時間：2023-01-18 13:49:59
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二、著力完成醫療器械抽驗任務。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫療器械抽驗工作任務。抽驗工作要與日常監管工作相結合，針對上一年度監督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監管中發現問題較多的企業重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數量、抽樣規格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫療器械科，以便及時在市局網站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產源頭和使用環節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。
三、強化醫療器械不良事件監測工作實效。醫療器械不良事件監測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區計劃監測數為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛生部門的協調聯系，逐步完善監測工作的組織體系和監測網絡，擴大監測面、擴大監測網絡上報用戶，提升報告數量和質量。我局將繼續開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發性不良事件應急處置機制，防止重大醫療器械不良事件的發生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫療器械不良事件監測任務。
為貫徹落實省政府《關于支持工業設計發展的若干政策措施》、省工業設計發展工作領導小組《河北省工業設計發展專項規劃》等文件精神，支持制造企業設立工業設計中心，按照《河北省工業設計2021年工作要點》《河北省工業設計中心和工業設計示范企業管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）工作要求，特制定本申報指南。
一、申報主體
河北省工業設計中心申報主體：在河北省境內依法注冊、具有獨立法人資格、運營管理規范的制造企業。
二、支持重點
2021年，河北省工業設計中心重點圍繞高端裝備、電子信息、醫療器械、食品飲料、服裝箱包、家居用品、文體器具等領域優勢企業，開展培育創建。專業模具設計制造企業按設計服務類劃分，申報河北省工業設計示范企業。
三、申報條件及材料
申報河北省工業設計中心的企業應達到《管理辦法》第六條所規定的基本條件，并提供以下申報材料：
（一）《河北省工業設計中心申請表》及相關材料（附件1）；
（二）《河北省工業設計中心創建方案》（提綱見附件2）；
河北省工業設計中心申報材料要求用A4紙打印/復印，編寫目錄和頁碼，膠裝成冊。
四、申報流程及數量
請各市（含定州、辛集市）工業和信息化局、雄安新區改革發展局按照本申報指南要求，負責組織本地區企業的申報和審查，擇優推薦至省工業和信息化廳。
原則上，定州、辛集、雄安新區推薦數量不超過3家，其他各市推薦數量不超過6家。
五、支持方式
根據省政府《關于支持工業設計發展的若干政策措施》，對經評估認定達到河北省工業設計中心標準的，省政府獎勵100萬元；達到國家級工業設計中心標準的，再獎勵100萬元。
六、有關要求
（一）各地要加大對河北省工業設計中心培育，支持指導優勢制造企業建設工業設計中心。
（二）各地要做好河北省工業設計中心申報指導，對企業申報材料的合規性、完整性和統一性進行審查，擇優推薦。各申報企業要認真、據實填報申請表并附相關材料，按要求編制創建方案，對所報送材料的真實性、完整性負責。
（三）請各市局及雄安新區改發局于2021年4月30日前將推薦意見、企業申報材料（紙質版一式二份和電子版）集中報送省工業和信息化廳。
七、聯系方式
聯系人：于婷婷 康振杰
電 話：0311－87803218
2以往分類界定工作面臨的主要問題
2．1基礎法規尚不完善
設立“分類規則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優勢。但我國現有的《分類目錄》遠不及美國產品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫療器械新產品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術等產品已超出現有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫用超聲儀器及有關設備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產品描述，而我國目前又缺乏統一的醫療器械命名原則，企業和監管部門很難通過產品名稱來自行判斷和目錄列出產品的符合性，導致無法明確新出現產品的類別?！斗诸愐巹t》對各類別的定義太過籠統，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產品，缺乏明確的判定依據。
2．2申請單位對醫療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調整，受國家總局委托，醫療器械產品分類界定的具體技術工作目前由國家總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調整導致部分企業和省局不了解現有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業申請材料不齊全、產品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。
3建立科學的醫療器械產品分類界定工作模式
為進一步規范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關于分類界定工作的分工和職能，通過深入調研并結合工作實際需要，在充分考慮了我國現實情況的基礎上，已初步建立了適合我國國情較為科學的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監辦械［2013］36號文件。
3．1完善醫療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對企業在注冊審評階段無法自行判斷產品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫療器械產品分類界定工作。省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內企業產品（簡稱：境內產品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產品（簡稱：境外產品）分類界定申請和省級食品藥品監督管理局的預分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術建議。
3．1．2具體工作流程
境內產品的分類界定申請材料應遞交至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門對其申請材料進行審查。對經審查可以明確產品類別的，省級食品藥品監督管理部門應直接告知申請企業分類界定結果；對不能確定類別的產品，省級食品藥品監督管理部門應提出預分類意見，并將相關資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產品和省級食品藥品監督管理局提出的預分類意見進行審查。對經審查可參照相關法規和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結果；對于新出現的產品，標管中心應將分類界定的技術意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產品分類界定信息系統”
