時間：2023-03-13 11:24:14
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二、換證范圍
全市范圍內持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖企業、零售企業（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發企業下屬藥店），需要繼續經營藥品的，應在有效期屆滿前6個月，向所在地食品藥品監督管理部門申請換發《藥品經營許可證》。
三、組織實施
*市局全面負責全市范圍藥品零售連鎖企業和零售企業的換證工作，具體負責藥品零售連鎖企業總部及市本級藥品零售企業的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協助參與市本級藥品零售企業換證工作。各縣（市）局受市局委托負責轄區內藥品零售企業的換證工作。
四、現場檢查標準及條件
藥品零售連鎖企業總部換證檢查標準參照《*省藥品批發企業現場檢查標準》（浙食藥監市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業驗收實施標準》（浙食藥監市〔20*〕25號）。藥品零售企業現場檢查標準根據《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業驗收實施標準》（浙食藥監市〔20*〕25號）、市局《關于印發申辦藥品零售企業〈藥品經營許可證〉一次性告知內容的通知》（金食藥監市〔20*〕107號）、《轉發國家局關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知》（金食藥監市〔20*〕127號）等規定制定。具體詳見附件1。
五、換證程序
（一）申請
縣（市）藥品零售企業向所在地食品藥品監督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料?！惨皇絻煞荩诘乜h（市）局一份，市局一份。〕藥品零售連鎖企業總部及市本級藥品零售企業向市局申請換證，并向市局行政審批受理點提交材料，并進入省局行政審批網站申報。所提交材料包括：
1.藥品零售連鎖企業總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業換證申請表（見附件3）；
2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。
3.法律、法規規定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政審批受理點和各縣（市）局行政審批受理點具體受理換證申請。受理點對申請材料進行形式審查，材料齊全符合要求的，當場發給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。
（三）審查
1.市局、各縣（市）局對受理的材料進行合法性、完整性審查。換證不實行全面現場審查，采取隨機抽查和重點檢查相結合的方式進行現場審查。
2.對具有下列情況之一的企業必須進行現場審查，對其他企業采取隨機抽查。必要時市局對縣（市）局換證審查情況進行抽查。
（1）資料審查中有重大疑點、自查報告形式簡單無實質內容或與事實不相符、提交虛假材料的企業；
（2）日常監管中發現問題較多且整改不到位的企業；
（3）有舉報情況的企業；
（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴重失信三個等級）的企業；
（5）通過復認證時間超過6個月以上的單體藥店。
3.按照“誰受理誰負責”的原則，由受理的縣（市）局實施換證現場檢查，市局對全市換證檢查情況進行抽查。換證現場檢查時，應填寫《藥品零售連鎖企業（總部）換證現場審查表》（附件4）或《藥品零售企業換證現場檢查情況記錄表》（附件5）。
（四）公示和發證
對經審查符合換證條件的企業，其有關換證情況在我局政務網站上進行公示，供企業和公眾查閱。受理點收回原證，企業在規定時間內到受理點領取新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經營許可證》。
（五）有下列情況之一的暫緩換證：
1、因違法違規經營，已經被藥品監管部門立案調查尚未結案的。
2、經審查不符合換證條件需要限期整改的。
（六）有下列情況之一的，不予換證。
1、在規定期限內未提出換證申請的；
2、不符合換證條件經限期整改仍不符合要求的；
3、已終止經營藥品或者關閉的。
4、審查發現有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規定情形的。
六、工作措施和要求
1、加強組織領導。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負其責，嚴格辦事程序，將換證工作與日常監督檢查工作和單體藥店的GSP復認證工作相結合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。
中圖分類號：R97 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）016-000-02
近幾年兩會的熱點問題都離不開醫改，這是民生的大問題。針對群眾關心的看病難看病貴，國家也在不斷償試著各種改革。從建立社區衛生服務站，加大基層醫療機構資金扶持的力度；建立分級診療制度，提出醫生多點執醫；降低藥品加成到藥品零差價即將在全國推行?！耙运庰B醫”即將成為歷史，醫療與藥品分離成為必然的趨勢，公立醫院在新的醫改中如何變革創新，直接影響醫院未來的發展道路。醫院首先面臨是如何彌補藥品在醫院的運營中不再直接產生利潤，造成醫院收入大幅減少，同時還要保證藥品供應暢通及有效配送到臨床科室。藥品的物流成本成為醫院亟待解決的大問題。
一、我國公立醫院藥品經營管理的現狀
