時間：2023-08-15 09:27:25
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一、相關概念界定
（一）?L險管理概述
風險管理是在20世紀30年代美國經濟不發展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫療器械企業中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業的生產經營成本，并不斷提高醫療器械企業的風險管理水平。通常來說，醫療器械企業實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫療器械企業的風險管理水平，對醫療器械企業的發展具有重要的意義。
（二）醫療器械企業加強風險管理的重要性
醫療器械隨著科學技術的不斷發展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當的情況，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫療器械企業在進行生產經營中必須加強對企業的風險管理，從而不斷提高醫療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫療器械企業的風險管理水平，使企業在不斷發展中站穩腳步，為人民、為社會創造出更多的經濟效益。保障醫療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。
二、當前我國醫療器械企業風險管理方面存在的問題
（一）風險管理要求片面化
生產企業對風險管理認識模糊，認為只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。產品注冊審評時發現生產企業并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產品注冊標準要求的管理程序。大多數企業在產品注冊時提供的注冊產品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。
（二）風險管理環節片面化
風險管理只是產品注冊的一個環節。任何醫療器械在其整個生命周期內的設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環節，都會以一定的概率發生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫療器械整個壽命周期的全過程。大多數生產企業認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產品注冊時的一個重要環節；或者只管上市前的風險；有個別企業甚至不知道醫療器械產品的壽命周期含義。
（三）風險管理理解片面化
許多企業不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數企業注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產和生產后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業風險管理的結果就是在產品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫療器械產品的風險管理要求。
三、我國醫療器械企業風險管理的原因分析
（一）企業自身原因
1.管理職責履行不到位。醫療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規標準的執行；適宜使用環境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監督等。
一方面，醫療器械制造企業最高管理者應承諾為風險管理創造條件，為保證醫療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。
現在很多的醫療器械企業不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發缺乏資金，人員培訓無法保證，企業的風險管理活動自然是很難有效推行的。
2.研發投入不足。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，而目前我國大多數企業投入的開發資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發投入不足的情況下，設計開發過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。
3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現的狀況很不理想：還有很大一部分企業認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。
另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。
（二）外部監管因素
1.醫療器械法律法規不健全。風險管理這項工作，在產品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經濟效益。因此，企業實施風險管理很多情況下是由國家對醫療器械監管的要求而被動進行，為產品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。
2.醫療器械監管不到位。我國食品藥品監管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執法裝備差，醫療器械管理人才缺乏。個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展，還可能給公眾使用醫療器械帶來安全隱患，也不利于醫療器械產業的規范發展。
四、醫療器械企業加強風險管理的具體實施路徑
（一）企業方面
1.進一步提高對醫療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業生產醫療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫療器械生物學評價、醫用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下損害發生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫療器械上市的適宜性。