為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的二級網站建立了“醫療器械分類界定信息系統”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網上申報、審查和結果反饋。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請。該平臺目前可實現4個功能。①數據采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業填報醫療器械產品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產品信息。②信息功能企業只要登陸該系統，就可以查詢其申請產品的審核進程和有關結果。提高效率的同時緩解企業在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產品需要專家提供技術支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產品信息，以最準確快捷的方式將技術意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業、省級、國家級多部門之間的溝通，實現信息共享，優化工作模式。當企業提出產品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產品信息，利用現有分類依據，提供相關技術建議，為指導企業注冊提供服務。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統分類申報操作手冊》，以更好地指導企業和省局使用網絡平臺。
3．3分類界定申報材料
要求根據食藥監辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應提供分類界定申請表、產品照片和／或產品結構圖、產品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產品）等與產品分類界定有關的材料。分類界定申請表是判定產品類別及屬性的主要依據，應按照各欄目的要求詳細填寫，不應出現“見某附件”等類似的描述。產品照片、結構圖、產品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應以附件形式，按照食藥監辦械［2013］36號文件規定的順序提交，附件名稱應為提交的材料名稱。申請企業應在線打印《分類界定申請表》，連同網上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業騎縫章。境內產品申請材料寄送至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外產品申請材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數據庫》
通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數據庫》［10］，收錄2100余個產品的分類界定意見。目前，數據庫已納入分類界定信息系統中，并設立多種查詢方式，包括具體產品名稱、類別、類別代碼等。對具體產品，列出預期用途、結構組成等基本信息，方便企業查找同類產品，確認產品類別，并有助于監管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數據庫定期更新，及時補充新的產品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機制
通過實際工作的總結和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關專家，建立了分類界定專家庫。統一的專家庫將有利于保證產品分類界定工作的一致性和權威性。根據我國國情，該專家庫充分依托國家／省級醫療器械監管、審評機構和國家醫療器械標準化專業技術委員會的優勢力量。由于醫療器械是典型的高新技術產品，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，專家庫還盡可能地吸收了醫院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家庫的專家開展專題培訓，使專家對醫療器械分類界定相關法規、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統一理解，以便專家在發揮各自專業技術優勢的同時，結合我國分類界定原則，給出科學的判定結果。配合專家庫的建立，相關的專家庫管理和工作規范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進一步統一判定尺度，依據現有法規，提出了統一的工作原則，指導日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據醫療器械分類界定工作主要依據是《醫療器械監督管理條例》、《分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫療器械產品分類界定文件作為其補充。確定醫療器械分類時應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產品的預期用途和適用范圍，結構相同的產品，預期用途不同，其管理類別有可能不同。當產品由不同風險程度的組分或部件構成時，宜按其風險程度高的類別進行管理。
3．6．2境外產品的類別判定原則各國對醫療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產品進行分類時，應了解出口國的分類方法和產品的實際情況，按照我國的分類方法判定產品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時應注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫療器械命名原則，造成醫療器械分類界定工作中申請產品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應將名稱、組成和預期用途綜合對比，才能準確判定申請產品與分類文件中產品的一致性，確定其類別。
3．7啟動相關法規的制修訂工作
目前國家總局已全面啟動了《分類規則》、《分類目錄》等基礎法規的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫用超聲儀器及有關設備”、6830“醫用X射線設備”、6831“醫用X射線附屬設備及部件”、6834“醫用射線防護用品、裝置”，增加了產品描述和預期用途，以便企業和監管部門更準確地判斷產品的實質等同性。目前，6826“物理治療及康復設備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網站征求意見［13］。
3．7．2《分類規則》修訂2013年，《分類規則》的修訂工作全面啟動，詳細總結現有《分類規則》的不足，借鑒國外分類經驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫療器械命名規則研究制定醫療器械命名規則是為了規范醫療器械產品名稱，從而提高醫療器械分類目錄的指導性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫療器械命名規則。相信隨著新版《分類規則》、《分類目錄》以及《醫療器械命名規則》等基礎法規的陸續出臺，將進一步指導企業、基層監管部門自行判定產品類別。
