時間：2023-06-19 09:25:24
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1、大力開展法律法規宣傳和教育。
（1）采取不同形式對醫療器械法律法規進行宣傳，使生產、經營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學習了解醫療器械法律法規。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監管部門權利進行公開，提高人民群眾對醫療器械監管的認知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業務培訓力度，將法律培訓和技術培訓結合起來，提高其法律意識和專業知識水平。并且要求政府工作人員一起學習法律法規，以此帶動全民學習的浪潮。
2、提高對醫療器械監管的認識，將醫療器械監管提高到與藥品監管同等高度。
想要做好醫療器械監管，就要從認識上來進行提高，因為醫療器械產品和藥品一樣是關于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫療器械監管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務手段入手，切實加強領導，嚴格依法行政，增強責任感和使命感，明確監管職責，推行監管責任追究制度，切實擔負起保證人民群眾使用醫療器械安全有效的責任，真正做到守土有則。
2、提升醫療器械監管人員自身的業務水平。
一、我國醫療器械市場及監管中存在的問題
（一）醫療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫療器械監督管理條例》以來，我國過加食藥監督管理局先后下發了部分與之相關的配套規制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫療器械市場管理、監督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發展，醫療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統的規章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現的違法、違規現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規，很難實現有效的監督管理。
2.監管標準不完善
我國醫療器械生產企業生產的大多數醫療器械并沒有一套統一的國家標準與行業標準，從而給我國醫療器械市場的監管造成了巨大阻力。
3.市場、監管力量弱
在我國絕大部分地區，醫療器械監管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監管人員素質普遍不高，給醫療器械的監督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫療企業進入市場可以通過生產企業直銷、經營企業等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規范，給監管工作帶來了難度。
（二）醫療器械監管存在的問題
1.法律監管不力
相較于歐美等發達國家而言，我國在醫療器械監管方面并不完善，相關法律法規并不健全。以《醫療器械監督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發揮出法律法規所能體現的作用，甚至對監督執法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規范不健全、監測評價不完善等問題，在實際工作中醫療器械監管浮于形式。
2.監管技術力量不足
醫療器械技術含量較高，作為一個新興行業涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫療器械監管人才的培養上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫療器械監管人員沒有足夠的專業知識與技能，在具體的監管工作當中很難落實，給醫療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區的經濟發展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發展水平的影響，在醫療器械的信息化建設上各地發展不均衡。在東部及沿海發達地區，信息化程度高，而在廣大的中西部地區仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統一的規劃與協調，這也給我國醫療器械監管帶來了一定困難。
二、我國醫療器械監管問題及對策研究
（一）建立健全醫療器械法律法規
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫療器械監管存在的問題，必須要健全相關法律法規體系、并廣泛學習借鑒發達國家和地區的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區由于政治經濟文化等因素的影響，其監管模式與當地國情是緊密聯系、密不可分的。因此我國在醫療器械法律法規的建設上也應該統籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發展實際情況加以落實。
2.完善監管體制與模式
具體來講，監管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫療器械監督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監管情況，制定出一套切實可行的法律法規，強化醫療器械監管工作。
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（二）建設法規監管隊伍與監管信息化體系
1.建立起醫療器械監管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫療器械監管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監管隊伍的培訓工作，打造一批市場監管知識過硬、專業素質水平過高的醫療器械監管隊伍，從根本上提升醫療器械監管隊伍的整體素質。
2.加強市場監管信息建設，提高監管水平
科學技術的不斷發展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫療器械監管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫療器械市場及監管網絡、信息管理系統，實現各地區中監管部門、經營企業與銷售企業的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫療器械監管水平，完善醫療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫療器械企業進入市場門檻
眾所周知，醫療器械市場的規范離不開強有力的監管。醫療器械生產企業直銷、提高醫療器械市場準入門檻、規范生產企業醫療器械經營無疑是強化監管的重要途徑。
三、結語
總而言之，我國現階段在醫療器械監管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環境，改革現行醫療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監管思路、建立健全完善的規制體系，強化監管力度與執法力度使醫療器械市場與監管走入規范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫療器械。
參考文獻：
[1]韋高.新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇[j].中國醫療器械信息.2010（16）.
