時間：2023-03-06 16:06:20
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二五年稽查科加強了對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理工作的有關法律法規的學習，組織全科人員認真學習了《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法律、法規，在全科人員理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法.為全科人員提高理論水平和業務素質打下了良好基礎，提高了執法人員的監督執法水平。
二、突出重點，努力實現全年工作目標
20__年稽查科在稽查工作中，充分發揮了監督執法作用。文明執法機制得到進一步穩固，與相關科室積極配合抓好各項執法工作。結合日常監督檢查，認真抓好藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產和流通各個環節的監督管理工作,重點對轄區內以免費檢測（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫療器械、保健食品等行為進行了[文秘站:]重點整治。第一在樹立藥監部門依法監管的良好社會形象的同時。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報處理機制，認真處理、解決群眾反映的每一個問題。在嚴格行政執法的同時，認真做好藥品法律法規知識的普及工作，提高了消費者的自我保護意識和能力。第二及時與工商、衛生、公安等相關部門取得聯絡，建立了與相關部門的溝通配合機制，并及時相互匯報、溝通情況，爭取多方的支持與配合，確保了各項執法工作的順利進行.
1、重點檢查了醫療機構22家、藥店72家、完成了對近100個鄉醫用藥情況的檢查。在監督檢查中認真填寫監督檢查情況記錄，對存在的問題詳細登記，并進行了及時處罰和糾正。20__年共抽驗藥品163件，作基礎測試500件，經北京市藥品檢驗所、北京市密云縣藥品檢驗所檢驗，其中4件不合格，占抽驗藥品的2.91。藥品抽驗合格率為97.1。
2、按時保質保量完成了20__年度醫療器械抽驗計劃。抽驗醫療器械24件（國家局計劃4件，市局計劃20件）。已檢測24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群眾舉報63件，其中40件均予以妥善答復、處理，另外3件正在調查處理中。
4、立案查處6起，結案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計47219元）。
5、取締無證經營藥品、醫療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價值六千余元。
6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀慈航綠源膠囊、藍頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產、經營、使用單位875戶次，未發現國家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。
7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項整治3次，檢查轄區內賓館、招待所19家，美容美發場所268個，集貿市場4家、保健食品、化妝品專營店96家、商場內化妝品保健食品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對美容美發場所化妝品20件的抽驗，共抽驗化妝品30件，以及對保健食品、化妝品各100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產企業，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽紅太陽生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產企業的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產企業的產品以及生產的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實施監管打下了基礎。
三、存在的不足
1、學習不夠，尤其是對法律、法規學習、理解、掌握的不夠充分、準確，運用的不夠嫻熟。
2、針對近來藥品、醫療器械、保健食品、化妝品市場出現的違法違規新動向，比如以義診為幌子行無證宣傳銷售之實、人貨分離、送貨上門等逃避監督檢查的新情況、新問題缺少監督執法有效方法。
3、在監督檢查中，存在不細致、走過場現象；發現的問題不夠深入、準確。有時執法力度不夠。