目前我國公立醫院藥品供應渠道主要采用政府統一招標采購，各醫院根據實際需要在政府藥品采購平臺上進行采購，再按規定加成通過住院醫囑和門診處方形式賣給病人。院內流通渠道，一般分為“藥庫-藥房-科室”三級流通管理形式。公立醫院藥品管理手段普遍落后，即使醫院建立藥品物流管理系統，也處于藥品入出庫登記管理階段，許多醫院甚至沒有藥品物流管理系統。在傳統的管理方式方法下，面對品種眾多，用量龐大的藥品，大多數醫院藥品管理還處于向供應商、藥庫藥房如何進行采購申領、入庫驗收、儲存管理、發藥、人工配送初級階段。藥品搬運配送都是由醫院的藥師或護士承擔，每天來回不停地搬運配送藥品。造成藥師和護士工作發生了偏移，加重醫護比例嚴重缺乏，同時增加醫院藥品物流成本。目前，公立醫院藥品使用量主要通過醫院HIS信息系統進行統一計算收費管理，然而醫院HIS信息系統主要用于患者的診療環節，專注于醫囑、處方的流轉記錄。藥品流通管理僅做到與醫院收費系統相連接，方便計價收費和藥品使用量的統計。如何提高醫院藥品物流管理水平，降低醫院的運營成本， 將有限的醫護資源從藥品物流運轉中解放出來更好地為患者服務，這是醫院面臨并要解決的問題。
二、公立醫院藥品經營新嘗試
過去醫院招標采購的是藥品，現在醫院招標采購的是供應商。醫院的藥品經營主要采取二種形式：一種是通過招標的形式把院內的藥品供應全部對外承包。醫院提供場所和客源，藥商提供硬件設備和藥品貨源，醫院的藥師負責審核醫囑和處方發藥，藥商負責配送和藥品的包裝工作。月底醫院根據病人對藥品的銷耗量與藥商結算（即先用藥后結算），醫院藥庫、藥房里所有的藥品在病人沒用前屬于藥商，只是暫時存放在醫院里的，醫院真正實現了零庫存。醫院為了防止藥商壟斷藥品價格和流通渠道，大醫院會根據實際情況招二家或者三家供應商，通過與供應商合作的形式達到雙方共享。既可以增加醫院的收入減少成本，又可以節省流動資產。另一種經營形式：醫院藥房主要經營醫療服務中基本需求的、必要的、急需的藥品，保證醫院臨床醫療服務的基本需求。輔助用藥部分直接通過出租場地讓藥商自主經營，自負盈虧，但醫院招標時必須把好質量關，選信譽好的大公司進入醫院來經營。通過雙方合作，既可以滿足病人用藥需求，又增加醫院收入，同時降低藥品的比例。
三、條形碼技術改變藥品管理模式
信息技術的進步不僅帶動醫學技術的創新和發展，也改變了醫院原有的管理模式。條形碼技術已經成為現代物流管理的一個重要組成部分。它有力的促進了物流管理體系的自動化，對物流各環節的管理起著基礎性的作用。醫院信息化管理除基礎的HIS系統之外，醫院還有許許多多的軟件管理系統。醫院如何將所有的軟件系統放在一個專業的管理平臺進行運營，通過信息系統平臺的標準化流程規范連接。藥品物流系統作為醫院運營管理系統中一個重要的管理系統，需要與其相關的管理系統對接。條碼識別技術的應用使物流運轉規范簡化、降低差錯、提高作業效率，對管理人員素質要求降低了，使藥庫原本只有專業藥師才能進行的藥品物流管理變成普通物流人員即可完成的工作。藥品驗收入庫時，工作人員只需要通過條碼機掃描包裝箱條碼進行驗收入庫，掃描時還可以實現采購信息、供貨商信息、配送批號信息、發票數量金額信息的比對工作，并且可以自動提示該藥品在藥庫內存放的具置。既簡化工作流程，又提高入庫效率，同時降低差錯發生。 藥品物流系統還可以自動將接近有效期的藥品羅列出來并提示做退貨處理。 在日常盤點中，可設定動態盤點或循環盤點指示，通過手持終端機掃描條形碼進行庫存的盤點。根據盤點信息進行批次、數量的藥品補充和調整，做到賬物相符，帳賬相符。
條碼技術的應用不但把藥庫與藥房連接起來，更重要的是藥房與臨床科室之間的連接，藥品最終目的地是病人身上。院內各臨床科室藥品使用消耗的信息，基本上可以通過HIS系統內的醫囑、門診處方的直接統計獲取。藥庫通過條形碼技術主動回收掃描來確認相關藥品在病區的消耗量，按照各臨床科室的消耗量定期對藥房進行補充，院內的藥品供應模式從傳統的“藥房申領藥庫發貨”轉變為“藥庫根據消耗量主動補充藥房”。藥房和中心配液室根據醫囑集中配好藥，再由配送人員送達各臨床科室交護士執行醫囑，集中統一的藥品配送制度，使院內藥品供應流轉變得更加精細透明。特殊藥品：如酒精、碘伏等外用藥品作為臨床科室內部消耗的藥品，我們醫院幾年前就把它歸入醫用耗材管理使用，由物資倉庫采購配送管理，計入科室的直接成本費用中。
四、新的藥品物流管理方法
近年來，隨著國家醫改的不斷深入，醫院更加強調醫護人員回歸到醫療服務隊伍中去，實現醫護人員的勞動價值。醫院后勤服務漸漸走向社會化，把醫院非主要業務的后勤服務通過項目形式對外承包出去，醫院定期對他們進行考核評價。醫藥流通企業、第三方物流服務公司等社會資源逐漸深入參與到醫院后勤業務中，扮演著越來越重要的角色。醫院藥品物流管理作為醫院物流管理重要組成部分，更加應該實行社會化管理，我們可以利用專業物流公司來承包藥品的物流配送，而條碼識別技術的應用使藥品管理變成普通人都能完成的任務，改變過去只有藥師能識別完成的工作，藥品的物流成本顯著下降。公立醫院藥品物流管理還處于初級階段，改善之處還有許多，我們無論以藥商合作經營管理，還是通過對外承包方式包給專業的物流服務公司來管理，首先應該考慮是如何利用好醫院現有的資源，既保證藥品供應鏈的通暢，又能節省藥品的物流成本。
五、結束語
在新時期醫改背景下，醫院必須樹立為病人服務的理念。通過技術創新提高醫療服務水平；通過引進新技術增加醫療服務項目；通過品牌的提升來蠃得醫療市場；通過降低經營成本提高企業競爭力。藥品經營管理模式的創新是現代科學技術不斷進步的必然趨勢，利用醫院信息化平臺共享數據資源，動態化管理醫院藥品供應鏈，使供應鏈的運轉實時可視化，條碼識別技術的應用又為藥品供應鏈的運轉效率和準確性提供技術保證。與供應商合作經營模式，充分發揮了各自的優勢，做強藥品這個品牌。醫院在競爭中不斷優化藥品的經營管理，勢必降低藥品流通成本，實現醫院、供應商以及患者三方的共贏。
參考文獻：
1、辦首營，截止至12月1日，共新增首營供應商6家，首營客戶7家，首營品種3320個。熟悉時空智友的各流程及模塊，不完善的地方向信息員或工程師直接反饋更改。
2、確定銷售樣票的格式、驗收通知單、退貨通知單等各質量票據的格式。
3、與工作人員討論業務轉入后的各項流程及相關對接工作，形成書面的工作流程，并明確責任人。
4、準備本企業的首營企業資料提供給客戶及上游供應商。
5、準備藥品驗收的資料及相關工作：