第三條農村藥品監督義務信息員聘任后原有的身份、工資福利不變。
第四條農村藥品監督義務信息員應具備如下條件：
1.擁護黨的領導，遵紀守法，作風清廉；
2.在所聘請的區域內工作；
3.熟悉相關法律法規，有一定藥學知識和組織協調能力。
第五條*縣農村藥品監督義務信息員的配置：每個鄉鎮配置信息員一名，由所在地藥品經營人員或鄉村醫生擔任。其中，金山鎮增設兩名，廣通鎮、一平浪鎮、碧城鎮各增設一名。
第六條農村藥品監督義務信息員應履行以下職責：
1.宣傳貫徹藥品、醫療器械相關法律法規和政策；
2.對轄區內違反藥品、醫療器械相關法律法規的行為進
行監督檢查；協助執法人員查處轄區內藥品、醫療器械違法案件；
3.建立轄區內藥品、醫療器械監管信息檔案；
4.及時反映農村藥品監督管理中存在的問題，并提出合理化建議。
第七條藥品監督義務信息員應遵守以下工作紀律：
1.嚴禁或越權行為；
2.嚴禁向企業或當事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露與監督檢查工作行動有關的內容和涉及企業當事人利益的信息；
4.不得以監督管理為由從事藥品、醫療器械經營活動。
第八條為了提高隊伍素質，由*縣食品藥品局對農村藥品監督義務信息員每年進行一次考核和培訓學習，考核結果和學習成績記入檔案。
第八條有下列情形之一的，終止聘任，同時食品藥品
局收回工作證：
1.本人不愿意擔任或不能勝任工作的；
2.違反本辦法或工作職責的；
3、連續兩年考核不稱職的；
4、因工作調動或者其他原因不能繼續擔任監管職責的。
第十條本辦法由*縣食品藥品監督管理局負責解釋。
第十一條本辦法自公布之日起施行。
*縣農村藥品監督網信息員工作職責
一、宣傳貫徹藥品管理法律法規和政策；對轄區違反藥品監管法律法規的行為進行監控舉報。
二、協助藥品執法人員查處本轄區有關藥品、醫療器械違法案件；
三、配合建立健全轄區管理相對人檔案，反映涉藥單位的基本情況；反映農村藥品監督管理中存在的問題和困難，
四、信息員應該遵守以下工作紀律：
1、不準或超范圍行使職權；
2、不準以藥品監督管理部門的名義從事與藥品、醫療器械經營有關的活動；
一、醫療器械風險管理制度介紹
醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。
二、風險管理的基本原則
（一）預防在先原則
由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。
（二）風險管理完整性原則
這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。
（三）醫療器械隨機失效原則
隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。
（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則
指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。
（五）制造商主要責任原則
風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。
三、風險管理依據
（一）國際標準：ISO14971標準
ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。
（二）國內標準與相關法律法規
1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。
四、風險管理主體
風險管理的主體有以下三類：
（一）投入市場前
醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。
（二）投入市場后
1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。
五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議
（一）現狀分析
一、加強法律法規學習。
各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。
二、加強藥品購銷行為管理。
藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。
三、加強兼營非藥品的管理。
藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。
四、加強醫療器械經營管理。
企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。
五、加強藥械廣告宣傳管理。
醫療器械臨床試驗是指在國家允許支持的醫療器械臨床試驗機構中，嚴格遵守《醫療器械臨床試驗規定》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的前提下，對準備申請注冊的醫療器械正常使用條件下的有效和安全方面進行驗證和試行的關鍵步驟[1]。本研究在對我院相關醫療器械臨床試驗報告中總結了出現的一些問題，并提出相應的處理對策，現報道如下。
一、資料與方法
（一）一般資料
回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫療器械臨床試驗監管分析報告單及定期相關核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫療器械實驗監管中出現的具體問題，并給予相應指導措施。
（二）統計學處理
使用SPSS22.0統計學軟件對本次研究數據進行處理，計數資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗，計量資料采用t檢驗，P
二、結果
通過回顧性方式歸納我院醫療器械臨床試驗監管工作中存在的普遍問題映射出我國醫療器械臨床試驗監管的基本現狀，相關因素見表1。
三、相應措施指導
1、合理規范臨床基地設置：由于醫療器械本身的復雜和場所選擇的多樣性，導致我國大多數醫院的臨床試驗基地規劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關的醫療器械企業和醫院應當科學協調臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現場核查的場地基礎內容加入到保障臨床試驗質量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調分配相應的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產品資源的浪費和排隊現象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。2、要加強對監察員及相關人員的培訓：目前我國醫療器械產業基礎不牢固，缺乏高素質從業人員，尤其是醫療監管及相關法律方面缺失比較突出，從而相關機構要構建獨立的醫療器械的管理部門，對臨床試驗所設計人員進行集中培訓指導，并把在監管和實驗中出現的不良事件及問題進行糾正，學習相關監管方面的法律法規，特別注意CFDA的新法規條例，定期參加各種形式的考核和相關講座，對進行臨床試驗人員要進行產品特性、使用及說明的訓練，從整體上提高該部門的工作人員素質和技能。