__年，市科技發展計劃貫徹落實“創新驅動”戰略，圍繞培育戰略性新興產業，重點推進新能源、新材料和現代裝備制造業，加快發展生物醫藥、醫療器械及材料、節能環保、通信與電子信息、物聯網等新興產業，實施現代服務業科技支撐工程；圍繞推進冶金、紡織、化工、機械等傳統產業升級，重點支持急需解決的共性技術、關鍵技術及配套技術；圍繞科技惠及民生等重點，推進科技創新“三個一批”行動方案，組織10個科技計劃。為切實做好各類科技計劃項目的申報工作，現將有關事項通知如下：
一、計劃類別
本年度張家港市科技計劃共設置10個類別：
科技計劃名稱
市科技支撐（工業）計劃
市科技成果轉化培育計劃
市科技支撐計劃（農業）
市科技支撐計劃（社會發展）
市軟科學計劃
市科技基礎設施建設計劃
市產學研合作創新計劃
市國際科技合作計劃
市知識產權戰略推進計劃
市專利實施計劃
其中，市國際科技合作計劃、科技基礎設施建設計劃中的科技公共服務平臺只安排指導性計劃，其他科技計劃項目實行科技經費支持。
二、申報條件
符合申報條件的企事業單位按《__年張家港市科技計劃指南》（以下簡稱《指南》）要求自主申報。申報單位、申報項目和項目負責人應符合以下三項基本要求及各類計劃申報的特定要求（特定要求詳見《指南》的相關計劃部分）。
（一）申報單位的基本要求
1.申報單位須在我市登記注冊，具有獨立法人資格；
2.申報單位應具備實施相關項目的必要條件：
（1）具有較強的研究開發能力，具備為完成項目所必須的資金投入、人才條件、技術裝備和產業化基礎；
（2）企業單位應具有規范的管理制度，資產、資信及經營狀況良好；
（3）鼓勵產學研合作，由兩個以上單位聯合申報，必須明確各自在項目中承擔的任務，并附合作協議；
（4）為鼓勵企業加大自主創新力度，原則上要求項目申報單位建有研發機構，一般要求項目承擔單位上年度研發投入占銷售收入比重不低于2%（以2013年度研發項目備案相關證明材料為準）；
（5）項目承擔單位須有自主知識產權，必須滿足以下三項條件之一：①具備有效發明專利和有效實用新型專利共3件以上；②2013年新申請發明專利和實用新型專利各2件；③2013年已申請或授權外觀專利5件以上。須在申報材料中提供授權專利證書、受理通知書、繳費憑證等附件，佐證專利工作情況；
（6）有應結未結項目的單位，在申請本年度科技計劃項目前，應提供項目進展情況匯報，并列出結題計劃表，向項目主管單位和市科技局做出書面承諾和說明，未提供相關說明的列入科技信用不良記錄。列入科技信用檔案不良記錄的單位，限制申報項目。為及時準確做好科技統計工作，對于未按要求完成科技統計的單位予以限制申報。
（二）申報項目的基本要求
為貫徹落實市委、市政府相關要求，對于市重點培育的創新型標兵企業、重點科技成長型企業、獲得蘇州市級以上人才項目的科技人才企業、區鎮重點支持的科技公共服務平臺和載體的創新項目給予傾斜支持，申報項目須同時符合《指南》支持的領域或方向；實施內容相同或相近的同一項目不能同時申報兩個或多個不同計劃；申報項目內容具體，目標明確并可考核，能形成專利、軟件著作權、自主專有技術等自主知識產權，實施周期一般不超過兩年。
（三）申報項目負責人的基本要求
項目第一負責人要確保在職期間能完成項目任務。有下列情況之一的項目負責人不能申報新的市級科技計劃項目：①截至20__年底，承擔市級科技計劃項目應結未結的；②目前已承擔省、蘇州市級、本市級科技計劃在研項目3項（含3項）以上的；③已承擔江蘇省科技成果轉化專項資金項目，尚未結束驗收的。
三、申報材料要求
1.各類計劃的《項目申報書》樣式見本通知附件，申報單位注意控制申報材料篇幅，參照申報書限定字數填寫；
2.申報單位應確保申請材料內容的真實性、合法性，弄虛作假獲得市科技計劃項目經費的單位，一經發現，除追回資金外，將記入科技信用檔案，三年內不再受理該單位申報的各類科技計劃項目；
3.附件清單中要求提供“查新 報告”的，查新重點為創新點的新穎性及專利狀況；要求提供“研發投入統計資料”的，是指企業在稅務部門辦理研發費加計抵扣核準享受稅收優惠的匯算清繳單；
4.紙質申報材料統一用A4紙打印，按封面、項目信息表、項目申報書、相關項目要求的附件材料順序裝訂成冊（采用書本式裝訂，切勿用塑料夾），其中，項目信息表、項目申報書須在網上申報結束后在系統內下載后打?。ㄓ兴。＜堎|申報材料一式一份。
四、申報流程
1.意向報告：申報單位對照本通知“申報條件”和《指南》的特定要求，向項目主管單位報告申報意向；
2.網上申報：登錄“__科技信息網”進入“科技計劃項目申報平臺”注冊激活，明確單位項目負責人和聯系人的帳戶和權限，由各單位管理員填寫單位信息。對照《項目信息表》和《項目申報書》要求完成申報系統內各欄目的填報，上傳相關附件和佐證材料；網上申報結束后，下載打印紙質文本，按要求裝訂紙質申報材料。
3．主管單位審查：申報材料須經項目主管單位審查，限額申報的要進行篩選和排序，再推薦報市科技局。申報主體是市直屬單位和事業單位的，項目主管單位為本條線市級主管部門；申報主體是企業單位的，項目主管單位為所在區鎮科技管理部門（保稅區、經開區科技管理部門為科技人才局，冶金工業園為綜合管理局，各鎮為經服中心）。經項目主管單位審核通過后，遞交受理窗口。
五、申報時間與地點
申報日期：
網上申報受理截止時間：__年*8月25日。
紙質申報材料受理時間：__月26日-__月31日。
受理地點：
市生產力促進中心科技服務大廳受理窗口。
聯系方式：
1.市生產力促進中心窗口：
電話__
一、醫療器械監管的突破與創新。在20__年，始終把“拓寬醫療器械監管工作思路”作為做好醫療器械監管工作出發點，把“創新醫療器械監管工作方式”作為重要的落腳點，在現有醫療器械法規規章的框架內，學好、用好、精深貫徹好有關的醫療器械監管的規定，提高醫療器械監管的效能。第一在醫療器械市場監管方面：我們對《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《山東省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》進行了深度貫徹，開展了較有特色的監管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫療器械監管日志制度；現場核查健全了企業電子檔案；日常監管評定明確了基層分局擔責運行機制”。第二在醫療器械不良事件報告方面：我們認為這是醫療器械監管工作中的薄弱環節，在目前國家局沒有出臺具體管理規章規定的情況下，面對出現的醫療器械不良事件要高度重視，通過對涉械單位和個人的引導、輔導、啟發式地積極上報可疑醫療器械不良事件報告，做到了報告數量和質量位列全省前列。
二、醫療器械經營企業受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務。第二做好了修訂后細則的宣貫工作。第三認真受理，嚴格核查。無論是新修訂細則實施前還是后，我們都認真按照權限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現場核查中一絲不茍，嚴格進行檢查核對，切實履行自己工作職責。共受理醫療器械經營企業申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。
三、一類醫療器械產品注冊工作。第一是一類醫療器械產品注冊工作。對3家生產企業的5個一類醫療器械產品進行了重新注冊。第二是一類醫療器械產品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結束后，我們進行了認真地了總結，并將總結材料上報省局。
四、完成產品質量監督抽檢工作
根據省局《關于印發20__年醫療器械產品質量監督抽驗計劃的通知》（魯食藥監械[20__]119號）的要求，結合__市生產、經營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫療器械產品質量監督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產品、19家單位進行了監督檢查和產品抽樣。
五、完成醫療器械廣告監測工作。進一步加強市、區兩級醫療器械廣告的監測網絡，落實監測人員，完善制度，不斷提高監測水平，規范我市醫療器械廣告的秩序，嚴厲打擊違法醫療器械廣告，凈化醫療器械市場，切實防止不法醫療器械廣告對我市人民使用醫療器械的誤導。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監測頻次為1500余次，監測到違法廣告2次。