1）修改并完善質量體系文件；
2）制訂質量培訓計劃并開展質量培訓，共進行兩個下午的培訓學習，涉及藥品管理法、GSP、專管藥品、藥品基本知識等5方面的內容，對應有3次考試的內容；
3）需要提交的申報資料交由相關人員提供原始數據；
4）確定各倉庫的分區，并確定需制作的各標識標牌；
5）倉庫硬件未配備到位的請示謝總并和曾外強溝通。
7、配合器械業務正常開展的各項后勤工作，如完善供應寶指定的品種信息，給市醫院提供約1300個品種的注冊證等相關工作。
二、11月工作計劃
1、提交藥品驗收的申報資料，完成GSP的驗收檢查，目前，還有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成門禁、裝卸雨棚、防盜報警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關標識牌等。
2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監測系統的驗證，并出具驗證報告；完成計劃內的質量培訓工作；完成質量風險、質量內審等各項文件資料；
3）準備好申報材料并報市局初審；
4）請市局流通科領導在認證前到公司來現場指導工作。
2、配合器械業務正常開展的各項工作。
【摘 要】在市場經濟的模式下，企業的之間的競爭日愈激烈藥品的銷售同樣面臨來自行業的競爭，為了提升醫藥管理和經營能力，就不能單純的依靠傳統的經營方式，而應該使得營銷策略多元化，本文就以綜述的形式探討醫藥經營和管理中的營銷策略制定和實施。
關鍵詞 藥品銷售；經營和管理；策略
在經濟模式轉變之后藥企將面臨著更加的嚴峻的挑戰啊和激烈的競爭，為了能夠在復雜的競爭環境中脫穎而出除過不斷加強制藥技術的提升、新品的研究等，還要在市場營銷上下功夫。醫藥產品是性質比較特殊的商品，因此在市場營銷的過程中不僅要符合普通商品的規律，還要滿足自身的特殊性，在營銷市場調研中發現醫藥銷售人員在銷售策略和技巧方面有所欠缺，所以想要提升營銷能力，就應該明確自身存在的問題，然后提出具有針對性的解決措施。
1 醫藥產品的營銷策略
醫藥產品營銷的出發點就是顧客的需求，顧客的需求量和購買能力則是通過自己的營銷經驗以及市場調研的信息來判斷的，然后將經營活動進行系統的計劃和統籌，同時需要將藥品的渠道、價格以及促銷等策略進行統一，最終為顧客提供高質量的服務，同時也得以實現藥企的銷售目標。
1.1 藥企需要提升營銷意識
藥品的營銷在企業發展中無疑是非常重要的，所以作為營銷部門應該樹立和提升營銷意識，而提高營銷意識的第一步則就是進行市場調查，通過調查的結果來對整個市場情況進行大概預測，而需要了解的內容就包括消費動向、消費者的購買能力等。注意信息的實時性和準確性。第二步就是確定目標市場，一旦目標市場選定之后，然后根據企業的策略或對市場進行細分，明確自身定位；第三運用網絡工具，新時代網絡技術的普及使得營銷更加的容易，所以在營銷策略的制定中可以將網絡營銷和傳統的營銷方式相結合。
1.2 提升醫藥銷售管理能力
不管是哪種營銷策略都離不開管理，所以想要讓自身的產品獲得更大的市場還要不斷的提升銷售部門的管理能力。醫藥產品和其他的產品有所區別，同樣在銷售方面也分為了兩個環節，分別是商業銷售模式和醫院、藥店銷售模式。一般的都是先走商業環節，通過商業渠道輸送到醫院和藥店，兩個環節之間存在明顯差異，所以需要兩部分人進行負責，商業環節的顧客即從事商品銷售的商業人士，所以銷售技巧更多的是利潤等，另一個環節的顧客則直接是醫生等，因此在銷售的過程中需要工作人員掌握專業的藥品知識。
1.3 構建網絡銷售管理平臺
目前最為普遍的營銷方法就是開設大型連鎖藥店或者零售藥店等方式，然而在網絡技術日益發達的現今社會，醫藥品的營銷還應該多考慮市場的需求，以市場運行規律為導向，盡量在營銷方式上體現出層次化和多樣化。醫藥產品的營銷不應該拘泥于單一的模式，比如可以利用網絡工具構建一套系統的管理體系，最終實現從藥品的采購- 庫存- 配送- 銷售的全程管理體系，這樣一來能夠了解到藥房在銷售過程中的服務質量。網絡平臺能夠讓藥企對藥房等的管理模式逐漸向集約型轉變，網絡平臺能夠實時掌握醫藥產品的供應、銷售（零售和商業銷售）、資金流等等的信息，同時還能夠保證信息的準確性，從而降低了營銷過程中的管理成本提升企業的經濟效益。
2 醫藥產品營銷管理的建議
和其他類的商品不同，醫藥品和人們的健康以及生命關系密切，因此在該類產品的生產和經營方面都會存在明顯的差異?，F如今醫藥產品的營銷大部分都是通過電視廣告、醫藥雜志等方式進行，讓人們在日常的生活中逐漸了解到產品的名稱和作用。
三大藥品營銷方式分別是報紙、雜志和電視其特點各異，比如電視其占據的領域非常廣泛，同時通過視頻的方式傳播給消費者更加直面的視覺沖擊；報紙受眾較小但是其藥品廣告也非常的直接和快捷；相比之下醫藥雜志則具備持久性和穩定性的特點，通過或單一或組合的形式來進行產品的宣傳，能夠讓受眾群了解到產品的特點、性能等信息。然而部分藥企一味的想要提高自身的經濟效益，在采用各種媒體進行宣傳的過程中難免言不符實，給顧客的購買造成誤導，同時有些新藥企由于資金實力較弱，不能進行大量的廣告宣傳導致藥品銷售不夠樂觀，所以藥物監管部門應該定期對各藥企進行質量監督審查管理，規范藥品市場，同時扶持資金負擔較大但是質量優良的新藥企，為消費者的健康報價護航。
3 結語
醫藥產品的特殊性注定其與其他商品本質上的區別，在顧客挑選藥物時多以產品的功效作為唯一的參照點，所以想要樹立品牌形象，在市場營銷中獲得更大的市場份額，首先應該做的就是加大研發的資金投入，讓藥品的功效作為營銷的名片占據銷售活動中的優勢；另外必要的銷售管理技巧和方法也是必不可少的，通過網絡技術、各種媒體、營銷人員自身的能力提升，建立要去銷售網點等方式、合適的市場定位等去迎合消費者的購買需求，才能夠是的醫藥產品在營銷的過程中獲得成功，并將高質量的藥品服務于患者，為人們的健康保駕護航。
參考文獻
[1] 平龍圻. 醫藥經營管理中營銷策略探析[J]. 經營管理者,2012,04:177.
[2] 張蓉芳. 醫藥營銷渠道管理問題研究[D]. 華中農業大學,2006.
[3] 牟永忠.DX 藥業公司營銷策略研究[D].西南交通大學,2006.