2.強化對風險管理標準的學習。醫療器械行業標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業也應當把握行業的脈搏，了解科技發展的動向。政府監督部門與行業協會雖然可以幫助企業，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業實際情況的還是本企業的領導與員工，只有通過本企業的成員共同協作才有可能以最少的成本來規避最大的風險。因此，必須發揮企業成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業的實際情況進行風險管理。
Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.
Key word: Medical Devices Quality control The operating room
無數經驗證明，醫院對醫療器械進行風險管理和質量控制是十分必要的。手術室作為醫院的核心組成部門，在醫院職能中承擔了艱巨的任務。手術室是醫院對病人進行手術診斷、治療和緊急危重病人搶救的場所，是直接對患者進行手術治療的重要部門。手術室中所使用的醫療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對患者的醫療風險很高。手術的質量與安全直接決定患者的康復甚至性命的存亡。手術醫療器械越來越高科技化、復雜化，并且在手術過程中起到關鍵性的作用。確保手術室醫療器械的應用質量安全，是安全、成功、高質量完成手術的基本保證。
近年來，我國醫院手術室在規模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫院在醫療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認看到，目前國內對于臨床環境下醫療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫療機構只重醫療儀器設備數量不重質量，缺乏對臨床使用醫療儀器設備的安全和質量監管。為此，本文以探討醫院手術室醫療器械進行風險管理與質量控制為目的，提出建立一套手術室醫療器械生命周期全過程的監控體系，以實現醫院手術室醫療器械的規范管理與安全使用。
一、管理體系
2010年1月18日衛生部正式 的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱“規范”）提到醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。建立手術室風險管理與質量安全管理體系并使之有效運行是手術室醫療器械臨床質量安全管理的首要任務。管理體系制定一系列管理措施對手術室醫療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進行控制，以提高手術室醫療器械的臨床使用安全。
（一）管理體系的構成
1.管理目標
管理體系的目標是確保手術室醫療器械在手術室中可以安全和有效地運行和維護，保證手術質量，以提高醫院綜合效益。
2.管理結構
設立三級醫療器械安全管理體系：醫療器械使用安全管理委員會――質控技術中心――臨床使用科室。
醫療器械使用安全管理委員會，主任委員由院領導組成，成員由來自醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫學工程等相關人員組成。其職責是總體指導醫療機構醫療器械安全管理，制定安全管理的規章制度，并對醫療器械臨床使用安全管理進行監督與審核。
質控技術中心主要由臨床醫學工程人員、技術員、本專業研究生組成。負責對手術室風險管理與質量控制的具體實施，和對具體方法與方案的研究與改進。制定工作計劃、作業流程、技術規范、技術培訓和具體實施技術方案。
臨床科室―手術室，由護士長負責，規范手術室醫生、護士對醫療器械的操作、使用和簡單的維護。
3.規章制度
建立涵蓋醫療器械需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢等環節的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實現對醫療器械臨床使用安全的全程控制。
4.技術規范
技術規范是在手術室醫療器械的采購論證、安裝驗收、操作使用、維護保養、檢測評價等環節中的有關具體指標、參數、性能描述和程序要求，它以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎。
（二）管理體系的運行模式
安全管理體系的運行需要借助過程管理方法，一個被廣泛采用的方法是PDCA循環，PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡稱。PDCA循環式美國質量管理專家戴明博士首先提出，適用質量管理的各個領域，是全面質量管理應遵循的科學程序。
通過風險分析手段，首先分析醫療器械臨床使用各個環節存在的風險因素及其危害，針對各種風險研究措施，制定PM\檢查\培訓等對策和計劃；按照預定的計劃認真執行；通過檢查監督、內部審核和管理評審等要素，檢查執行的效果，分析評估結果，重新調整改進措施，以達到新的安全管理目標。這樣周而復始，不斷循環，持續改進。
（三）管理體系的監控與審核
醫療機構應定期對安全管理體系的運行情況進行檢查和監督，建立定期檢查和監督制度；通過實施內部審核和管理評審，以保證方針目標的實現和安全管理體系的有效運行。
內部審核：檢查、確認體系各要素的實施過程是否按計劃有效實現，是對體系運行是否達到了規定目標所做的系統地、獨立地檢查和評價，根本目的在于發現問題并致力于改進。
管理評審：是對體系的現狀是否有效地適應安全管理體系目標的要求，以及體系環境變化后確定的新目標是否適宜等所做的綜合性評價。內部審核和管理評審都是安全管理體系的監督要素，與檢查監督構成了體系的三級監控。
二、手術室醫療器械質量控制
質量控制是為達到醫療器械臨床使用安全的要求所采取的作業技術和活動。它的對象是過程，即從需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢的全生命周期過程，控制的結果應能使被控對象達到規定的安全要求。為使監控對象達到規定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術和方法（見P67 手術室醫療器械全生命周期風險評估和質量控制表）。
對手術室醫療設備、高值耗材、環境體系的狀態進行實時監控，以保證手術室整體硬件的安全狀態（見圖1、圖2）。
三、數字化平臺