3、不斷構建臨床試驗對醫療器械的管理：相關醫院和機構要對醫療器械的使用、清潔、保養及回收等程序規范化，并使用記錄備案制度，標注產品型號、名稱及生產失效時間，用特殊符號標記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫療器械數吻合對應，要嚴格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關型號、批號、規格及涉及人員姓名。4、細化立項審核，嚴格控制臨床試驗風險：我國大部分民營醫療器械企業管理相對粗放，產品質量保證比較波動，所以在臨床試驗機構在申請臨床試驗前要綜合評估企業的整體資源的合格性，嚴格把控好臨床試驗風險。主要包括對試驗產品的評估考慮、企業及監管員的整體素質評估、開展臨床試驗研究人員技術能力和處理突發事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關要求，對于試驗中出現的不合格產品和受試過程不理想的產品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發，結合中國自身具體實際，建立一套規范化的醫療器械監管制度及臨床實驗審批規定，從粗到細規劃整個項目的各個審核標準，從而保證臨床試驗周期的順利結束，達到最優試驗效果。
四、結語
（一）活動目的
對有違法違規行為的單位人員，通過集中學習與藥品生產、經營、使用相關的法律法規，規范管理相對人的經營行為；通過相應的考核，來檢驗管理相對人的學習成果，以理論指導經營行為，促使其規范經營。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
1、學習時間：定期或不定期。
2、學習地點：市食品藥品監督管理局。
學習內容：
藥品生產單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》及《細則》，其他與藥品生產相關的法律法規。
藥品經營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及《細則》、《品和管理辦法》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品經營相關的法律法規。
藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品使用相關的法律法規。
（四）考核辦法：采用答卷的方式進行考核。
二、坐下來聽
（一）活動目的
對上述有違法違規行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現場處理同類案件的方式，使其進一步了解執法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現稽查辦案的人性化。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。
2、地點：市食品藥品監督管理局。
三、走出去看
（一）活動目的
通過觀摩管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位，樹立“規范藥房”、“誠信企業”的典型，以點帶面，促使有違法違規行為的單位在學習法律法規的基礎上，按照“規范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規范自己的行為。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
前言
近年來，我國醫療衛生事業取得了快速發展，對醫療器械的需求也日益增長。醫療器械就是指醫療行業在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創可貼，大到CT、X光機等，而且醫療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫療行業服務于社會公眾，醫療器械的質量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫療器械市場監管已經顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監督部門加強對醫療器械市場的監督和管理。
一、當前我國醫療器械市場發展的現狀及存在的問題
（一）當前我國醫療企業市場發展的現狀
隨著醫療衛生事業的迅速發展，也很大程度上促進了我國的醫療器械產業的發展。據有關資料表明，我國醫療器械生產企業在上世紀80年代時僅有數百家，但是在2009年時，醫療器械生產企業已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業數目迅速增多，而且企業的生產規模也不斷擴大，如今已發展成為世界上銷售量最大、發展速度最快的市場之一。
從總體上來講，當前我國醫療器械市場呈現的特點表現在：一、高端的醫療器械通常是生產企業或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫療器械通常是生產企業或當地商采用招標的形式銷售到當地的醫療機構；三、家用醫療器械多是借助醫療器械經營機構或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫療器械多是我國自行生產的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫療器械市場存在的問題
自國務院2000年出臺了《醫療器械監督管理條例》后，為我國醫療器械規范運行提供了法律依據。在十多年的努力下，我國醫療器械市場的監督管理工作取得了顯著發展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫療器械行業的市場不穩定，也出現了一些問題。主要表現在：一、未形成健全的法律法規。隨著醫療器械市場的快速發展，當前所實行的《醫療器械監督管理條例》等已經不能夠滿足市場需求，而且對于出現的一些違法違規現象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫療器械市場監管力度不夠。很多地區的監管部門沒有設立專門的監督管理人員；三、醫療器械達不到國家標準。一些醫療器械在生產過程中未嚴格按照國家制定的標準生產；四、眾多醫療器械生產企業規模較小且經營不規范；五、一些醫療器械的經營管理人員素質較低，法律意識較薄弱。有些企業單純地重視經濟效益的提高，從而就出現了生產假冒偽劣醫療器械的行為。
二、加強我國醫療器械監管的措施
一般而言，醫療行業是服務于社會公眾，因此醫療器械的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫療器械的監管，我們可以從以下幾個方面著手：
（一）建立健全醫療器械法律法規
要不斷完善現行的《醫療器械監督管理條例》，同時要結合當前醫療器械市場的現狀，制定出相關的法規，從而就為我國醫療器械的監管提供了健全的法律法規，便于加強對醫療器械的監管。
（二）建立起醫療器械監管的隊伍
要讓當地政府部門的領導認識到醫療器械監管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監管部門，加大對監管人員素質的培養，培養一批既懂市場監管又懂醫療器械的工作人員，從根本上提高醫療器械的監管能力。
（三）加強醫療器械標準化體系建設
要逐步建立起醫療器械標準化管理的機構，同時要不斷完善這些管理機構，研究醫療器械標準化體系，對于醫療器械的建設要嚴格按照國家規定的標準生產，尤其是要加強風險性較高的醫療器械。