(一)藥物經濟學
具體而言，藥物經濟學是經濟學原理與方法在藥品領域內的具體運用。它通過經濟評價的理論和方法，結合醫藥領域的特殊性，研究如何利用有限的藥物資源實現最大的健康效果，對臨床合理用藥和藥品資源的優化配置至關重要。狹義的藥物經濟學是一門將經濟基本原理、方法和分析技術運用于臨床藥物治療過程，并以藥物流行病學的人群觀為指導，從全社會角度展開研究，以求最大限度地合理利用現有醫藥衛生資源的綜合性應用科學；廣義的藥品經濟學主要研究藥品供需方的經濟行為、供需雙方相互作用下產生的藥品市場定價及藥品領域的各種干預政策措施等。
(二)藥品經濟管理
隨著我國醫院管理逐漸規范化，藥品經濟管理逐漸走向了系統化、制度化和信息化管理軌道，有效控制了藥品經濟管理的各個流程。從商品管理角度考慮，藥品經濟管理主要包括藥品購入、藥品入庫、藥品周轉、藥品付款、各調劑室領藥、核查、退庫藥品與殘損藥品報告及藥品調價等內容。由此可見，藥品經濟管理滲透于藥物流通的每一個環節，需要醫院加大對其的管理力度，嚴格控制每一個管理環節。為了有效增強藥品經濟管理的有效性，提高醫院經濟效益和質量，藥物經濟學才會被廣泛應用于醫院藥物管理中，并發揮著巨大的作用。
二、我國藥品經濟管理現狀
現如今，人們對社會衛生保障的要求越來越高，藥品經濟管理在醫院管理中的地位越加重要。嚴格控制藥品經濟管理的每一個環節，減少藥品消耗、控制成本，成為醫院提高經濟效益和質量最直接、最有效的途徑之一。鑒于藥品經濟管理的重要地位和作用，醫院對其每個管理環節加大了人力、物力及財力投入，加強了藥品經濟的規范化管理，使得以往醫藥藥品經濟管理中管理制度不健全、藥品保管絮亂、藥物品種雜、藥品價格不規范、用藥不合理等情況有所減少。除此之外，還加大了“有效期”藥品管理及“無失效期”藥品管理力度，提高了對藥品細節問題的重視程度。這種健全的藥品經濟管理內容使得醫院管理的深度和信度有了質的提高，對提高醫院經濟效益和服務質量具有非常重要的作用。另一方面，隨著社會經濟和科學技術的發展，藥品經濟管理的方式逐漸向信息化和集約化發展。信息技術在醫藥管理中的成功應用，大大提高了藥品經濟管理和控制的有效性，而新興的經濟核算方法則是醫院藥品經濟管理集約化發展的特征之一。
1.1 調研指導思想
在南陽醫學高等?？茖W校統一組織，認真學習教育部國發[2005]35號文件《國務院關于大力發展職業教育的決定》和教高[2006]16號文件《關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》的基礎上，依據《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020）》，結合該校專業人才培養方案的要求和藥品經營與管理專業的教育現狀，以職業為導向，緊扣培養目標和專業崗位的要求，積極推行教學活動和工作實踐相結合的學習模式，遵循創新性和可行性原則，開展藥品經營與管理專業人調研工作。
1.2 調研方法
組織熟悉專業培養方案的專業帶頭人和專業骨干，認真學習文件，進一步更新教育理念，科學定位，突出就業單位對藥品經營與管理專業教學的要求，結合市場需求，充分展開調研工作。
1.2.1 查閱資料
從國家和河南省各政府機構通過網站和媒體公布的各項數據中了解醫藥市場發展現狀和趨勢，獲取關于人才需求的數據。通過各院校網站及中國知網、方正等專業性強的網絡數據庫廣泛查閱國內各大專院校藥品經營與管理專業設置情況，了解兄弟院校尤其是本省內兄弟院校專業開設的課程、教學特色及就業等狀況。從各企業在其官方網站或媒體等渠道的信息中了解各企業對于藥品經營與管理人才的具體要求。
1.2.2 發放調研表
在醫療機構、制藥企業、藥品批發企業、零售藥店等學生可能就業的單位進行問卷調查，就企業對學生崗位職業能力的要求以及來自企業的其他建議等方面進行調研。利用暑期及在醫院等單位實踐的機會要求教師進行深入調查。
1.2.3 邀請行業相關專家、往屆畢業生座談
利用南陽的醫藥資源優勢和本校教師、畢業生的社會關系，邀請了各級醫藥行業骨干、往屆畢業生，深入座談，了解企業用人狀況和學生在工作技能上的欠缺。
2 專業人才需求調研結果
2.1 醫藥行業發展現狀與趨勢
2008年以來，盡管金融危機席卷全球，但我國醫藥產業仍然保持穩定增長。由于人口增長，老齡化進程加快，醫保體系不斷健全，居民支付能力增強，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，城鎮化給醫藥零售商業企業代來新的競爭和發展機遇，我國已成為全球藥品消費增速最快的地區之一。據中國醫藥企業管理協會、中國醫藥企業家協會會長于明德闡述，2012年，全國醫藥工業實現利潤總額1820億元，較去年增長20.4%。2012年全國醫藥商業實現銷售總值1.11萬億元，較去年同期增長18%，實現利潤總額150億元。
面對重大歷史發展機遇，作為中原大省的河南省，在醫藥行業尤其是中醫藥行業發展中正發揮著舉足輕重的角色。2011年1-9月份，河南省醫藥制造產業產值位于全國第3位，總體規模為湖北、北京、上海、天津的兩倍。河南的中藥藥材資源居全國第二，總量優勢明顯。2012年河南省和山東省并列醫藥銷售中資金利潤率排名第一名。2012年全國醫藥工業500強中河南省有輔仁藥業集團有限公司、河南省宛西制藥股份有限公司、河南福森藥業有限公司等7家名列其中。這些數據無一不彰顯出作為有著深厚積淀的醫藥大省，河南省所具有的實力。為了推進行業快速發展，河南省于2012年3月7日專門出臺《關于促進醫藥產業健康快速發展的意見》，鼓勵醫藥產業轉型升級，科學發展，改變低水平重復建設和低層次競爭的狀況，為河南省醫藥行業的發展提供了契機。根據河南省統計局統計數字，2013年河南省醫藥行業保持了15%以上的增速，全省中西藥品類全年消費品零售總額增長13.3%。
作為醫圣張仲景的故鄉，南陽市巧用“醫圣牌”，利用得天獨厚的伏牛山中藥材資源優勢，聯辦生產、加工企業，實行訂單種植，加速了中藥材產業的種植、開發與研究，構建起了南陽中醫藥診療、科研、學、種植、加工、營銷為一體的特色產業集群。醫藥產業已成為南陽六大戰略支撐產業之一。根據南陽市統計局的統計數字，2014年前兩個月，南陽醫藥制造業累計同比增長8.4%，醫藥制造業實現主營收入22.4億元，同比增長12.7%，“天然藥庫”正逐漸變為“中華藥都”。南陽市有宛西制藥、福森藥業等中醫藥加工企業11家，年產值近30億元，保健品企業19家，產值15億元。
隨著新醫改方案的出臺及基本醫療保險制度、國家基本藥物制度的實施，醫藥行業將進入新一輪快速增長的有序發展期，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。