Analysis of the Effect of Risk Management in Emergency Nursing
ZHANG Li
（Datong Fifth People's Hospital，Datong 037000，Shanxi，China）
Abstract：Objective To study the effect of the application of risk management in emergency nursing management.Methods Randomly selected from June 2013～October 2014，400 cases of hospitalized patients with as the research pare the difference between before and after the implementation of risk management of nursing quality.Results The incidence of nursing adverse events，falling，falling rate of the bed，patient complaints were significantly lower than the control group（P
Key words：Risk management；Emergency；Nursing；Effect analysis
急診科是一個突發事件多、病種復雜、病情進展快的重點科室，護理工作稍不到位，即可造成糾紛、投訴等事件的發生，因此需要加強急診護理工作。護理風險管理是針對日常的護理實踐工作中存在的各種風險，尋找或提出相應的防范措施，以提高對風險的應對能力，減少風險事件的發生[1]。
1 資料與方法
1.1一般資料 隨機收集我院2013年6月～2014年10月未實施護理風險管理的住院患者200例，其中男120例，女80例，平均年齡（47.12±2.11）歲；收集實施護理風險管理后的住院患者200例，其中男110例，女90例，平均年齡（48.12±2.31）歲。實行風險管理前后的患者在性別、年齡無統計學差異（P
1.2方法 本次研究分為實驗組和對照組，實驗組200例患者實施風險管理，主要為對護士加強風險管理培訓，建立健全風險管理體系，成立風險管理小組。對照組200例患者實施基礎護理。
1.2.1加強風險管理培訓 醫院定期邀請風險管理方面專家講授風險管理知識，不斷提高急診護理人員的危機意識，降低在工作中風險事件發生率。積極培訓?？谱o士，以提高急救水平。在科室里，定期分層次組織護理人員學習《醫療事故處理條例》、《護士職責》及相關法律法規的學習，增強法律意識與責任意識。
1.2.2建立健全風險管理體系 通過積累臨床資料，不定期進行檢查、開展護理查房等，分析在平時護理工作中的問題，準確分析、識別、評價并處理問題[2]。
1.2.3成立風險管理小組 醫院急診科成立由科主任、主治醫生、主管護師及護士長等組成急診危機管理小組，定期對急診護理工作進行檢查。急診風險管理小組每月對科室中存在的潛在風險進行分析、評估、預測[3]。
1.3效果評價
1.3.1護理質量控制 每月對科室進行質量控制，內容包括基礎護理、病房管理、文書質控、消毒隔離、三基理論及操作考核、門急診等特殊科室，總分為100分。
1.3.2護理工作滿意度調查 采用自制滿意度調查問卷，包括10個條目，滿分為100分，對急診每位患者進行調查。
1.3.3不良事件發生率 每月將護理不良事件發生率進行統計，包括在日常護理工作中發生的例如：輸錯液、發錯藥、導管脫出等。
1.3.4跌倒、墜床、壓瘡發生率 使用自制的跌倒、墜床統計表對就診患者進行進行統計。
1.3.5患者投訴率 患者對醫院醫療護理工作有所不滿則易發生投訴事件、發生醫療糾紛，通過風險管理，患者投訴率顯著減少。
1.4統計學方法 采用SPSS13.0統計學軟件對數據進行分析，計量資料以均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗；計數資料采用χ2檢驗，P
2 結果
實驗組和對照組比較顯示，實驗組護理不良事件發生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低（P
風險管理前后，護理質量得分比較：風險管理前，護理綜合質量得分為（90.03±1.11）；實施風險管理后，護理綜合質量得分為（98.12±1.23），風險管理后較風險管理前顯著提高（t=45.45，P
3 討論
我院急診患者人數眾多、病情復雜，因此強化護理人員的理論知識，加強專業技能有助于優化護理隊伍，提高護理質量。開展風險管理，能夠全面提高護理人員的防風險意識、責任意識、法律意識，全面做好優質護理服務。結合我院實際情況，我院急診科率先實施風險管理，主要措施為加強風險管理培訓、建立健全風險管理體系、成立風險管理小組。通過本次對比，可以得出結論，實驗組護理不良事件發生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低，實驗組患者滿意度較對照組明顯提高。
4 小結
鑒于急診科患者就診急切、病因多樣、需要醫護人員掌握多方面知識，即刻應對突發事件，因此建立健全護理風險管理機制，采用現代化、科學管理辦法，實現護理管理規范化、科學化、制度化，方可為患者提供全方位、安全、滿意的優質護理服務[4]，減少醫療糾紛的發生。
參考文獻：
[1]胡俊珍，梁瑋倫，楊明玉.產科護理風險管理體系架構的建立與探討[J].護理實踐與研究，2011，8（18）：114-116.
【關鍵詞】
內部控制;風險管理;關系研究
1.引言
隨著經濟全球化進程的不斷加快，企業面臨著更加激烈的市場競爭環境，經營中面臨的不確定性風險也越來越大，這就要求企業必須更多的關注內部控制和風險管理的內容。
2.我國企業內部控制和風險管理的研究現狀
國內對內部控制與風險管理的相關研究建立在解讀、評價美國COSO報告的基礎上，隨著諸多學者開始從風險管理的視角研究內部控制，并提出了許多重要觀點，對基于風險管理的內部控制研究也取得了一定的成果。
丁友剛、胡興國（2007）認為，隨著經濟與組織環境的變遷，內部控制的思想內涵也在不斷豐富和完善：從簡單經濟環境下的實物風險控制，發展到報告風險控制、經營風險控制以及合規性風險控制。最后，內部控制作為一種內部風險控制機制融入到企業風險管理框架之中。
李國忠（2009）以中國神華為例對建立以風險管理為導向的內部控制體系進行了研究。他認為，企業應當從以下幾個方面來提升全面風險管理的水平：（1）構建全面風險管理體系基礎框架;（2）建立風險動態重估機制;（3）建立經營指標風險動態監控預警機制;（4）實施風險導向審計;（5）開展風險管理考核;（6）搭建全面風險管理信息系統框架。
