安全性評價機構的檢查，加強對研究過程的視察和稽查，建立藥品研究網絡化動態監管系統，加強對申辦者、研究者、管理者的培訓，大力推進非臨床藥物安全性評價研究與國際的接軌，爭取我國的藥物研究工作能在國際上獲得相互認可。
另外政府可以通過營造多種有利的環境，來促進GLP順利實施。具體措施如：
①加強GLP相關知識的宣傳和培訓工作。國家食品藥品監督管理局等部門組織一系列培訓，也可通過認證的研究機構示范交流等促進GLP的宣傳和培訓。各級藥品監督管理部門應認真研究本轄區研究機構的實際情況, 切實組織好GLP的學習和宣傳, 加強對研究機構貫徹實施GLP 的監督管理工作, 促使研究機構認真領會GLP的精神并遵循GL P的原則進行新藥的研究, 逐步達到GLP的要求。
②建立一批高水平、高標準、高質量的新研究基地和實驗室, 并重點加以扶持, 集中人才、物力和財力, 更新儀器設備, 掌握新技術、新方法, 嚴格按照GLP規范進行新藥臨床前的各項研究。為我國藥品安全性研究質量管理提供經驗, 使我國新藥研究逐步與國際接軌, 增強我國醫藥產品在國際市場的競爭能力。
③制定相應實施GLP的新藥注冊優惠政策，適時將GLP與加快注冊審評政策相結合。按照科學要求，進一步完善新藥研究的技術指導規范和注冊標準。
④建立激勵機制。對于工作優異的實驗室或研制機構通過官方網站進行公布，并以相關媒體進行通報宣傳。
⑤促進行業管理和自身監督機制的形成，依靠醫藥行業自身約束，必要的行業規范定會為政府監督管理提供有利的幫助。
⑥ 完善新藥注冊相關的法規和規范，對于新藥研發中尤其是新藥注冊申請中出現的不良事件問題增加有力度的懲罰措施。
藥品非臨床研究機構方面
1 流行病學調查
事主蒲某，男，三星鄉四村十社村民。8月13日為其女考上大學在家中舉辦學宴，就餐客人主要是本村和鄰近五村村民。12日至14日在蒲某家中就餐者共392人次。8月13日中午為正餐，就餐時間是12:30，15:30開始發病，首發病例蒲某（女，13歲）?；颊咧兄饕Y狀是腹瀉、腹痛、發熱；腹瀉者少者每天2次，多者每天7―8次，性狀為水樣便，有少數患者伴有惡心、嘔吐等癥狀?；颊吒篂a、腹痛等癥狀較重有20例（男性4例、女性16例），經三星鄉衛生院積極治療后，于8月19日所有病人均痊愈出院，輕癥患者服藥2-3次好轉并恢復健康。
2 衛生學調查
2.1現場衛生學調查：事主蒲某家中廚房面積15平方米，土木結構。食物加工方法是蒸、炸、涼拌。許多食物（包括涼菜）是在8月12日晚將調料配好后放置在廚房內，均未進行冷藏，13日加工食用。生熟食品加工過程未嚴格分開；飲用水源是下雨后山上自流水，水質有點渾濁，未進行消毒；13日中午分三次輪坐，其碗、筷等餐飲具是用洗潔精洗漂，未消毒而重復使用。
2.2就餐食譜及原材料來源：事主舉辦學宴食譜：涼菜類（鹵鴨子，豬耳、豬頭、心、舌、肚、肝混拌，酥肉，油炸海鹽魚，火腿腸）；熱菜類（豆腐魚、龍眼肉、魷魚湯、肘子碗豆、南瓜排骨、沙參雞、沙參鴨、清湯丸子、黃花木耳粉條丸子、紅肉）；酒水飲料類（散裝白酒、雪花啤酒、非?？蓸?、酸酸草莓）。原材料來源：除自家宰殺的豬、雞、鴨、魚外，海鹽魚是從?？趲Щ?，其余均是在當地市場采購。
3 實驗室檢驗結果
由于患者在調查前已就醫用藥，未采集病人相關的排泄物、嘔吐物標本。從采集的事主家中剩余食物樣品進行了細菌總數和大腸菌群監測見表1。細菌總數和大腸菌群嚴重超過生活飲用水衛生標準。
4 討論
4.1農村家宴現狀及存在的問題
隨著社會經濟的發展，農村舉辦家宴的名目特別繁多，陳了傳統的婚喪嫁娶外，滿月酒、上梁酒、喬遷酒、學酒等都是舉辦宴席請客的時機。頻繁的農村家宴也使食物中毒的機率大增，給食品安全埋下隱患，主要存在以下問題：
4.1.1 加工場所條件簡陋，衛生設施無法達到法定的基本衛生要求，一般都是臨時加工點，多數農家廚房僅能供自家一日三餐加工烹調食物，缺乏必要的冷藏、清洗、宰割等加工用具和衛生防護設備，宴席制作常常是壘土為灶，拆門為案，露天為廚，所用的鍋碗瓢盆基本上都是從鄉鄰處臨時借用。
4.1.2加工地點流動性大，參加人數多，舉辦時間長。一般都是在戶主自己家里舉辦，食品加工的地點隨意性大，生熟食品未分開，參與食品加工的人數多。農村一般都是好面子，重情輕禮，講究人到情到，往往是全家參加，宴席少則幾十桌，多則上百桌，舉辦時間少則一天，多則達到二、三天。