2.2 職業崗位分析
隨著國家對醫藥市場整頓力度的不斷加大、行業競爭的日趨激烈，交叉跨越醫藥、經營管理兩個領域，具有藥學專業的相關知識，并且精通經營管理技能的高技能人才成了行業急需。調查數據顯示，現有藥品經營管理人員的學歷水平為大專（包括大專）以上學歷的比例是48%，高中及中專學歷的比例分別占了21%和25%，初中（包括初中） 以下學歷的比例是6%;其中具有藥學背景的人員約占4 9%，管理類專業畢業人員約占10%，而具有藥品經營管理專業教育背景人員寥寥無幾。
據預計，“十二五”期間，我省在醫藥行業高素質技能型人才缺口達20萬。目前河南地區高職院校的年培養人數遠遠不能滿足市場的需求，因此藥品經營與管理專業有著非常深厚的行業基礎和緊迫的市場需求。
3 藥品經營與管理專業現狀調研
3.1 人才缺口較大
國內高職院校招收藥品經營與管理專業的較多。如湖北中醫藥高等專科學校、安徽醫學高等?？茖W校、浙江醫學高等專科學校（物流方向）、重慶醫藥高等?？茖W校、山東醫學高等專科學校、鹽城衛生職業技術學院（國家重點建設專業子項目）、廣東食品藥品職業學院黑龍江護理高等?？茖W校等等數十家。但外省院校學生一般較少到本省工作，而省內開設本專業的院校和招生規模較小。根據河南招生考試信息網提供的信息，2014年河南省內有鄭州華信學院、漯河醫學高等專科學校、鄭州鐵路職業技術學院、河南化工職業學院、三門峽職業技術學院、鄭州職業技術學院、鄭州澍青醫學高等?？茖W校及我校共八所院校有高職高專層次的藥品經營與管理專業招生計劃，2014年招生人數分別為50、70、55、54、70、40、90、58，共計487人。從招生院校和招生規模來看，省內開設院校較少，整體招生規模不大。
3.2 專業課程設置中的不足
學生在校理論學習時間較少，使得在醫學和藥學專業開設之余本專業課程占比較少，從而使一些在經營管理工作中急需的課程未能開出。全國范圍內存在專業課程教材內容滯后，不實用，缺少高質量的醫藥推銷技巧、談判、電子商務等專業教材。實踐教學模式單一，大部分采取的是理論講述與案例教學結合的模式，學生營銷實踐技能的訓練時間少，專業實訓場所建設有待完善，缺少藥品流通過程中必不可少的零售藥房和物流實訓內容。
3.3 師資力量相對不足
包括醫學基礎課程、藥學基礎課程及專業課在內的專任教師主要是學院科班出身，所學知識及長期的教學工作都與醫藥市場和患者實際用藥情況有一定距離，大多缺乏一定的藥品經營與管理實戰經驗，對目前藥品市場不夠了解，所教知識也與市場有一定脫節。如在藥學專業課程中的經典藥物，事實上，目前醫藥市場中經典藥物偏少，多數為結構經過改進，功效有所改善的品種。隨著招生規模的擴大，學生人數急劇增加，以及新進教師比例增大，教師的實踐能力有待進一步加強，教學業務面有待拓寬。
4 藥品經營與管理專業教學改革建議
4.1 改革目標
圍繞藥品經營與管理專業人才培養目標，深化“校企合作、工學交替、頂崗實習”的人才培養模式和模塊化項目課程體系，實現課程教學“教學做”合一。
4.2 專業教學改革建議
4.2.1 準確定位藥品經營與管理專業人才培養目標
建議以經管課程為主，以醫藥類課程為輔，在教學中實現二者的有機結合。對于“經營管理”和“醫藥”教學內容之間實行7：3或6：4的比例。重在知識的集成、能力的復合、素養的全面培養。在教學的內容方面，注意內容的多元化配置，探索醫、藥、管結合的教學模式，發揮醫學院校綜合優勢。
4.2.2 創新課程體系與教學內容
構建與技能大賽、執業資格考證、專業技能鑒定、綜合素質提升相融合的課程體系。對計算機、外語等考試以社會考試取代課程考試。組織學生參加西藥藥劑員、醫藥購銷員考試等職業資格考試，畢業證書與職業資格證書雙證融通。將職業資格標準所要求的知識和技能納入課程體系，為順利就業提供強有力的保障。
4.2.3 重視藥品經營與管理專業實踐教學環節
局長：
二四年二月四日
藥品經營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業藥師執業證書原件、復印件；
3.擬經營藥品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3.擬辦企業組織機構情況；
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的范圍；
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業；
2.上一年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
關鍵詞：藥品經營質量管理規范；質量體系；藥品監管
GSP為藥品經營質量管理規范，是國家出臺的一種管理手段，目的是為了讓藥品經營企業的質量可以得到有效監督。通過控制藥品在流通環節中的每個流通步驟，進而有效對藥品在流通過程中發生質量事故進行監控，保障國民藥品的使用安全。與此同時，這套管理程序可以從源頭上對藥品企業的管理部門進行較為嚴格的約束，對其經營過程進行質量上的監控。充分體現了這些措施的實行，可以有效維護藥品市場以正常的秩序進行發展。GSP管理辦法的有效落實，可以將藥品經營企業的相關行為進行規范，保障人民群眾可以擺脫疾病的折磨，維護社會公共治安的穩定與和諧。
1 實施GSP有助于增強藥品經營企業的市場競爭力
首先，我們應該認識到實施GSP是藥品經營企業實現規范化經營管理的起點，是企業今后謀求長遠發展的必由之路。實施GSP的根本目的在于提高企業人員的質量意識和綜合素質，企業通過建立嚴格的制度和實施經營質量管理規范行為等，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，保證人體用藥安全、有效。實施GSP可以使藥品經營企業建立完善的質量保證體系，在市場激烈競爭的今天，誰擁有先進的經營理念與品質管理，誰就能最終擁有市場。
我國的GSP作為當前藥品經營企業質量工作的基礎規范，對藥品經營質量管理及質量保證措施作了具體統一的規定。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘，提高了醫藥行業市場準入的門檻。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。
2 實施GSP有助于提高藥品經營企業質量管理水平