六、醫療器械生產企業日常監管。根據省局《關于認真做好20__年度全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監械[20__]55號）要求，為規范我市醫療器械生產企業的經營行為，加強自律，不斷提高質量管理水平，結合__市具體情況，堅持“抓重點產品、重點企業，兼顧一般企業”的原則，制定了《__市20__年度醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》和《__市20__年度醫療器械生產企業信用評級計劃》，下發區（市）分局執行，并列為年度目標考核內容。共對5家生產企業，進行了40余人次的日常監督檢查，上半年日常監管評定結果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業由于停產未進行評級，1家生產企業退出醫療器械生產。
七、專項檢查工作。加強醫療器械日常監管工作同時，強化對重點產品和突發事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內含異物產品專項查處工作。第二血糖監控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環管道專項檢查。第四開展整頓和規范醫療器械生產流通秩序工作。第五開展二類醫療器械產品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查。在行政執法方面，全市20__年共出動醫療器械監督檢查人員5349人次，檢查生產、經營、醫療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產、銷售、采購的醫療器械9箱，責令整改單位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的醫療器械監管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫療器械監管工作，打算在以下幾個方面開展工作：
（一）制定對各區（市）局20__年度醫療器械目標管理計劃，對各區（市）局的醫療器械監管工作進行綜合調度。
（二）加強科室建設，認真學習，學以致用，提高依法行政的水平，確保日常監管行政管理工作制度化、程序化、規范化。
（三）完成20__年下達的醫療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規范完成抽樣及送樣工作。
（四）做好醫療器械廣告
監測工作。選擇監測的重點，有效開展監測，確有成效。（五）做好使用環節醫療器械不良事件監測工作。搞好監測人員培訓，完善報告機制和預警機制，確保醫療器械安全，使不良事件能夠早期發現、有效應對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。
（六）采取切實的措施，加強對生產企業、經營企業及使用環節醫療器械的日常監管工作。開展日常監督評級和信用考核評級，組織對醫療器械生產、經營企業質量體系運行情況進行現場檢查。
（七）開展醫療器械經營企業質量管理規范化單位創建活動，積極推進這項工作，使更多經營企業達到示范店的水平。
（八）加強醫療器械類體外診斷試劑經營、使用環節的管理，認真執行好《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》，嚴格貫徹好《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》，使體外診斷試劑市場秩序規范，經營資格合法，經營產品安全有效。
（九）針對醫療器械的熱點產品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關的醫療器械產品，開展一系列專項檢查活動，達到舉一反三，全面治理的效果。
隨著醫療技術的不斷發展，高精尖技術廣泛應用于臨床，規范醫療服務行為，滿足群眾醫療服務需求，已成為臨床醫療工作的重點。新增醫療服務項目包括通過臨床試驗和科學認證（鑒定）提高診療水平、診療效果、經專家論證確需在醫療機構開展，但尚未納入《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》［簡稱《規范（2012年版）》］的醫療服務項目；納入《規范（2012年版）》，但重慶市尚未定價的醫療服務項目。重慶市在2017年《關于規范新增醫療服務項目申報審核有關問題的通知》渝衛發〔2017〕112號文件，對新增醫療服務項目的申報原則、申報范圍、審核程序及具體要求做出明確規定［1］。本院于2019年6月申報了一批新增醫療服務項目，本文就申報新增醫療服務項目過程中存在的問題進行分析并提出建議，供同行在申報新增醫療服務項目時參考，現報道如下。
1基本情況
1．1申報科室分布情況
此次提交申報表的科室有23個，覆蓋全院臨床科室、醫技科室。其中外科片區11個，內科片區2個，專科片區6個，醫技片區4個，外科片區占比最高，為48％，?？破瑓^占比第2，為26％，醫技片區為17％，見圖1。
1．2申報醫療項目類別情況
科室申報的醫療服務項目共119項，主要集中在治療類、診斷類，占申報項目總數的78％。其中臨床手術治療、實驗室診斷占比較高，分別為44％和34％，符合近年來新技術、新業務發展的良好形勢。康復類、中醫類申報項目數為0，這與近兩年重慶市進行了康復、中醫類部分項目的新增及調整有關，見圖2。
2申報存在的問題
申報項目材料包括新增醫療服務項目立項申請表、新增醫療服務項目成本測算表、開展新增醫療服務項目的診療技術規范、購買儀器設備、輔助耗材、試劑等原始票據復印件、醫療機構對相關醫療技術內部審核意見等。因申報新增醫療服務項目所需材料多，填報內容專業，項目測算要求真實準確，科室參與申報的人員類別不同，主要存在以下幾個問題。
2．1申報政策理解不透徹
科室參與申報的人員類別不同，部分科室是科室秘書、一線醫生、進修生在負責項目的申報，因未對政策進行深入了解，將現行醫療服務項目進行分解的項目，技術尚不成熟、仍屬于科研實驗階段的項目或在《規范（2012年版）》中已有，因購置新儀器、新設備、新試劑發生功能的改進和增加，但其診療目的一致或不符合衛生經濟學要求、性價比不合理的醫療服務項目提交上來，這部分項目在初審時直接予以退回，造成無效申報占比為48％。項目申報需要材料較多，申報人員準備不全，診療技術規范、儀器設備、耗材、試劑等原始票據缺失等。
2．2項目申報填寫不規范
一些科室項目申報表填寫經驗不足，填寫申報表時漏洞頗多。如項目名稱填寫不規范，直接以醫療器械名稱作為項目名稱，未按國內現行醫學教科書中規范名稱或我國臨床習慣通用名稱命名；項目編碼直接套用已有項目編碼，未根據項目編碼中各字母和數字代表的不同含義進行科學編碼；項目內容過于籠統，未將項目操作過程中常規使用的設備、設施及提供的技術服務內容規范描述清楚；除外內容填寫不合理，將可供多人使用的藥品作為除外內容；申報理由填寫不符合要求，過于簡潔或者長篇大論。
2．3項目成本測算不科學
負責科室項目申報的人員未直接參與臨床診療，對診療操作過程中發生的成本支出不清楚、不明白，采集不到實際成本數據，導致成本測算數據不準確、不真實；據了解，現各省市成本測算內容包括衛生材料費、低值易耗品、水電消耗、人員工資、設備折舊費、設備維修費、間接費用等，總體缺乏合理的定價理論依據，一是定價主要考慮器械和耗材等物資消耗因素［2］，未能體現醫務人員技術勞務價值；二是定價主要依靠專家咨詢和參考周邊省市價格，缺乏系統、科學的價格測算和形成機制［3］。
2．4項目審批周期長
現行新增醫療服務項目申報采用的是紙質申報，審批流程需要經過科室提交申報材料、醫務處組織專家論證、物價部門收集數據進行成本測算、院處領導審簽，再報送市價格主管部門審批、網上公示、印發文件等環節才能完成［4］。審批周期漫長，嚴重影響新技術、新項目在臨床的使用。
3建議
3．1建立國家統一的新增醫療服務項目申報政策