（四）加強市場監管信息建設，提高監管水平
在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術和資源，逐步在全國范圍內建立起醫療器械市場監管信息網絡，同時實現各個地區的食品藥品監管部門之間、各地生產企業之間、經營企業之間的信息互通，實現它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監督管理水平。
（五）提高醫療器械企業進入市場門檻
要規范醫療器械市場，就應該采取提倡醫療器械生產企業將產品直接進行銷售、提高醫療器械進入市場的門檻、規范醫療器械生產經營等措施，不斷加大對生產企業的規范也可以有效地加強對市場的監管。
三、結語
綜上所述，我國醫療器械取得了顯著發展，但是醫療器械市場的監管還存在一些不足。由于醫療器械的服務對象是社會公眾，它的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫療器械的市場監管迫在眉睫。
參考文獻：
[1]韋高.《新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫療器械信息，2010.16
[2]《醫療器械生產監督管理辦法》[S].國家食品藥品監督管理局令第12號，2004
一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區）涉械企業分布如下：
稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）
一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）
二分局轄區43家（為經營企業）
三分局轄區27家（為經營企業）
鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）
2、生產、經營規模
我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。
一、存在主要問題及產生的原因
（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。
3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。
（二）產生的原因：
一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；
二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；
三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。
二、對策建議
醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。
（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。
（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。
（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：
1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：
（1）《營業執照》。
（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（4）銷售人員身份證明。
（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。
（6）產品合格證明。
（四）嚴格質量驗收。
1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。
2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。
3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。
（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：
1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。
2．做好在庫產品的養護工作。
3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4．倉儲要有墊板或貨架。
5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。
6．產品要有貨位定位標志。
7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。
（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：
（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。
（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。
（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。
（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。
一、行政審批職責
（一）省局負責第二類、第三類醫療器械生產企業的審查批準；第二類醫療器械產品生產注冊的審查批準；第二類、第三類醫療器械經營企業的審查批準；第二類醫療器械臨床試用或者臨床驗證的審查批準；負責醫療器械廣告的審查批準。
第三類醫療器械產品生產注冊、第三類醫療器械臨床試用或者臨床驗證、進口醫療器械注冊報國家局審查批準。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械產品生產注冊的審查批準；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護理液、助聽器、第二類物理治療及康復設備等）的審查批準。
二、行政監督管理職責
（一）省局負責全省的醫療器械監督管理工作，對州（地、市）局的監督檢查工作進行監督和抽查。貫徹執行國家頒布的醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄，組織開展醫療器械檢驗和醫療器械不良事件監測及再評價，編制醫療器械監督抽驗計劃并組織實施，負責組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作，組織實施本行政區域內的醫療器械安全監管、醫療器械不良事件監測及再評價、醫療器械廣告監督檢查、醫療器械抽驗、依法查處醫療器械違法行為等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品藥品監督管理局行政審批工作從年月1日起實施。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局依照相關法律法規和《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》以及行政審批程序（省局網站下載），認真開展本行政區域內的企業申辦受理和審批工作。