4、受舊有的觀念、思想、工作作風束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問題、解決問題。還不能夠從規律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機結合。
5、受藥品抽驗程序、檢品數量、藥檢所儀器設備的制約，藥品抽驗的靶向性不強，抽驗合格率比實際情況偏高
四、20__年稽查辦及化?？?a href="http://www.yiliaode.com/haowen/25518.html" target="_blank">工作計劃與思路
20__年稽查辦及化?？圃谂ν瓿扇粘I務工作和分局領導交給的各項任務的同時，爭取想辦法創造條件完成下列工作。
1、根據市局下達的年度抽驗工作計劃和分局黨組抽驗工作按排，作好相關的抽驗工作。
2、做好不合格藥品及醫療器械的核查工作。
3、按照國家局提出的“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，加大執法力度，認真做好舉報核查、案件受理和查處工作。
4、摸索如何充分發揮藥品打假聯動機制和三級社會監督員作用，完善藥品監管社會監督網絡。每季度召開一次藥品監督執法聯席會、社會監督員碰頭會、藥品協管員例會；每半年召開一次藥情信息員信息通報會；選擇適當時機，對藥品協管員、藥情信息員進行兩次以上培訓；組織有部分鄉鎮的藥品協管員、藥情信息員參加的藥品質量巡查活動。
5、認真完成領導交辦的臨時性任務，協調好與各科室的關系，爭取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當好領導的參謀。
6、加強業務學習，特別是新的法律、法規、條例的學習，做到活學活用，運用自如。做到對每一紙文書，每一個案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評分標準逐一評審，總結過去經驗，力爭在20__年的案卷評審中卷卷達到優秀。
7、由于保健食品、化妝品的監管職能剛剛劃轉到藥監局，因此20__年的工作重點應放在對保健食品、化妝品的市場調查和監管上，特別是加強保健食品市場的規范化管理，規范說明書、標簽、標識。
8、建立與衛生、工商、質檢、公安等單位多方互動的監管體系。發揮藥監行政監管職能，借鑒藥品監管理念和農村藥品“兩網”建設的成功經驗，對保健食品、化妝品生產經營中的違法行為予以處罰和糾正，指導市場的宏觀發展。建立藥監部門行政監督-行業協會監督-企業之間相互監督-消費者監督的四位一體的監管體系。
1、繼續加強我院醫務工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關法律法規的學習，強化各醫務人員對藥品相關法律法規的認識，全方位提高醫務人員自身職業道德素質。
2、每季度不定期召開一次藥事會議，對我院藥事、醫療器械管理情況進行一次大檢查。
3、繼續認真執行國家藥品價格政策，增加藥品價格透明度，規范購銷行為，杜絕藥品、醫療器械購銷中的不正之風，拒絕商業賄賂。做好我院藥品、醫療器械網上采購的各項工作。
4、加強藥品、醫療器械質量及療效的監督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強合理用藥及抗菌藥物臨床應用指導工作，對抗菌藥物的分級管理實行嚴格的監控，減少抗菌藥物濫用情況。
5、繼續加強處方書寫質量的管理，每月抽查并評析處方，嚴格執行處方管理制度及我院處方點評制度，規范處方書寫，對不合理情況進行實時通報、處罰。
6、進一步加強對特殊藥品的監督、檢查、管理工作，嚴格麻醉藥品“五專一定”的操作規程。
7、加強臨床藥學工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學服務工作;并加強對不良反應的監測及報告工作。
8、繼續加強業務學習和培訓，新的年度中我們將通過科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業務能力，為廣大患者提供更好、更專業的服務;
9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴大、增強藥劑科為醫院、科室服務的能力和范圍，避免因溝通欠缺產生對工作不利的因素，保證臨床用藥及時、安全。
醫院藥劑科工作計劃20xx年(二)20XX年將根據加強醫院醫德醫風，提倡三好一滿意及治庸問責和科室藥學發展的總體目標，加快學科建設和人才培養的步伐，加強藥品質量管理的力度和深度，在去年取得成績的基礎上，深化改革，銳意創新，設定新的、切實可行的奮斗目標。以下是20XX年工作的工作計劃：
一、制定醫院基本用藥目錄。根據我院藥事委員會的藥品遴選結果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內的藥品供應，保證臨床的用藥需求。