JSP藥品監管手段可以從四個方面對藥品的流通環節進行嚴格監管，其中包括管理職責人員與培訓、設施設備、藥品進貨與藥品驗貨。這套管理程序需要相關新興技術的硬件與軟件支持，同時也需將管理手段進行技術上的革新，明確企業內部管理人員的各項職責，讓人員的專業素質水平可以得到全面的提升。這些管理軟件的應用，可以讓人員的培訓內容得到更新，及時得到素質上的再教育。與此同時在考察供貨單位的合法性以及藥品管理的合理性時，相關管理手段也可以對藥品保管的規模進行設施上的維護，藥品經營管理單位可以得到產品供應與服務水平的提升，有效維護藥品企業在管理過程中的整體競爭能力，讓這些企業在藥品流通市場中可以占據一個較有優勢的位置。想要一個藥品企業發展方向能夠更為明確，企業中的管理人員必須對各個部門的工作人員基礎素質進行相應的提升，其中包括組織藥品的各項功效、食用禁忌以及儲藏保管辦法等，這不僅可以讓企業增加軟實力，同時管理水平的有效提升也能讓人員的素質得到不斷的提高。
3 實施GSP有助于降低藥品經營企業的質量風險
經營管理企業中的人員管理制度、設施、設備等環節，在藥品的經營管理過程中不是四個較為獨立的體系，而是在共同協作的過程中形成一個有機的整體。每一環節都有可能對藥品流通的質量產生影響，所以藥品經營企業的質量風險來源較為復雜，既存在人為因素的影響，與此同時藥品流通過程中的質量因素也可能會影響JSP管理制度的有效落實。每一個藥品生產企業必須嚴格遵守JSP管理辦法上的相關手段以及規定，才能讓這些管理條例發揮出最大的效用，藥品的購進環節、儲存和保管等方面運行得更為高效，與此同時，也可以從源頭上將風險因素的發生進行杜絕。藥品生產企業的工作人員在日常工作事物的運行過程中也要對比較容易發生風險的步驟，進行強化性的管理，必要時，可以進行素質水平上的再教育，這樣可以讓風險產生的因素降低到最小。
近年來，許多藥品經營企業重視質量體系的建設，在質量管理方面已具備一定的基礎，但GSP的要求仍然有一定差距，需按規范的要求進行整改、完善，增添必要的設施設備，保證各項條件達到GSP要求，滿足藥品儲存、陳列與銷售的需要。為保證企業各項經營質量管理工作有章可循，規范操作，企業應依據新修訂的《藥品管理法》、GSP等法律法規對原有的質量管理制度進行修訂與完善，并嚴格按照制度要求做到。
實施GSP的關鍵在人員，為此，企業必須成立以總經理為首，包括采購、倉儲、配送、銷售等業務部門和質量管理部負責人在內的質量領導小組，下設GSP認證辦公室，配備精干的專職人員負責對認證工作進行組織協調、監督檢查、指導落實。各層次質量管理組織的建立與完善，可以為GSP認證工作的順利推進提供有力的保障。實施GSP期間，為了解工作進展情況，企業還應組織多次模擬檢查，從中發現存在的問題，找出差距，進一步整改落實。直至各項工作均達到GSP的要求。
4 實施GSP有助于保障人民用藥安全
實施GSP之前，必須對員工進行全方位的動員培訓，從藥品質量關系到人民群眾用藥安全，從企業的長遠發展到保證員工自身利益等方方面面詳細講解實施GSP的必要性，使全體員工真正明確個人的生存離不開企業的發展，企業要發展離不開先進的規范化管理。
在藥品的流通環節中，通過采用各種嚴格和具有針對性的措施，提高藥品經營企業的人員素質和經營條件，嚴格企業管理制度和行為規范，控制可能影響藥品質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，保證了藥品在流通環節中的安全性、有效性和穩定性。處方藥和非處方藥的分類管理，大大減少了處方藥品濫用的發生，有助于消費者進行正確的自我藥療，杜絕了因處方藥濫用導致的有害事故的發生。
結束語
綜上所述，JSP藥品管理制度的提出，可以讓藥品經營企業運作的更為高效，同時也從各個方面將可能會對藥品質量產生影響的因素進行源頭上的預防。GSP管理執行人員應該通過各種嚴格且有針對性的防護措施，讓藥品的流通環節可以得到有效監督。藥品生產企業也應該對自己未來的長遠發展進行規劃，在企業運作過程中要依法經營，同時對遇到的問題也要依照法律相關條例進行處理，保證經銷的藥品質量，讓用戶以及消費者的合法權益可以得到良好的維護。用藥安全不僅關乎著我國國民經濟的穩定運行，對于我國人民身體健康的影響也非常巨大，而嚴格按照GSP藥品安全管理辦法執行的企業，可以在獲得經濟效益的同時儲備更多社會效益，讓企業的運行與發展擁有更多良好的聲譽。
參考文獻
關鍵詞 ：藥品經營與管理專業 就業情況 分析研究
藥管專業三年年制專科是培養具有良好職業素質和文化修養，面向醫藥衛生行業，具有醫藥市場營銷與管理方面的基礎理論知識和基本技能，從事藥品市場開發、藥品批發零售服務、藥品營銷儲存養護、檢測及質量控制、藥品經營管理以及藥品監督管理等崗位的高等技術應用型醫藥衛生人才。圍繞這一培養目標和社會醫藥衛生行業市場需求，根據我校藥管專業近幾年實際招生、培養和就業情況進行分析，以促進藥管專業學生就業質量，進一步明確和完善培養目標和規格，完善教育過程、教學內容和課程體系，促進教學方式、方法和手段的改進，達到提高藥管專業人才培養的質量和水平和目的。
一、我校招生及學生情況
我校于2010年8月首次招收藥管專業三年年制?？茖W生，招生對象和生源地為云南省內高中畢業學生。首次招生了一個班47名學生，其中文科生與理科學生各半。從首次招生至今我校每年招收藥管專業專科三年制學生一個班。目前已畢業2010級和2011級兩個年級97名學生；在校外實習的有2012級一個班的40名學生；在校學習的有2013級和2014級二個年級兩個班的75名學生。從首次招生至今我校共招收藥管專業學生五屆212名學生。
二、我校學生就業情況分析
我校藥管專業三年制專科學生目前已畢業2010級47名，2011級50名，兩個年級兩個班共97名學生。下面對這些畢業生就業率、就業地點、就業行業、就業單位性質和用工性質等實際情況進行分析。
1.就業率情況分析
按初就業統計時間分別為2013年8月和2014年8月，最終就業統計時間分別為2013年12月和2014年12月進行數據分析。
而未在終就業統計時間內就業。經后續的跟蹤調查，這兩位終統計時未就業的學生，2010級這個學生堅持考公務員，未考上后在一家私營企業就業；2011級的這個學生堅持考事業單位，去年未考上，今年仍在報考事業單位。
從上表可以看出藥品經營與管理專業學生就業率高，是社會需求的高等技術應用型醫藥衛生人才。
與我校同年藥品類相關專業終就業率比較：藥學專業97.6%；中藥專業100%藥物分析技術專業93.2%；藥管專業97.9%。藥管專業就業率排名第二，處于較高水平。
2.就業地點分析