陳關亭、黃小琳、章甜（2013）認為我國尚未形成公認的內部控制評價體系的關鍵問題在于內部控制評價指標、指標權數和評價模型的非標準化。他們基于企業風險管理框架（簡稱ERM框架）（COSO 2004）并結合我國相關規范設計內部控制評價指標體系，采用層次分析法（簡稱AHP）研究指標權重，聯合采用模糊綜合評價法（簡稱FCE）構建模糊評價數學模型，實現了內部控制評價從定性分析到定量研究的轉變，合理解決了在模糊環境下綜合評判多因素、多層級內控系統的不易定量、不宜精確判斷問題以及單獨使用層次分析法所致的主觀因素影響，有效提升了內部控制評價結果的可靠性。
李維安、戴文濤（2013）分析了內部控制、風險管理、公司治理三者產生的根源，從戰略管理角度構建了三者的關系框架，既理清了理論方面存在的誤區，又為政府監管部門、企業制定和實施有關公司治理、內部控制和風險管理的規范和措施提供了指導。
3.我國企業內部控制與風險管理的應用現狀
3.1 把內部控制體系和全面風險管理體系相互獨立起來
建設內部控制和全面風險管理體系都是一個系統工程，兩者在內涵上也有一定重合，企業需要綜合考慮自身業務特點、發展階段、信息技術條件、外部環境要求等，確定選擇合適的管理體系和建設重點。比如，在監管嚴格的金融業或涉及人民生命健康的制藥與醫療行業，風險管理的迫切性更強，企業以風險管理主導內部控制可能更方便。而在另一些企業，為了符合信息披露中內部控制報告的要求，企業以內部控制系統為主導、兼顧風險管理可能更適合。在相關管理理論和實踐不斷發展變化的今天，有時候先做起來比爭論更有意義。
3.2 內部控制與全面風險管理理念在企業實踐落地難
由于新的管理理念和方法的引進，與國內企業原有的管理體系和觀點存在較多的差異和差距，目前這些理念和方法還更多的處于導入階段，大多數企業管理人員還不能在這些框架和概念與企業的日常經營管理行為和語言之間建立直接的聯系。這就造成了企業在這方面的理解有差異或者關注度不夠，除非出現強制性的相關規范和要求。其實這些理念、概念的出現并不是說企業就缺乏這些，事實是理論來源于實踐又高于實踐，這些理論的提出有助于我們將散布于企業管理各個方面的相關元素按照框架的要求和標準進行補充、修正和組合。
3.3 國內尚未形成公認的內部控制評價體系
目前我國尚末形成公認的內部控制評價體系，其中尚末解決的關鍵問題為內部控制評價指標、指標權數和評價模型。雖然國內外理論界對內部控制評價模型、指數、指標和權數有所研究，但無論觀點還是結果都不盡一致，甚至存在較大差異。如2012年的廈大內控指數和迪博內控指數（陳漢文，2012;胡為民，2012）即對我國內部控制百強企業的內控水平給予了迥然不同的回答―在百分制下內控指數均值分別為65.67和87.55（差異值21.88），排序差異率100%，指數值差異率100%，入圍差異率77 %（其中，排序差異率指兩家根據內控指數統計出的百強企業順序排名差異率，指數值差異率指相同的入圍企業內部控制指數的差異比例，入圍差異率則表示進入內部控制百強企業的不同企業差異比例）。與此同時，我國99%以上的上市公司管理層自評報告和外部審計師的內控審計報告卻認為其內部控制體系是有效的。
3.4 把內部控制與全面風險管理體系的建設理解為建章立制
在企業實踐中，普遍認為內部控制和風險管理就是內部控制制度和風險管理制度。把內部控制與全面風險管理體系的建設理解為建章立制。認為按照相關部門或主管單位的要求，建立了相關的規章制度，就已經建立了內部控制體系和風險管理體系。其實從COSO框架的定義中，我們可以看出它們都被明確為是一個“過程”，不能當作某種靜態的東西，如制度文件、技術模型等，也不是單獨或額外的活動，如檢查評估等，最好是內置于企業日常管理過程中，作為一種常規運行的機制來建設。
4.結論
健全的內部控制框架會促進企業全方位的發展，包括企業生產經營活動的順利運行、企業財產的安全和戰略方針的貫徹和實現。如何在激烈的市場競爭中出類拔尖，在于內部控制與風險管理是否完善。因此，我國企業還需在完善企業內部控制與風險管理的道路上不斷的探索、進取。
參考文獻：
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選取我院手術醫療器械189件，根據時間不同將2015年2月~2016年5月接受常規管理的93件醫療器械作為對照組，將2016年6月~2017年8月接受風險管理的96件醫療器械作為觀察組。對照組中婦科類器械47件，內科類器械46件；觀察組中婦科類器械49件，內科類器械47件。兩組器械的型號、生產商及各項指標資料比較差異無統計學意義（P0.05）。
1.2方法
1.2.1常規管理方法
術者根據手術情況對醫療器械進行選擇，通知醫療器械管理人員前1天把醫療器械送入消毒中心，對其清洗、打包和滅菌，在手術完成后對器械進行清洗。
1.2.2風險管理方法
將所有器械在應用前進行建檔分類，在器械上添加表明身份的指示牌，對器械的使用、保養等進行責任追蹤，將人為因素引起的質量風險降到最低；對醫療器械使用人員進行統一技術培訓，使其對器械的應用原理、方法及保養細節能夠熟練掌握，通過考核之后才能在臨床實踐中工作；使用新的醫療器械之前應對其進行有效的風險評估，保證手術室的溫度、濕度等使器械的性能良好發揮，同時保證器械使用人員熟練的操作技巧；建立預防維護制度，防止器械“帶病工作”，保證器械的效能能夠充分發揮。提前檢查維修疑似有故障的器械，將隱患提前找出并消除。對心電監護儀、麻醉機等有較高風險的器械需專業人員定期檢查和維護；對高風險的植入性器械需要將其名稱、型號、生產商、產品批號等完整填入，從而保證有可追溯的文檔方便以后查閱；完善器械管理的相關法律規定，對專業人員進行培訓，必須通過相關法律規定的考核，主觀上完成對器械的熟練掌握，客觀上遵守器械使用的法律規定，保證對風險進行最大程度的規避。
1.3觀察指標
記錄并分析兩組醫療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率，調查術師對兩組器械使用的滿意度和對其質量進行評分。
1.4統計學方法
采用SPSS22.0統計軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料用x—±s表示，組間比較采用t檢驗。計數資料用例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗，以P0.05表示差異有統計學意義。
2結果
2.1兩組醫療器械配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率情況觀察組醫療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率顯著高于對照組，差異均具有統計學意義（P0.05）.