國家發展改革委在《關于加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》（發改價格［2015］309號）［5］文件要求相關部門制定并向社會公布新增醫療服務價格項目的受理條件、審核程序、審核時間、審核原則及內容和部門職責等工作規則，應進一步明確新增醫療項目的判斷依據和立項要求，統一公開審核流程及審批回復時間，可建立由各醫學會、專業學科代表、物價局、醫療保障局、衛生健康委員會等組成的醫療服務價格委員會，每年動態提議新增和調整修訂項目［6］，使新增醫療服務項目的申報和審批程序更高度規范、統一、有序與高效。
3．2科學嚴謹的新增醫療服務項目成本測算模型
針對人民群眾反映強烈、食品安全領域存在的問題及亟需加強的工作，縣食品藥品監督管理局大力開展食品安全整頓工作，嚴厲打擊違法違規行為，提高食品安全保障水平，確保與老百姓日常生活密切相關的食品安全更有保障。
一是主動履職，順利交接，穩步推進。月份，局與縣衛生局進行了綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故職責與餐飲業、食堂等消費環節食品安全監督管理的職責交接。職責順利交接完成后，局積極適應角色轉換，派出100多人次對縣城480多家餐飲企業和集體食堂進行全面的調查摸底，并印發《致全縣餐飲企業和全體食堂業主的公開信》，動員全社會進一步關心、支持和參與食品安全監管工作，積極宣傳《食品安全法》、《餐飲服務監督管理辦法》等法律法規，進一步強化餐飲食堂監管工作。局承擔了縣“兩會”、高考、廣東省（）龍舟錦標賽三個重大活動餐飲服務食品安全的保障工作，出動車輛100多臺次，監管工作人員280多人次，深入開展餐飲現場監督檢查工作，活動期間，沒有出現一例餐飲服務的食品安全事件，得到縣委縣政府及社會各界的好評。
二是積極開展各項食品專項整治。局進一步強化安全意識，鞏固安全基礎，提升安全水平，扎實開展食品安全專項整治，努力把食品安全監管工作的各項措施落到實處。首先，開展羅丹明B火鍋底料的清查工作。分別于“元旦”、“春節”期間及四月中旬在餐飲服務環節開展羅丹明B火鍋底料清查工作，共檢查了88家以火鍋為特色的餐飲單位，未發現含羅丹明B的火鍋底料。其次，開展打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治行動。局高度重視，召開了專題工作會議，成立了以黃志明局長為組長，各股室負責人為成員的專項整治工作領導小組。重點對大型餐館、集體食堂、經營火鍋、麻辣為主的餐飲店、飲品店及含涼菜、燒鹵熟肉、糕點制作項目的單位進行檢查，對自制調味料的餐飲單位進行登記備案。簽訂承諾書180多份，收繳各種過期變質調味料、添加劑、著色劑約25公斤。此次行動，共發放畫報1000余份、有400余家餐飲單位向社會公開承諾不非法使用、不濫用食品添加劑，查處餐飲違規行為2宗。第三，開展清查清繳問題乳粉整治。局嚴格按照上級文件要求，共出動387人次，檢查396家餐飲單位，未發現有使用問題乳粉的違法行為。第四，開展地溝油專項整治行動。根據國務院《關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見》（[2010]36號）文件精神，局成立了餐飲服務環節打擊“地溝油”專項整治工作領導小組，以學校（托幼機構）、機關事業單位、工礦企業等集體食堂、中小餐館、火鍋店、快餐店、小吃店為重點檢查對象，以食用油等食品原料進貨查驗、索證索票和采購記錄制度的落實情況為重點內容，大力開展專項整治行動，共出動執法人員413人次，全面檢查了縣城及周邊的學校食堂共90余家，寶龍工業園、南山工業園廠礦食堂7家，餐飲服務單位267家，現場查封無標簽標識、無有效購進票據的散裝食用油大約1000公斤及其他過期食品一批。
三是嚴把行政許可關，加強食品安全知識培訓。嚴格執行餐飲服務許可制度，切實把好行業準入關，增加透明度，提高工作質量和效率。截止目前已受理《餐飲服務許可證》申請90余家，選址項目審查75余家，已辦理《餐飲服務許可證》65家。根據《關于開展更換<餐飲服務許可證>的通知》要求，局高度重視，召開會議部署我縣400多個餐飲單位衛生許可證統一換發餐飲服務許可證的工作，確保12月底前全面完成換證工作。同時，為提高全縣餐飲服務從業人員和餐飲企業負責人的法律意識、責任意識和質量意識，不斷更新知識，促進我縣餐飲服務行業健康有序發展，在7月下旬，局對全縣餐飲服務從業人員進行了食品安全知識培訓，參加人員共1200余人。10月22日對全縣餐飲服務單位負責人進行食品安全知識培訓，共有500多人參加，培訓結束后進行相關知識考核，取得了良好的效果。
注重保健食品監管，讓百姓用的放心
保健食品是具有特定保健功能的食品。它適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。隨著人民群眾生活水平的不斷提高，群眾對保健食品的需求持續增加，雖然對保健食品的監管十分重視，但在保健食品生產經營中仍存在不少問題，為凈化保健品、化妝品市場環境，保護消費者權益，讓百姓用上放心保健食品，局積極做好保健品發證、換證工作，加強日常監管。按程序高標準嚴要求做好保健品市場準入關，有序開展保健品發證工作，嚴格按照行政許可程序，逐一做好企業換證申報材料關、驗收關和審批關。共核發保健食品衛生許可證9家，換發保健食品衛生許可證3家，變更6家。制定了日常檢查工作計劃，對經營企業開展全面監督檢查。累計出動執法人員219人次，出動車輛35車次，檢查保健食品經營企業80家，檢查化妝品經營企業25家，發出整改通知21份，進一步提高了保健品企業管理水平。
同時，開展保健食品非法添加專項整治工作，以及化妝品非法添加和化妝品違規標識監督檢查工作。按照上級要求和文件精神，組織人力，深入到經營企業進行監督專項檢查，查處有關非法添加藥物的“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健食品，依法查處化妝品非法添加行為。監督抽查化妝品89種，不符合要求的產品9種，已按相關規定責令整改。另外，努力做好保健食品經營企業信用分級管理建設工作，加強節日前后、大學生運動會、龍舟賽期間的保健食品監管工作，取得良好成效。
注重藥械監管，提高藥械安全保障水平
局多措并舉，努力提高藥械安全保障水平，確保公眾用藥安全有效，盡最大努力避免藥品安全隱患演變為危害人民群眾健康的藥品安全事故，為人民群眾創造一個安全優質高效的就醫環境。
1、建立協調即時響應制度。為進一步促進招商項目建設，行政服務中心在深入推進并聯審批、現場服務、項目預審等工作的基礎上，積極創新服務方式，對項目落地的前期、中期和后期工作進行跟蹤服務。各服務窗口、各科室，對招商項目建設服務中出現的問題，無論是責任單位還是配合單位，只要提出協調需求的，所有涉及各方都應第一時間響應，積極主動地研究解決問題，并嚴格實行缺席默認、超時默認制度。
2、提供全程服務。行政服務中心加強與鄉鎮、園區中心聯系，建立項目服務庫，對招商引資大項目提供快速辦理服務，并視項目單位實際需求提供個性化服務。
二、改革項目建設行政審批許可管理
3、全面推行“不能辦事項登記報告”制度。在行政審批許可中，因申請單位（個人）報件不齊不能辦理的，審批許可部門應向申請單位（個人）出具《不能辦事項一次性告知單》。因對法律法規、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應填寫《不能辦事項簽辦單》，逐級研究處理意見，限期回復申請單位。
4、面實行審批許可“現場即辦”制度。對法律、法規沒有明確規定必須進行現場踏勘、核驗、專家論證，以及須報經上級機關審批的審批許可事項，一律現場即辦。對法律、法規和行政規章沒有明確規定的輔審批許可要件一律取消。
5、實行申報單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項目實行申報單位“書面承諾”辦理制度。對國家規定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報材料，申報單位書面承諾保證達到規定條件或在規定期限補齊相關材料的，在相關單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結果與承諾書一并移交本單位有關執法責任部門。承諾書應包含承諾事由、承諾事項、兌現時限及承諾責任等內容。