4.1.3農村廚師文化低，沒有經過食品安全知識、法律法規等相關知識的培訓，沒有進行健康體檢，基本上沒有“健康合格證”。
4.1.4飲水衛生問題。農村的飲水多數是井水，沒有自來水，井水平時供應家庭3-5人日常用量尚可，當突然增加幾百人飲用，飲水的量就不夠，只有從附近的堰塘、山溝或水田去取水用，這些用水均存在不同程度污染，在采用生活用水也沒有進行有效的消毒。
4.1.5家宴管理無法可依。家庭宴席承辦人無法成為有關部門的管理相對人，迄今為止，我國尚無一部專門針對家宴管理的法律法規，屬于食品安全監管的“盲區”。
4.2對 策
4.2.1 健全制度，落實責任。在國家尚無相關法律約束的情況下，要因地制宜，在尊重當地風俗習慣的基礎上，制定出相應的便于操作，群眾易于接受，切實可行的安全措施，農村家宴問題應更多在行政和民俗層面上共同解決，將農村家宴（一般5桌以上）的安全管理工作納入鄉村政府組織的行政管理范圍。
4.2.2 實行農村家宴逐級申報制度。針對土廚師和舉辦地點流動性較大，必須有當地村干部和公共衛生安全員負責，逐一進行登記、造冊與申報，申報內容應包括家宴時間、地點、人數、廚師等一般情況。鄉村家宴管理組織接到申報后，應對家宴場所進行現場審查和食品加工過程的現場監督。
中圖分類號：F715.1； F763 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03
藥品質量風險存在于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節[1]。雖然藥品生產環節是藥品質量風險管理的核心，但在藥品流通領域，同樣會由于來自于企業內部和外部的因素而存在產品質量風險。本文試圖結合我國藥品經營企業的一些管理現象，在分析藥品流通環節質量風險構成的基礎上，提出控制藥品經營質量風險的建議。
1 藥品經營質量風險的形成
1.1 企業質量管理體系不健全的經營質量風險
我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規、規章對藥品經營企業建立質量管理體系和藥品流通購銷諸環節的制度、文件管理等已經做了比較全面的規定。但是，有些企業一旦通過GSP認證之后，之前所制定的一整套質量管理制度往往流于形式卻執行不力，建立的質量管理體系也沒有得到有效運轉和持續改進，由此，可能產生的藥品質量隱患導致了質量風險驟增。
1.2 企業內部主要經營環節的經營質量風險
從藥品經營質量體系的過程性要素來看，藥品購進、驗收、入庫儲存和養護、藥品出庫、銷售、運輸等環節均存在一定的質量風險。
例如采購環節的不嚴謹，采購人員的行為不規范，藥品購進時對供貨企業的合法性、質量管理體系審查不嚴，對購進藥品合法性審查不嚴，合同中的質量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊含巨大的質量風險。如某藥品經營公司的某個首營品種，雖然供應商提供了必需的一套資料，包括當地省級藥監部門備案的包裝、標簽、說明書等材料，但實物說明書標注的用法用量與國家標準不同，該公司并未有合理解釋，所以被當地的藥監部門立案查處予以處罰[2]。
其他諸如藥品驗收時未按照規定抽樣，驗收程序不當，對質量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導致后續質量風險；藥品在庫養護管理缺失，拼箱發貨和拆零銷售管理不嚴；藥品冷藏車在運輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質風險等。
1.3 其他質量鏈環節傳遞的風險
藥品生產企業、其經營者和用戶都具有將質量風險傳遞給本企業的可能。這些風險可以沿著供應鏈傳遞，有時風險會出現疊加，即藥品所攜帶的上游企業的風險因子與下游企業的風險因子重疊加大了原有的質量風險因素；有時風險會被抑制，即下游企業的風險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業的風險因子[3]。