2.2術者對兩組醫療器械滿意度情況術者對觀察組醫療器械的總滿意度（94.79%）顯著高于對照組（73.12%），差異有統計學意義（P0.05）。
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目前，隨著社會經濟水平的不斷提升，社會競爭力也在不斷加劇，各行各業都發生了巨大的變化，在醫療市場中，患者選擇就醫區域的主要評判標準就是一所醫院的安全質量。醫院是一個高風險的場所，對患者的生命健康有著直接的影響，要嚴格控制臨床護理工作的每一個環節，降低手術風險和醫療隱患的發生率[1]。風險管理是指對患者、工作人員、探視者可能產生傷害的潛在風險進行識別、評估并采取正確行動的過程。臨床作為患者治療的特殊場所，如何降低手術風險是重中之重。為了探討臨床護理管理中風險管理的應用，選擇2014年4月-6月我院收治的380例患者與2013年12月-2014年3月我院住院患者380例未實施風險管理護理，對其進行比較分析。
1資料與方法
1.1臨床資料
以我院在2013年12月-2014年3月期間收治的38例住院患者為對照組，男性患者有198例，女性患者有182例，患者的年齡在18-81歲，平均年齡為39歲。以我院在2014年4-6月期間收治的380例住院患者為實驗組，男性患者175例，女性患者205例，患者的年齡在16-92歲之間，平均年齡為45歲。將實驗組和對照組患者的一般臨床資料進行對比，如性別、年齡、病情程度等，結果沒有出現明顯差異(P>0.05)，在臨床上具有可比性。
1.2方法
對對照組患者實施常規護理干預措施，在實施常規護理干預措施的基礎上，對實驗組患者實施風險管理干預措施，具體內容和方法如下：
1.2.1設置風險控制小組
在加強風險管理的過程中，要設置相關的風險控制小組，風險控制工作的重點內容是要建立、健全風險管理體系，成立相應的考核小組，根據工作中遇到的問題制定相應的預防風險的措施，防止風險事件的發生。
1.2.2風險因素的分析
從管理因素的角度進行分析，針對潛在的風險制定出有效的解決措施。明確了護理環節可能發生的風險之后，要確認風險因素的危害及發生概率，根據對資料及數據的分析結果，對風險進行管理，并選擇正確的方法進行處理[2]。
1.2.3加強專業培訓，提高護理人員素質
提高護理人員的素質，可以降低手術風險。使每位護理人員都具有較高的職業責任感和高尚的道德情操、嚴格的慎獨修養、良好的心理素質、過硬的操作技術、極強的應急能力。對新開展的手術，邀請有關專家講授相關知識，對大型儀器的使用制定操作規范。隨著新儀器設備的不斷出現，對手術室護理人員提出了更高的要求，因此，手術室護理人員必須及時更新知識，掌握技能以適應外科手術發展的需要。熟悉新器械，變被動學習為主動學習，變被動工作為主動工作。手術室護理人員在和患者進行交流的過程中，態度應和藹溫和，緩解患者的心理壓力，提高患者配合治療的依從性，建立良好的護患關系，將手術室護理風險預告制度告知患者，維護患者知情同意權，在患者和患者家屬知情的情況下對患者進行手術，使護患雙方共同承擔起生命和健康的風險，建立抵御風險的共同體，提高患者滿意度。
1.3評價標準
將實驗組和對照組患者的護患糾紛發生率和患者的滿意度進行對比，實驗組明顯優于對照組。
1.4數據處理
對實驗結果采取SPSS15.0統計學軟件進行處理分析，實驗組明顯優于對照組，結果差異明顯（P<0.05），在臨床上具有統計學意義。
2結果
實驗結果顯示，實驗組的護患糾紛發生率明顯低于對照組，患者滿意度明顯優于對照組，結果差異明顯（P<0.05），具體內容如表1：
3討論
隨著我國經濟水平的提高，人們的法律意識也在逐漸增強，近些年醫療糾紛案件的發生也呈逐年上升的趨勢，不但嚴重影響了醫院救死扶傷的形象，還嚴重干擾了醫院的正常工作秩序[3]。臨床護理過程中，任何一個護理過程中的風險都將直接影響手術的最終結果。風險管理是指將風險降至最低的管理過程，護理風險管理是醫療風險管理的重要組成部分。臨床護理中應用風險管理理論的重點是建立更加規范的醫療管理體系。不斷提高醫護人員的風險防范意識，建立完善的風險管理體系，及早做好應對措施，防患于未然，確保手術成功，進一步提高了患者的滿意度[4]。臨床風險管理降低了醫療事件發生率、切口感染率，改變了臨床的護理工作模式，完善了臨床工作流程和標準，提高了護理人員的學習自覺性和應對風險的能力。綜上所述，在臨床實施風險管理模式能夠降低醫療事件的發生率、提高患者對護理工作的滿意度，降低了患者術后切口的感染率，在臨床上具有廣泛的推廣意義。
作者:徐娟 單位:黑龍江省農墾九三管理局中心醫院
參考文獻
[1]杜立,陳彩玲,崔欣,等.風險管理在臨床護理管理中的應用[J].護理實踐與研究,2014,12(8):135-137.
隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用?？茖W地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。
而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規劃和監控，避免更改造成失敗的后果。醫療企業的風險管理一般遵循《醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風險。ISO 14971要求企業在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。
2 案例介紹
醫療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現，是生產中重要的一環。一般醫療器械生產企業選擇外協生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。
失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統地對項目風險進行全過程的識別、評估及監控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。
3 風險識別
第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。
第二，參考以前類似新開發結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區別對待。
第三，頭腦風暴法?？梢哉偌椖肯嚓P人員不受拘束地提出任何可能風險。
通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。
4 風險分析
4.1 定性分析
先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。
4.2 定量分析
有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發生頻率、檢測度。
風險評估系數=嚴重度×發生頻率×檢測度
對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證及整改。定量分析結果如下：
通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。
所謂中小學體育風險管理，是指以風險管理方案為依據，對于中小學進行的體育教學活動進行控制和管理，盡可能避免出現各種體育安全事件。在此過程中，對于中小學體育教學過程中不利因素的識別、分析和評估，是做好中小學體育風險管理工作的前提和基礎，其倡導的是以預防為主，形成預見性管理格局。一般情況下，中小學體育風險涉及面比較廣泛，主要牽涉到課內外體育鍛煉，體育設備器材，體育運動場所設施，體育醫療服務領域和競賽活動等內容。風險識別，是開展中小學體育風險管理工作的前提和基礎，也是做好風險防范的依據所在。
2我國中小學體育風險識別應對存在的缺陷
在媒體對于中小學體育安全事件進行頻繁報道之后，中小學體育風險管理工作備受教育工作者的重視，在此方面進行了大量的探索和實踐，的確看到了一些起色，但是從整體角度來看，中小學體育風險識別應對方面還存在很多的缺陷：
2.1中小學體育風險識別應對意識比較差
在中小學體育風險識別和應對的過程中，樹立正確的風險管理意識，了解中小學體育風險識別和應對工作的必要性，是開展一切體育風險管理工作的前提和基礎。但是，通過對于多所中小學體育風險識別和應對工作的調查發現，學校體育風險管理意識較差，在體育設備，醫療保障方面存在很多疏漏，預防性工作不到位，消極對待體育風險監督和管理工作，是比較普遍的情況。
2.2中小學體育風險管理理論依據不充分
中小學體育風險識別和應對，需要以健全的體育風險管理理論依據為基礎。但是，現階段中小學體育風險管理理論依據很不充分，幾乎成為共性的問題。一方面，無論是國家教育部門的體育教育政策，還是國家立法部門的立法體系，沒有涉及到體育風險方面的內容，使得體育風險管理陷入無憑無據的狀態；另外一方面，現階段各個中小學的體育風險管理制度和辦法，專業性不強，制度不健全，工作規定不明確，難以有效地引導中小學體育風險管理工作的進行。
2.3中小學體育風險管理體系不夠完善
中小學體育風險管理體系不夠完善，其集中體現在以下幾個方面：其一，中小學體育風險管理規劃意識淡薄，對于管理過程中存在的過失行為也缺乏監督，使得體育風險管理工作質量大打折扣；其二，參與到中小學風險管理工作的教師，往往在體育風險識別和應對能力方面表現出很多的不足，難以將各項工作有序開展下去；其三，風險管理體系缺乏風險預警管理機制，對于突發安全事故的處理效率和質量低下，難以將傷害程度降到最低。
3強化中小學體育安全風險管理策略
3.1健全中小學體育風險管理理論依據體系
理論依據，是開展中小學體育識別等工作的前提和基礎。具體來講，其主要涉及到以下幾方面內容：其一，加快體育風險管理立法程序，將中小學體育教育安全風險管理納入到學校法律義務和責任范圍中去，保證其依據法律各項規定做好體育風險管理工作；其二，政府教育部門高度重視學校體育風險管理工作，組建專家團隊，制定符合實際情況的體育風險管理政策規章制度，為各項體育風險管理工作開展打下基礎；其三，學校應該嚴格遵守法律規定以及教育部門的規章制度，將其作為教育實踐活動的行動指南。
3.2注重中小學體育風險管理工作監督審查