從上表可看出本專業學生在昆明市就業的人數比例兩個年級都最高，2011地州市就業的人數第二，第三是縣城地點就業的人數。而2010級縣城地點就業的人數第二多36.2%，然后是地州市地點就業的人數。到鄉以下地點工作的還沒有學生。這表明藥管專業學生就業地點相對條件較好。由于本專業學生生源地是省內，所以省外就業的學生人數很少僅1人，這也提示我們可以和需要開發省外招生就業渠道，提高就業面和就業質量。
3.就業行業分析
從兩屆95名就業學生來看，醫藥行業就業的平均占86.3%,大部分學生從事的是與自己專業相關的工作，特別是第二屆畢業的2011級醫藥行業就業的占96%，除1個學生是自主創業外，全部都是從事與自己專業相關的工作，可見隨著我校藥管專業學生不斷畢業進入醫藥行業，我校藥管專業的學生將越來越得到醫藥行業的認可和歡迎。
4.就業單位性質和用工性質分析
就業單位性質對就業的學生來說主要分為事業單位和私營企業，情況是：
從兩屆95名就業學生就業單位性質來看，在藥品批發和銷售的私營企業工作人數最多，但待遇中等，工作穩定性不夠，若工作五年后能考上執業藥師資格證，待遇將有較大提高，工作穩定性增加。在醫院、藥監機構事業單位就業的學生，多數屬合同工，相對穩定些。
用工性質分為編制內、編制外人員，主要是針對藥監機構和醫療機構的事業單位或公務員的11人名就業學生，其中只有1人是編制內合同工，其他10人是編制外人員合同工。編制外人員在事業單位中收入待遇是相對偏低的，但這是專科生在事業單位就業的普遍情況。
5.實習單位與就業單位吻合情況分析
兩屆實習學生97人，在實習單位就業的學生有2 5人，占學生總數的26.3%，沒在實習單位就業的學生有70人，占學生總數的73.7%。有26.3%的學生在實習單位就業，可見實習單位的地點、分布的面、實習單位的好差等因素在一定程度上直接影響到學生的就業好壞和質量，甚至影響到專業的發展和學校的發展。
三、招生、就業前景分析
[中圖分類號] G640.2[文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210(2010)02(b)-116-02
The thought and exploration of drug management professional curriculum development based on the working process
ZHANG Mingshu, LI Shuhui
(Changchun Medical Junior College, Changchun 130031, China)
[Abstract] The teaching contents and curriculum system reform of higher vocational education reform is the key and difficult. Based on professional curriculum system established working process and curriculum development ideas and implementation process of the reform of teaching modes, the sense of exploration.
[Key words] Specialized field; Based on the working process; Curriculum development
我國正在積極推進城鎮和農村醫療衛生體制改革、醫藥流通領域管理體制的改革,這項改革必然對藥品經營人才有廣泛的需求。培養企業需要的藥品經營與管理專業的實用型人才,學校保證教學質量和人才培養的關鍵是必須有與之相適應的教學計劃,以組織教學過程、安排教學任務,這就需要教學管理者和專業帶頭人認真研究和探索課程體系建立的基本規律并付諸實踐。在教學改革的實踐中,我們以高職高專任務驅動、項目導向的教學模式為導引,對藥品經營與管理專業的教學計劃進行了研究剖析,形成了基于工作過程的課程開發總體思路并付諸實施,從而帶動了專業教學模式的改革。
1 教學計劃修訂依據及基本思路
遵照教育部教高[2006]16號《教育部關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》的文件精神,根據2006、2007、2008年企業藥品經營管理人才需求調查的結果,進行藥品經營與管理專業就業崗位定位分析及藥品經營與管理專業職業能力(技能)分解,最后將藥品經營與管理專業知識、能力(技能)與課程設置對照,而構建初步的課程體系。課程設置的基本思路為:①課程設置充分體現“以就業為導向”的指導思想,基于藥品經營管理的工作過程來構建課程體系和進行課程開發。②“必須、夠用”為度,精簡課程,進行必要的課程整合,避免專業面太寬,專業知識不夠精的弊病。③課程設置與國家職業技能鑒定和國家執業藥師考試的知識要求接軌,利于學生取得雙證書和學生后續的發展。④學生人文素養的培養力度加大,增設選修課,如人際溝通、演講與口才、商業應用文寫作等。
2 藥品經營與管理專業課程體系構建與課程開發的實施
2.1 提升職高專的教育理念
高職高專院校的教學管理者和教師基本上都是學科型模式下培養出來的,對職業教育不熟悉,職業教育的意識和能力都非常缺乏。所以,建立新的人才培養模式,它要求廣大教師要從原來的學科型教學思維中擺脫出來,轉變教學觀念。加強學生素質教育,強化職業道德教育;以就業為導向,突出學生實踐能力培養,改革人才培養模式,大力推行工學結合;要積極改革教學方法和手段,融“教、學、做”為一體,努力形成以教師為主導,學生為主體的生動局面,教師是具有豐富實際業務能力的職業能力指導者和組織者。
2.2 藥品經營與管理專業社會和崗位需求調研
制訂出培養實用性人才的教學計劃,其總體框架和思路應該來源于企業的崗位需求,為此,我們做了如下的工作:
2.2.1 專業崗位需求調研 為使制訂的教學計劃能夠真正培養出用人單位所需要的人才,我們首先在企業、藥業公司等學生可能就業的部門進行問卷調查,就企業能為學生提供的工作崗位、對本專業人才需求情況、本專業學生需具備的能力、在藥品經營管理崗位必須具備的醫藥知識、企業認為該專業學生最需的職業證書、本專業學生最需要解決的突出知識缺陷以及來自企業的其他建議等方面進行了調研。調查結果顯示,制藥企業不僅迫切需要具有營銷或醫藥專業知識技能,有過良好培訓經歷的人才,而且,多數用人單位比較看重所培養人才的綜合素質情況,如人際溝通能力、語言表達能力、執行能力、良好的心理素質等,需要對市場敏感并且反應迅速,愛崗敬業,團隊意識強,德才兼備的營銷管理專才。多數企業認為學生最需要解決的突出知識缺陷是專業面太寬,專業知識不夠精和人文素養欠缺,這將為設置適合的專業教學內容和課程體系提供了依據。