該單位執法責任部門接到審批窗口移交的審批結果與承諾書后，要及時落實專人跟蹤監管服務。如發現申報單位未兌現承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達標的，給予黃牌警告并責令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。
一、申報單位范圍
（一）政府舉辦的地市級以上中醫、中西醫結合、民族醫醫院和綜合醫院。
申報民族醫專科（專?。╉椖康?，可以為政府舉辦的縣級中醫、中西醫結合、民族醫醫院和綜合醫院，但已確定為農村醫療機構民族醫特色?？疲▽２。╉椖拷ㄔO單位的不能申報。
（二）具有一定規模的非政府舉辦的中醫、中西醫結合、民族醫醫院。
（三）國家中醫藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO項目暫不申報。
二、申報項目范圍
（一）重點?？?/p>
應為將某一?？苹蚰愁惣膊≈械?個以上病種作為重點病種的建設項目，具體專科名稱為：
（1）心血管科
（2）腦病科
（3）肝病科
（4）腎病科
（5）血液病科
（6）脾胃病科
（7）肺病科
（8）老年病科
（9）外科
（10）皮膚科
（11）肛腸科
（12）腫瘤科
（13）婦（產）科
（14）兒科
（15）骨傷科
（16）針灸科
（17）推拿科
（18）眼科
（19）耳鼻咽喉科
（20）康復科
（21）其他
（注：申報項目名稱不受上述所列名稱的限制）
（二）重點專病
應為將某一中醫藥（民族醫藥）治療具有特色優勢的病種作為重點病種的建設項目，具體專病名稱參考《中醫病證分類與代碼》（GB/T15657-1995，TCD）和《國際疾病分類》第十版（ICD-10）中的病名確定。
三、申報條件
（一）中醫（民族醫）特色突出，臨床療效顯著，在一些病種的診療上體現出較好的優勢，在區域內具有一定影響，人才梯隊合理，具有較大的發展潛力；
（二）申報項目所在科室近兩年內無二級以上醫療事故；
（三）申報項目所在科室及其工作人員近兩年來未發生嚴重的醫德醫風問題；自20**年4月以來，未發生索要或收受醫療器械、藥品、試劑等生產銷售企業或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當利益的商業賄賂行為；
（四）申報項目所在單位有?？疲▽２。┙ㄔO規劃和具體措施；具有較好的基礎設施條件；運行機制良好，管理科學規范，服務質量優良；重視行業作風建設，醫德醫風良好；
（五）申報項目所在單位為綜合醫院的，中醫、中西醫結合、民族醫科室應為獨立的臨床科室，并有一定規模的固定病床；
（六）申報項目所在單位為非政府舉辦醫院的，實際開放床位數不少于150張。
四、申報數量
（一）各?。▍^、市）及局直屬（管）醫院的申報項目名額分配見附件1，表中的“Ⅰ”表示申報除“Ⅱ”以外的中醫、中西醫結合專科（專?。╉椖棵~，“Ⅱ”表示申報耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等中醫、中西醫結合?？疲▽２。┑捻椖棵~，“民族醫”表示申報民族醫?？疲▽２。┑捻椖棵~。具體規定如下：
1．各省（區、市）及局直屬（管）醫院申報的項目總數不能超過“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族醫”三部分的分配名額之和；
2．“Ⅱ”部分的名額不能調整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名額可以調整到“Ⅱ”部分?！懊褡遽t”部分的名額不能和其他部分相互調整。
（二）各項目申報單位申報項目數量：
1．省級中醫、中西醫結合、民族醫醫院和局直屬（管）醫院不超過3個；地市級中醫、中西醫結合、民族醫醫院不超過2個；綜合醫院、縣級醫院和非政府舉辦的醫院不超過1個（縣級醫院限報民族醫項目）。非政府舉辦醫院已有國家中醫藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO項目的，不再申報建設項目；
2．耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等專科項目以及申報的專病屬這些?？品秶鷥鹊捻椖浚ㄈ绫菧Y病屬耳鼻喉科），不計算在上述申報數量內。
五、申報程序
（一）由項目申報單位填寫《國家中醫藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO項目申報表》（以下簡稱《申報表》，見附件2）和國家中醫藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO項目申報軟件（以下簡稱申報軟件，見附件3），報當地省級中醫藥管理部門，其中項目申報單位為國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的，報上級主管單位；項目申報單位為衛生部直屬（管）醫院的，報當地省級中醫藥管理部門。
（二）各省（區、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位對本地區（單位）申報的項目組織審核、簽署意見，并對項目排序后，于20**年7月13日前將《申報表》（正式文字稿一式2份并附電子版）報送至中國中醫藥科技開發交流中心（地址：），同時填寫國家中醫藥管理局“**”重點?？疲▽２。┙ㄔO項目申報軟件(省局版),并報中醫醫院醫療質量監測中心（）,逾期視為自動放棄。
六、其他
（一）各?。▍^、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位在組織本地區（單位）項目申報時，要兼顧專科的專業覆蓋面，尤其要注重具有中醫特色優勢但近年來發展相對緩慢而發展前景較好的耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復等?？疲▽２。┑纳陥?。在項目遴選時，將對這些?？疲▽２。┑纳陥箜椖堪赐瑢I單獨組織。
（二）各?。▍^、市）中醫藥管理部門和國家中醫藥管理局直屬（管）醫院的上級主管單位要認真組織本地區（單位）的有關單位按照要求認真填寫《申報表》和申報軟件,并組織審核。申報材料中存在嚴重不實的，要取消其申報資格。
（三）20**年10月已申報的民族醫重點?？疲▽２。╉椖?，請在原申報表的基礎上，按照本通知的有關要求重新填寫《申報表》并報送有關省（區、市）中醫藥管理部門，由有關省（區、市）中醫藥管理部門統一報送。
（四）《申報表》和申報軟件可從國家中醫藥管理局網站（）下載。
（五）聯系人及聯系電話：
國家中醫藥管理局醫政司聯系人
聯系電話：
中國中醫藥科技交流開發中心聯系人：
凡要求認定的市高新技術企業，應是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經營、自負盈虧的經濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發、生產具有自主知識產權的高新技術產品為主的知識密集、技術密集型經濟實體，產權明晰，管理規范，必須同時具備以下基本條件:
(一)企業從事本辦法規定范圍內一種或多種高新技術及其產品的研究、開發、生產和經營服務，具有與其業務范圍和規模相適應的人員、場地和設施，單純的商業經營除外；
(二)企業領導班子重視科技，企業領導班子中應有熟悉本企業產品研究、開發、生產和經營的本企業的專職人員；
(三)具有大專以上學歷的科技人員應占企業在冊職工總數的20%以上，其中從事高新技術產品研究、開發的科技人員應占企業在冊職工總數的8%以上；從事高新技術產品生產或服務為主的勞動密集型高新技術企業，具有大專以上學歷的科技人員應占企業職工總數的15%以上。
(四)建有相應的技術開發機構或有穩定、可靠的技術依托單位；
(五)企業的高新技術產品銷售收入與技術收入的總和應占本企業當年總收入的50%以上（農業類高新技術企業放寬到30%以上）。技術性收入是指企業的技術咨詢、技術轉讓、技術入股、技術服務、技術培訓、技術工程設計承包、技術出口、引進技術消化吸收及中試產品銷售等技術貿易收入。