中小學體育風險識別和應對工作的開展，是風險管理的重要組成部分。要想保證其有效性，就要建立健全中小學體育風險管理工作監督審查機制。首先，將中小學體育風險管理工作納入到學校綜合評定和日常檢查體系中去，以此為依據增強學校執行各項法律法規和政策規章的執行力；其次，設立相對獨立的組織部門，對于學校進行的體育風險識別和應對工作進行考核，以此鼓勵其更好的進行工作改善和調整；最后，將中小學體育風險管理納入到體育教師績效考核中去。
3.3提高中小學體育風險識別和應對能力
一、強化縣級公立醫院的內部控制體系建設重要意義
醫療體制改革中，縣級公立醫院要樹立良好的社會形象，就要高度重視建立完善的內部控制體系，不斷加強醫院的內部管理建設，建立風險預警機制，可促進醫院健康發展，提升綜合能力，防范可能發生的風險，降低醫療服務成本，提高經濟效率，保證醫院的經營活動順利開展。因此，建立健全基于風險管理理念下的內部控制體系，對促進醫院長期穩定發展起到了十分重要作用。
二、縣級公立醫院風險管理下內部控制中存在的主要問題
（一）內部控制環境薄弱
醫院內部環境的建設，既是內部控制管理的基礎， 也是重要組成部分。要想確保內部控制的落實，首先要明確各部門的責任及應履行的義務，并應制定相互制約的機制，可現實中醫院管理上往往表現為決策、監督、執行權利一體化，工作中還習慣于口頭授權，不嚴格執行內部管理制度，同時員工對內部控制的認識不足，理解不夠，這些都可能導致醫療風險，并引發醫療糾紛等諸多問題。大多數醫院還存在文化建設不被重視，缺少鮮明個性，口號只是存在章程里，沒有實際意義，很難發揮引導作用。人力資源開發利用環節也比較薄弱，多數醫院引進人才機制缺失，人員培訓也沒能納入常規制度予以執行。
（二）內部控制制度建設有待于加強
加醫院的內部控制建設，形成一個有效的整體管理體系，對醫院的內部管理起到了一定的免疫功能， 可以消除和抵制不良因素影響，對健全醫院的內部控制，提高經營效率起到積極作用。而在實際工作中大多數縣級公立醫院，往往出現過于重視醫療工作，輕視財務管理，內部控制度缺乏，成本控制不嚴，存在未及時清理的呆賬、壞賬增多，導致應收賬款管理的風險，財務工作還趨于按部就班的日記賬，算賬和報表，缺乏現代化的信息支持， 信息不及時準確，使財務上的風險大大增加，這將給醫院帶來資金管理上的損失，降低資金的使用率，使醫院的財務結構失去平衡，內部控制制度也失去應有的嚴肅性。
（三）內部審計工作薄弱
對縣級公立醫院來說，內部控制中的內審也是薄弱環節，加強內部審計工作會對醫院的內部控制起到一定的監督作用。為確保內部控制建設的完善，加強監督管理，內部審計環節是必不可少的，也是至關重要的，有的醫院將審計工作納入財務管理部門，而沒有設立內部獨立的審計部門，也沒有配備專業技術強的審計人員，這樣就無法充分體現出審計部門的權威性，專業性，內審效果也難以發揮，因此沒有科學有效的內審制度，經營中各環節的風險和漏洞就不能如實反映，起不到內部控制的監督保障作用。
（四）風險評估機制建設缺乏
為了有效地預防和應對風險，合理控制風險帶來的損失，在內部建立風險評估機制，是實施內部控制的重要環節。目前，一些醫院領導存在只重視內部經營的分析，沒有對風險意識引起高度重視，還未建立一套貫穿于醫院內部自上而下的風險防范管理體系，醫護人員的風險意識淡薄，面對風險不知如何防范，特別是醫療糾紛的逐漸增多，醫院更應重視醫療風險規避。目前，大多數醫院沒有制定明確的風險目標，有少數的即使設定了也是空泛、模糊，實際工作中也不能實現。風險預警機制沒有引用，對風險不能感知，風險管理嚴重滯后，在應對風險時往往簡單化處理，只是針對單個風險采取臨時的緊急對策，不能把經驗教訓應用到內部管控中。
三、針對縣級公立醫院的問題應采取的對策
（一）提高內部控制的意識，加強內部控制管理
良好的內部環境是內部控制的基礎要素，對抵御風險起著重要作用，也對醫院的經營活動產生重大的影響，因此，樹立正確的內部控制意識，努力打造良好的內部環境，醫院就要從管理理念上真正的轉變。其內部控制建設的成功根本是要設計健全并完善切實可行的制度，才能更好的服務于人民群眾，保障人民的生命安全。加強內部控制制度建設，要根據自身實際情況，制定相應的管控制度并具備可操作性，不但要完善各個層次的規章制度，還要保證制度的權威性，增加領導帶領下全員參與，加入日常的管理中，各部門負責人帶頭，對員工進行提高內部控制管理意識教育，責任義務劃分清楚，機構各部門相互配合， 分工明確，制定獎懲制度。
（二）加強內部預算控制
醫院的經營全過程都離不開內部預算控制，在預算管理方面，應該按制度對預算業務加以規范，預算的編制一定要細化到各部門、每個項目，結合醫院的特點及業務量，根據有關部門規定的醫療項目收費標準進行收入預算，支出預算在保證正常經營支出的同時力求節約，預算制定要準確具有較強的可操作性，同時還要對預算的執行結果進行跟蹤、考核、監督。建立完善的預算管理，醫院根據需要成立預算管理委員會，由預算管理辦負責預算管理制度的制定、編制，并上報管理層審批，通過審核后，方可形成年度預算方案并由預算管理委員會進行監督執行。在預算執行方面，預算方案的制定要根據各部門的實際情況分配，原則上對預算指標要從全局出發遵循定量化、可控性等方面進行分解，方案制定后一定要嚴格執行。在預算監督方面，制定適合的目標，形成獎懲細則，由領導、財務部以及相關部門負責人組成預算考核小組，按完成情況進行嚴格考核。
（三）建立風險評估機制
風險評估是風險管理內部控制體系建設中的重點，長期以來，許多醫院風險意識淡薄，一旦缺失就無法發揮應有的作用，常有的風險評估內容包括：
（1）醫院融資之前對銀行等金融機構， 必須做充分的評估，控制融資數量，不能盲目求多，要做好充分的籌資風險評估工作。