現實中生產企業傳遞的風險導致的后果有時令經營企業甚至被動受罰。比如經營企業對購入的藥品嚴格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質、核對銷售人員身份證，審查藥品生產廠家、批準文號、藥品注冊批件、藥品質量標準等內容，并上國家藥監局網核對，但產品是廠方使用了未經批準的原料藥生產的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經營企業就較難防范，因為對藥品的內在檢驗和法律屬性的認定，超出了藥品經營企業的技術能力和審核范疇。
作為下游客戶的醫療機構，由于藥品儲存、管理不當或使用不當造成的問題也可能直接或間接影響到經營方。據文獻報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發經營企業被連帶處罰的占到一定的比例，其實質量責任卻并未區分明確。
2 形成藥品經營質量風險的原因分析
2.1 企業管理者質量風險管理意識缺失
如果經營企業沒有真正健全和有效的質量管理體系，質量管理機構缺乏權威地位和有效的職權，企業的質量責任制、質量否決制、質量方面的教育、培訓及考核、文件的制定和執行等諸多關鍵要素不完善或缺失，從而使組織內部權責不清晰，執行者無章可循，經營流程出現疏漏。這一層面的風險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發生藥品質量事故，對企業的危害就很大。
2.2 人員素質與硬件配備不完善
導致這些質量風險的原因既有工作人員的質量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗收檢驗的設施設備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當造成的風險，比如對質量查詢、投訴、抽查中出現的問題沒有認真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應急處理對策或處理不當等。
2.3 與供應商和客戶的交易中缺乏主動防御
供應鏈的風險傳導主要發生在藥品采購、入庫驗收、銷售環節，如果藥品經營企業在這些環節缺乏有力的管理措施，沒有有效的質量責任約定，或未對供貨企業和客戶的資質及質量信譽嚴格審查把關，將無法有效抑制上下游質量風險的傳導，甚至造成風險的疊加。
3 對防范藥品經營質量風險的建議
自從國際上提出“藥品質量風險管理”概念以來，我國已將質量風險管理引入新版GMP中。作為藥品生產質量管理的延伸，藥品經營領域也應當積極采用和實踐質量風險管理，針對產生風險的原因進行有效防范。
3.1 企業可將質量風險管理納入質量管理制度
GSP為藥品經營企業的經營質量管理提供了需要遵照的工作質量標準，但企業只能以此為起點，還需要在實際中不斷地提高和完善。建議藥品經營企業可在現有的質量管理制度框架內納入質量風險管理制度，或者基于現有的質量管理體系進行補充和完善。作為質量鏈的重要環節，藥品經營企業應樹立對質量風險的管理意識、承擔相應的風險管理責任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環境下提高藥品經營行業的業務素質和樹立市場信譽。
藥品經營企業可建立一個包括法規事務、質量管理、采購銷售等各方面專業人士在內的評估團隊[5]，在風險評估的基礎上對于本企業可能面臨的質量風險分級分類、并對管理部門職責、相關崗位的風險責任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質量管理制度如質量否決的規定、用戶質量查詢和投訴管理制度、首營品種質量審核制度等相互銜接。加強質量管理體系內審和外審，提高企業內部全員的質量風險意識，通過采取適當和有效的質量控制措施，保證藥品質量安全。
3.2 用制度化保證各管理層次的質量風險責任