(六)年銷售額在3000萬元以下的企業用于高新技術及其產品研究開發的經費應占本企業當期主營業務收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業研發經費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業研發經費比例為3%以上。
(七)在研究、開發、生產過程中，“三廢”排放符合國家規定的標準；
(八)有嚴格健全的生產、技術、質量、財務管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；
(九)根據分級培育，做大高新技術企業群的原則，原則上要求申報市高新技術企業的認定必須為區、縣(市)級高新技術企業，申報省級高新技術企業的認定必須為市級高新技術企業。
二、高新技術及其產品的范圍
根據國家最近頒發的《國家高新技術產品目錄》及本市實際情況，高新技術及其產品的范圍如下：
(一)電子與信息領域；
(二)生物工程、新型醫藥與醫療器械領域；
(三)先進制造與現代交通領域；
(四)新材料與精細化工領域；
(五)新能源與高效節能領域；
(六)環境保護與循環經濟領域；
(七)文化創意與知識型服務業領域；
(八)現代高效農業與海洋工程領域；
(九)航天航空與核應用技術領域；
(十)其他經市級認定委員會確認的在傳統產業基礎上應用的新工藝、新技術。
上述范圍，將根據國內外高新技術的發展情況和我市實際適時進行補充、修訂。來源于：
三、市高新技術企業認定程序
根據《*市科學技術進步條例》，市高新技術企業的認定工作由*市科技局會同市經委、市發改委、市農辦、市外經貿局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責市高新技術企業的認定、動態管理和考核工作。認定委員會辦公室設在市科技局。同時，認定委員會負責對省級、國家級高新技術企業認定的推薦、管理和考核工作。*國家高新技術開發區和*經濟技術開發區內市級高新技術企業的認定由兩個開發區管委會負責，報市認定委員會辦公室備案。
市認定委員會聘請有關專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。
(一)高新技術企業的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行
科技評估機構評估、認定委員會審定、向社會公布認定結果的基本程序。
(二)申請認定市高新技術企業的單位必須提交《*市高新技術企業認定申請書》及以下有關材料:
1.本單位工商營業執照副本(復印件)，國稅、地稅登記證(復印件)和法定代表人身份證明材料；
2.本單位情況簡介(內容包括科研、生產及銷售經營情況、資產狀況、場地、設備、生產規模、人員組成及內部機構設置情況，產品質量保證體系、財務管理制度情況等)；
3.企業上月份財務會計報表和經注冊會計師審計的上年度財務會計報表；
4.本單位技術開發費的提取和使用證明；
5.本單位技術性收入、高新技術產品銷售收入證明；
6.本單位專職的專業技術人員的證明；
7.本單位研制或生產的高新技術成果、產品或技術等的鑒定(驗收)證書、技術標準、測試或質檢報告等；
8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復印件)；
9.其他有關證明材料。
認定市高新技術企業申請書一式12份、其它材料一式3份統一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。
在申報市高新技術企業的同時，并申報省級高新技術企業認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《*省高新技術企業認定工作的實施意見》)。
(三)申報單位應首先委托經市科技局批準的具有科技評估資格的相關科技評估機構進行評估，評估費用統一由市科技局承擔?？萍荚u估機構根據認定條件，組織專家對企業的申報材料、數據進行核實、評估，出具評估意見，并承擔相應的評估責任。企業申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。
(四)市高新技術企業認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術企業認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術企業認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術企業認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發文公告，授予《*市高新技術企業》稱號，并頒發相應證書。來源于：
四、監督管理
(一)市高新技術企業實行動態管理。市科技局負責組織或委托區、縣(市)、開發區科技局對經認定的市高新技術企業每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術企業，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產業主管部門要切實承擔起各級高新技術企業的管理、培育扶持和服務監督職能。
(二)市高新技術企業應分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《*市高新技術企業報表》，企業將其生產、經營的情況報所在地的區、縣(市)、開發區科技局，經上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。
(三)市高新技術企業若變更經營范圍或合并、分立等，均須
報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或
歇業等，須書面通知市認定委員會。
(四)申報企業在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術企業稱號的，將取消高新技術企業稱號，收回證書，并在三年之內不得再申請認定。
(五)對相關的科技評估機構，由市科技局視其評估申報企業的業績，在一定時期內給予適當的評估經費補助。市科技局對上述科技評估機構的評估工作實行監督管理。如果發現科技評估機構所出具的評估意見與申報企業的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業務、直至取消評估資格。
(六)鼓勵區、縣(市)培育、扶持、認定區、縣(市)高新技術企業，認定標準可根據當地的實際情況，參照本辦法制訂。同時加強對區、縣(市)培育發展各級高新技術企業的考核，將此納入區、縣(市)黨政領導科技目標責任制考核、市高新技術產業發展目標考核和區、縣(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根據市政府《關于提升企業自主創新能力的意見》（杭政〔20*〕5號）文件精神，對研發資金占銷售收入比例達到規定比例且經認定的區外省級高新技術企業和市級高新技術企業，從其對當地財政所作貢獻中拿出一部分資金，獎勵該企業從事研究開發活動。
根據國家最近頒發的《國家高新技術產品目錄》及本市實際情況，高新技術及其產品的范圍如下：
(一)電子與信息領域；
(二)生物工程、新型醫藥與醫療器械領域；
(三)先進制造與現代交通領域；
(四)新材料與精細化工領域；
(五)新能源與高效節能領域；
(六)環境保護與循環經濟領域；
(七)文化創意與知識型服務業領域；
(八)現代高效農業與海洋工程領域；
(九)航天航空與核應用技術領域；
(十)其他經市級認定委員會確認的在傳統產業基礎上應用的新工藝、新技術。
上述范圍，將根據國內外高新技術的發展情況和我市實際適時進行補充、修訂。
二、市高新技術企業認定條件