2.2.2 召開一線技術骨干訪談會 為使課程體系構建、課程開發能夠基本符合企業的工作技能崗位要求,我們邀請了不同層次的藥品經營管理的骨干,暢談該專業的就業崗位,崗位的基本工作任務,完成工作任務的基本要求,需要哪些基本技能為依托等作為以工作任務為框架課程開發的基礎。同時,對完成具體任務時,需要設置哪些工作情境來組織學生學習等相關問題與一線專家們進行了探討。
2.3 藥品經營管理崗位的知識、能力、素質分析
根據問卷調查的反饋結果,筆者設置了職業能力(技能)分解表,崗位知識、能力(技能)與課程設置對照表等,將本專業一線就業崗位對學生的知識、能力、素質要求進行列表對照并進行分析,在進行職業崗位的職責分析時,不僅分析職業的專業技術能力,同時注意分析非專業的技術能力,特別注意分析職業的“基礎能力”、“關鍵能力”和“核心能力”,以建立適應藥品經營管理專業學生職業能力培養的課程體系。
2.4 藥品經營管理專業課程體系構建和課程開發
2.4.1 打破學科教學體系,課程設置由“多而全”轉為“少而精”為避免課程設置專業面太寬,專業知識不夠精的弊病,在課程設置時采用“必需、夠用”為原則,通過課程整合適當減少系統的理論內容講解,如公共關系學,社交禮儀整合為公共關系和社交禮儀,中藥學和中醫學基礎整合為中醫藥學概論,分析化學與藥物分析整合為藥品檢驗技術,重點講解在工作實踐中最實用的知識;刪減了一些課程,如天然藥物化學、藥品經濟學、廣告管理教程,在學習藥品營銷專業知識時適時滲透相關知識。
2.4.2 基于工作過程進行課程開發“基于工作過程”進行規劃是課程體系構建的主要指導思想。以往理論和實踐教學兩個體系有學科化的痕跡,為此,我們在課程設置時,力圖將專業課課程的理論教學與實踐教學融為一體,以實現掌握知識、發展能力與提高素質的統一。
新的課程體系將藥品經營管理分成若干的任務,如藥品市場開發、藥品零售服務與咨詢、藥品采購與儲存、藥品經營質量管理等,將常規學科體系下課程如電子商務課程、市場調查有預測、藥品經營管理、藥品營銷技巧、社交商務禮儀、品檢驗技術、臨床藥物治療等,成為相應任務項下的子任務。由教師和藥品經營技術骨干模擬實際工作場景,協同創設學習情境,在教師的組織和指導下進行,以實現學生在校內學習與實際工作的一致。這種以藥品經營任務為載體的任務驅動教學模式,以培養實際工作能力為目標,體現了“教、學、做”的一體化。
2.4.3 重視并加強職業關鍵能力課程設置職業關鍵能力為除職業技術能力外,職業人才所應具備的跨行業、跨專業、跨職業的基本能力,包括:計劃和組織活動的能力、交往和合作的能力、學習和運用技術的能力、心理素質和承受能力。這也是藥企近年來人才招聘別看中的能力,而且需求迫切。因此,我們在必修課中增設了大學語文課程,選取社交商務禮儀、人際溝通、演講與口才、營銷與消費心理學、商業應用文寫作等課程作為必修或選修課,以加強學生適應社會的能力。
3 改革的關鍵點和應注意的問題
基于工作過程構建新的課程教學體系是對學科體系教學計劃的顛覆性的改革,需要長時間的思考和積淀,需要理論和實踐的反復過程,同時,教學模式改革的關鍵點和注意的問題不容忽視。①在進行課程體系構建時要注意強調實踐,實踐課程要形成相對獨立的體系,在教學計劃中占有較大的比重,但并不是不要理論,應強調在專業課教學中理論和實踐的有機融合。②在培養學生的專業技能時要注意職業關鍵能力的培養,在課程設置時有必要適時融入人文課程,實現人文科學、自然科學和技術科學的有機結合,可以適當增加選修課數量,允許跨年級,跨專業選課,增強課程結構的彈性和可選性,充分發揮學生的學習優勢和特長。③課程體系構建和課程開發的重點是基于工作過程的專業課教學,要加強針對性和實用性,通過精簡課程和課程整合,減少基礎課程內容的重復講授。課程開發是否與企業的工作要求相匹配,主要取決于一線技術骨干的評價。④設置獨立的實踐教學體系,要形成與之相匹配的系列實驗室,系列實踐教學基地(群)。因此,在制訂教學計劃時,要同時考慮加強實驗室和實習、實訓基地建設,營造仿真的職業實訓環境。
4 總結
在基于工作過程的課程開發及其具體的實施過程中,教師和教學管理者教學觀念得到轉變,學生由專業技能的被動接受者,向專業技能的主動探求者轉變;教師由知識技能的傳授者向教學活動的設計者、組織者、指導者轉變,為所培養的人才真正為企業所需,實現本專業高職高專的人才培養目標奠定了良好的基礎。
[參考文獻]
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第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。
(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;
(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;
(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。
農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。
企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執業藥師執業證書原件、復印件;
3.擬經營藥品的范圍;
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業組織機構情況;
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十二條 監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(五)發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業;
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項?！端幤方洜I許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準
藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局
2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應附如下申報材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