質量管理制度體系的不健全、各經營環節出現疏漏造成的質量風險，是企業內部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業主要負責人開始，各管理層面應重視承擔相應的質量風險管理責任，并有對應的制度保證。
管理層的質量風險管理責任包括要熟知國家的法律法規尤其是藥品流通領域的各種規章對質量管理的要求，隨時關注、掌握法律法規的修訂和變化，使本企業制定的質量管理制度和措施與最新法律法規相適應，同時應緊密結合企業實際，尤其應避免在質量管理的制度和措施上出現盲區。依據政策和法律法規變化及企業內審情況制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
執行層的質量風險管理責任就是要對本部門所有活動分類制定有關規章制度和操作規程、風險控制措施、應急預案，與活動相關的人員、設施設備、文件的管理要符合有關規定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓要及時傳達落實，配合質量管理部門的質量監督檢查，確保各項質量措施落實到位。
操作層的質量風險管理責任就是要對本崗位（如藥品驗收入庫、保管養護、出庫銷售等）活動存在的各種質量風險進行有效控制，熟悉正確地運用風險控制措施和應急處理措施，嚴格按照規章制度、操作規程進行工作。
3.3 在流通質量鏈管理中主動抑制風險傳遞
藥品流通的相應質量鏈包括：藥品生產者、經營者和使用者。質量鏈管理要求經營企業聯合所有的相關方，圍繞產品的質量特性進行管理和控制。藥品經營企業應變被動為主動，在質量鏈管理中努力抑制風險傳遞，尤其應避免質量風險的疊加。如果是生產方直接供貨，經營企業除對購貨單位資質審核外，還可以與供貨方簽定質量保證協議，如果是有其它中間環節，可簽訂幾方質量保證協議，目的是明確在流通過程中各自的質量責任。并在購銷協議或合同中詳細約定質量要求、驗收方式、質量負責期限、違約責任、解決質量糾紛的方式等。
3.4 對采購和銷售環節嚴格把關
采購環節，主要從內外兩個方面著手。從外部而言，采購質量主要取決于藥品供應者，因此，如何對供應商進行選擇、審查和評估就成了質量防范風險的重要內容，對供應商的資料需要嚴審并妥善保存原始憑證，高風險品種購入前質量部門應組織實地考核。值得注意的是，不同供應商提供的藥品質量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應商提供的產品質量都是合格的，但給企業帶來的質量風險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業在考慮購入經濟成本的同時不可忽視實際存在的藥品質量差異。在企業內部，通過制度和監督來規范和約束與采購有關的人員行為，是防范質量風險的基本途徑。
銷售環節經營企業不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質審查和對客戶質量信息查詢；建立藥品質量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質量投訴、藥品不良反應或其他問題時能及時處理。
3.5 建立質量風險信息預警體系
GSP規定企業必須建立質量信息管理制度，企業對于質量信息不僅是收集、匯總、整理，更應該善于利用，最好建立自己的質量風險信息預警體系。對提示質量風險的信息，比如外部的藥品不良反應公告、藥品質量公告、藥品監督管理部門的行政執法案例，企業驗收、內部評審和質量投訴等資料進行及時采集、分析、研究，找尋規律，提高識別能力。通過捕捉質量風險信息來警示本企業在藥品購進、銷售等環節需要防范之處和應采取的控制措施。
參考文獻
[1] 楊華， 金丹， 楊月明， 等. 我國實行藥品風險管理制度基本策略研究[J]. 中國藥物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.
[2] 曹新萍. 藥品經營企業質量處罰風險的探討及防范對策[J]. 齊魯藥事， 2008， 27（7）： 432-434.
[3] 程國平， 張劍光. 基于產品基因理論的供應鏈產品質量風險傳導研究[J]. 改革與戰略， 2009， 25（7）： 145-148.