凡要求認定的市高新技術企業，應是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經營、自負盈虧的經濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發、生產具有自主知識產權的高新技術產品為主的知識密集、技術密集型經濟實體，產權明晰，管理規范，必須同時具備以下基本條件:
(一)企業從事本辦法規定范圍內一種或多種高新技術及其產品的研究、開發、生產和經營服務，具有與其業務范圍和規模相適應的人員、場地和設施，單純的商業經營除外；
(二)企業領導班子重視科技，企業領導班子中應有熟悉本企業產品研究、開發、生產和經營的本企業的專職人員；
(三)具有大專以上學歷的科技人員應占企業在冊職工總數的20%以上，其中從事高新技術產品研究、開發的科技人員應占企業在冊職工總數的8%以上；從事高新技術產品生產或服務為主的勞動密集型高新技術企業，具有大專以上學歷的科技人員應占企業職工總數的15%以上。
(四)建有相應的技術開發機構或有穩定、可靠的技術依托單位；
(五)企業的高新技術產品銷售收入與技術收入的總和應占本企業當年總收入的50%以上（農業類高新技術企業放寬到30%以上）。技術性收入是指企業的技術咨詢、技術轉讓、技術入股、技術服務、技術培訓、技術工程設計承包、技術出口、引進技術消化吸收及中試產品銷售等技術貿易收入。
(六)年銷售額在3000萬元以下的企業用于高新技術及其產品研究開發的經費應占本企業當期主營業務收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業研發經費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業研發經費比例為3%以上。
(七)在研究、開發、生產過程中，“三廢”排放符合國家規定的標準；
(八)有嚴格健全的生產、技術、質量、財務管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；
(九)根據分級培育，做大高新技術企業群的原則，原則上要求申報市高新技術企業的認定必須為區、縣(市)級高新技術企業，申報省級高新技術企業的認定必須為市級高新技術企業。
三、市高新技術企業認定程序
根據《杭州市科學技術進步條例》，市高新技術企業的認定工作由杭州市科技局會同市經委、市發改委、市農辦、市外經貿局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責市高新技術企業的認定、動態管理和考核工作。認定委員會辦公室設在市科技局。同時，認定委員會負責對省級、國家級高新技術企業認定的推薦、管理和考核工作。杭州國家高新技術開發區和杭州經濟技術開發區內市級高新技術企業的認定由兩個開發區管委會負責，報市認定委員會辦公室備案。
市認定委員會聘請有關專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。
(一)高新技術企業的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行
科技評估機構評估、認定委員會審定、向社會公布認定結果的基本程序。
(二)申請認定市高新技術企業的單位必須提交《杭州市高新技術企業認定申請書》及以下有關材料:
1.本單位工商營業執照副本(復印件)，國稅、地稅登記證(復印件)和法定代表人身份證明材料；
2.本單位情況簡介(內容包括科研、生產及銷售經營情況、資產狀況、場地、設備、生產規模、人員組成及內部機構設置情況，產品質量保證體系、財務管理制度情況等)；
3.企業上月份財務會計報表和經注冊會計師審計的上年度財務會計報表；
4.本單位技術開發費的提取和使用證明；
5.本單位技術性收入、高新技術產品銷售收入證明；
6.本單位專職的專業技術人員的證明；
7.本單位研制或生產的高新技術成果、產品或技術等的鑒定(驗收)證書、技術標準、測試或質檢報告等；
8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復印件)；
9.其他有關證明材料。
認定市高新技術企業申請書一式12份、其它材料一式3份統一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。
在申報市高新技術企業的同時，并申報省級高新技術企業認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《浙江省高新技術企業認定工作的實施意見》)。
(三)申報單位應首先委托經市科技局批準的具有科技評估資格的相關科技評估機構進行評估，評估費用統一由市科技局承擔?？萍荚u估機構根據認定條件，組織專家對企業的申報材料、數據進行核實、評估，出具評估意見，并承擔相應的評估責任。企業申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。
(四)市高新技術企業認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術企業認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術企業認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術企業認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發文公告，授予《杭州市高新技術企業》稱號，并頒發相應證書。
四、監督管理
(一)市高新技術企業實行動態管理。市科技局負責組織或委托區、縣(市)、開發區科技局對經認定的市高新技術企業每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術企業，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產業主管部門要切實承擔起各級高新技術企業的管理、培育扶持和服務監督職能。
(二)市高新技術企業應分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《杭州市高新技術企業報表》，企業將其生產、經營的情況報所在地的區、縣(市)、開發區科技局，經上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。
(三)市高新技術企業若變更經營范圍或合并、分立等，均須
報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或
歇業等，須書面通知市認定委員會。
(四)申報企業在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術企業稱號的，將取消高新技術企業稱號，收回證書，并在三年之內不得再申請認定。
(五)對相關的科技評估機構，由市科技局視其評估申報企業的業績，在一定時期內給予適當的評估經費補助。市科技局對上述科技評估機構的評估工作實行監督管理。如果發現科技評估機構所出具的評估意見與申報企業的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業務、直至取消評估資格。
(六)鼓勵區、縣(市)培育、扶持、認定區、縣(市)高新技術企業，認定標準可根據當地的實際情況，參照本辦法制訂。同時加強對區、縣(市)培育發展各級高新技術企業的考核，將此納入區、縣(市)黨政領導科技目標責任制考核、市高新技術產業發展目標考核和區、縣(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根據市政府《關于提升企業自主創新能力的意見》（杭政〔2006〕5號）文件精神，對研發資金占銷售收入比例達到規定比例且經認定的區外省級高新技術企業和市級高新技術企業，從其對當地財政所作貢獻中拿出一部分資金，獎勵該企業從事研究開發活動。
(二)加大對市高新技術企業的扶持力度。設立市高新技術企業研發項目，專門對各級高新技術企業承擔的火炬計劃項目、新產品開發等高新技術開發和成果轉化項目進行支持；市級以上高新技術企業承擔市重大科技創新項目、工業技改項目、工業企業信息化項目資助金額適當上浮；各級財政資金，包括科技資金、工業資金、產業化發展資金要根據確定的項目,優先向高新技術企業傾斜。