（2）投資風險的評估，建立集體審議責任制度，對想要投資的建設項目進行科學分析、研究，避免盲目投資，根據財務管理需要財務人員也要主動參與制定建設項目的財務管理制度。
（3）醫療政策的風險評估，由于醫療相關政策不斷調整和變化，為能有效應對風險并將其控制在或控范圍內，就必須對醫療政策風險做出科學實切合實際的判斷和評估。
（4）合同風險評估，醫院在進行融資、投資、醫療設備的購置租賃、醫療合作等經營活動在簽訂合同前，必須對合同進行評估，為防范合同的風險，應制定相應的控制措施和程序，必要時可聘請律師參與。
（四）加強內部審計監督
為確保內部的監督管理，內部審計環節是完善和實施內部控制建設必不可缺少的重要組成部分，醫院內審計工作主要是對內部控制制度的執行情況負責，要想真正發揮出內部審計部門的監督作用，必須保證醫院內部審計部門的嗤性、獨立性，不能由其他工作人員兼職，要由專職人員來擔當，同時還應不斷提升審計人員的專業知識和業務水平，并將與之相關的法律和計算機等專業知識作為管理學習范圍內，以促進醫院審計隊伍的整體素質的提高。內部審計監督主要對涉及經營管理的財務活動的關鍵崗位、重要環節進行不定期的檢查，并對檢查的結果分析評價，形成報告，指出存在的缺點并及時給出整改建議，真正發揮出內部審計的作用。
（五）建立良好的信息溝通，強化信息系統建設
醫療工作需要的是相互協作，相互配合，相互溝通，建立科學有效的信息與溝通，加強內部信息管理才能為醫院各項業務的正常開展及經營活動提供有力的保證，也能更加促進醫院內外業務的規范化、實時化。加強信息建設的目的是提高工作效率與對內外的協作能力，為患者提供優質的服務，樹立醫院良好的形象?？衫秒娫挕?、網絡、座談會、通知、集體活動、媒體等多種方式傳遞醫院的信息，加強醫院各科室之間的溝通，讓信息在不同層次和職能部門間及時傳遞，溝通，不斷優化醫院內部信息管理的流程，使信息及時通暢有效，在實行內部信息控制的工作中，還要明確系統操作人員的權限，明確責任，實行相應的獎懲制度。針對近年來醫療機構所帶來的一些負面新聞，醫院還應建立危機管理組織結構，并完善對外信息的管理機制。
四、結束語
綜上所述，為適應醫療體制的不斷改革與深化，加強縣級公立醫院的自身建設，應以建立風險管理為手段，以強化內部控制體系建設為著力點，健全完善內部環境、風險預警、監督保障、信息技術現代化等一體化管理體系，從而提升醫院的綜合競爭能力，促進醫院經營管理水平的不斷提高。
參考文獻：
危害分析和關鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是人用藥品注冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）推薦的風險管理工具，青島市中心血站陳同華等將其應用于血站采供血風險管理[1]，取得了較好管理效果。近年來，血液安全管理的重點不斷向基層深入，國家明確要求醫療機構應當加強臨床用血管理，將其作為醫療質量管理的重要內容。本文結合新鄉市醫療機構臨床用血管理現狀，運用HACCP的理論與方法，加強臨床用血過程管理，保證血液安全。在研究了新鄉市23家醫療機構的輸血科及臨床用血科室臨床用血過程管理基本情況后，確定1家具有代表性的醫療機構連續5 d對臨床用血全過程進行觀察，然后描述其臨床用血流程，進行危害分析，確定關鍵控制點，制定相應預防措施、控制方法，完善了標準操作規程。
1 臨床用血流程
臨床用血流程見圖1。
圖1 臨床用血流程
2 臨床用血過程中的危害分析
臨床用血過程中的危害分析見表1。
3 關鍵控制點（CCP）及關鍵限值（CL）
3.1 CCP判斷的原理和方法 CCP是生產過程中的某一點、步驟或過程，通過對其實施控制，能預防、消除危害或將危害減少到可接受的水平[2]。CCP的確定應以工作流程圖為基礎，在針對可能引起臨床用血安全問題的過程正確設置CCP時，常借助CCP判斷樹進行，見表2。
3.2 CL的設定 CL是區分安全與不安全的分界點。要客觀設定CL就必須分析與CCP相關的所有因素，每一個因素中區分安全與不安全的標準就構成了CL。CL應是一個可測量的因素。
CCP必須能被監測，并能建立和規定控制標準。當監測結果未達標時，應能采取適當措施加以控制、予以糾正或避免更壞的結果發生。
4 臨床用血過程HACCP計劃的確定及控制
HACCP計劃是根據HACCP原理制定的書面文件，描述了CCP過程控制應遵守的程序。確定HACCP計劃應重視所有相關細節的控制，確保計劃中沒有遺漏任何危害因素是至關重要的。HACCP計劃表見表3。
5 HACCP計劃的實施
HACCP計劃的實施是一項有組織的質量活動，有賴于內部協調、配合與參與，其中驗證和記錄是HACCP計劃成功實施的基礎，利用驗證程序不但能確定HACCP體系是否按預定計劃運行，而且還能確定HACCP計劃是否需要修改和再確認。驗證活動可以是本單位內部的審核，即內審，也可以是上級部門或有資格的第三方進行的外部驗證。記錄是采取措施的書面證據，不但可以用來證明本單位按既定的HACCP計劃執行，而且可以用來建立工作流程檔案，一旦發生問題便于迅速查找原因。
6 討論
HACCP計劃的有效實施應建立在有效的質量管理體系之上[3]，輸血科建立臨床用血質量管理體系是其主要職責之一。新鄉市中心血站充分發揮對醫療機構的業務指導職責，通過組織培訓、技術支持和現場指導，目前本市23家醫療機構輸血科均已建立了質量管理體系，為HACCP計劃的順利實施提供了保障。通過實施HACCP計劃，促進了臨床用血質量管理體系建設，強化了工作人員的質量意識和風險意識，減少了臨床用血過程中的危害因素，為臨床用血安全發揮了積極作用。
參考文獻
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