二、認真執行藥事管理相關制度。開展藥事委員會的日常工作，收集臨床用藥意見及新藥申請，做好新藥的前期審批工作及后期應用的不良反應及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。
三、加強不良反應監測工作。加強與各科室的合作，主動收集及發現藥品的不良反應，及時反饋，為臨床用藥提供參考。
四、完善職效考核制度。制定藥劑科職效考核制度，細化各項考核指標，堅持執行全面質量考核，通過對各種制度、考核標準的嚴格執行，實行彈性工作制、整頓勞動紀律，使工作達到規范化、程序化、標準化。
五、加強藥品管理，保證臨床用藥。加強藥品儲備管理，每月定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，加強藥品質量管理，在購進驗收、入庫養護等環節的質量管理，每月進行藥品儲備質量、效期等盤點，將檢查結果匯總，發現問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。嚴格執行國家藥監局《醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲備養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，杜絕醫院因藥品過期造成重大醫療事故和醫院的經濟損失。
六、加強理論知識的學習及人才培養。制定藥劑科繼續學習制度及業務知識定期考核制度，定期開展業務學習及服務技能和態度的培訓，提升藥學人員專業素質，不斷提高病人的滿意率。每月組織一次業務知識學習，按時按質完成。在繁忙的工作中，按時完成院務布置的任務。通過法律法規和理論知識的學習，加強藥品管理的法律知識、質量意識和安全意識，加強對病人的責任感。
七、在工作中一定做到誠意、親切、和諧的態度。對病人就象對待自己的親人一樣，做到“八心”真心.愛心.耐心.細心.熱心.誠心.恒心.寬容心，語言親切，態度和諧，構建良好的就醫環境。不能與病人及病人的家屬爭吵，語氣要委婉，不能有被投訴現象發生。
八、要求本科室人員嚴格執行院方規章制度。在崗時做到：不遲到、不早退、不脫崗、不竄崗、不干私活等與工作無關的事。未經科室負責人同意，不得任意調班、代班?？剖胰藛T必須保持24小時通訊暢通。上班時不能竄崗，堅守自己的崗位。
醫院藥劑科工作計劃20xx年(三)20XX年藥劑科將根據加強醫院醫德醫風，提倡三好一滿意和藥學發展的總體目標，加快學科建設和人才培養的步伐，加強藥品質量管理的力度和深度，在去年取得成績的基礎上，深化改革，銳意創新，設定新的切實可行的奮斗目標。以下是20XX年藥劑科工作計劃：
一、制定醫院基本用藥目錄。根據我院藥事委員會的藥品遴選結果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內的藥品供應，保證臨床的用藥需求。
二、認真執行藥事管理相關制度。開展藥事委員會的日常工作，定期召開藥事委員會會議，收集臨床用藥意見及新藥申請，做好新藥的前期審批工作及后期應用的不良反應及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。
三、加強理論學習，提高全體人員的政治思想覺悟和業務素質。定期組織全科人員認真學習上級及院內各種文件精神，定期開展業務學習及服務技能的培訓，并貫徹執行到位，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，以質量第一，病人第一為理念，全心全意為人民服務。
四、加強抗菌藥物學習，進一步加強衛生部38號文件和抗菌藥物臨床指導原則的各種文件學習，繼續貫徹執行抗菌藥物臨床應用的有關規定，把抗菌藥物各項指標力爭控制在范圍內，加強Ⅰ類切口手術合理使用抗菌藥物的管理。
五、加強藥品管理，保證臨床用藥需求和患者用藥安全。每月定期對課內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度。加強藥品質量管理，在購進驗收、入庫養護等環節嚴把質量關，杜絕假冒偽劣藥品混入我院避免因藥品過期造成重大醫療事故和經濟損失。每月對病區、藥庫、藥房的藥品儲備質量、效期等進行檢查，將檢查結果匯總，發現問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。
六、完善工作流程，防止發生差錯事故。藥房窗口服務工作是醫院服務工作的重要組成部分，不僅是反映醫院精神面貌和文明素質的窗口，更擔負著保障人民群眾用藥安全的重大責任。本著對病人負責、對自己負責的態度，一定要完善工作流程，審方、發藥由專人負責，調劑由專人負責，經過兩道把關，基本上可以做到防止發生差錯事故，從而減少病人的投訴，杜絕醫療事故的發生。
七、加強麻-醉-藥品的管理和使用，組織有關人員認真學習“安徽省醫療機構麻-醉-藥品和精神藥品管理規定”。
1、建立麻-醉-藥品和精神藥品的采購、驗收、貯存、保管、發放、調劑、使用、督查、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度;2、制定各崗位人員職責;
3、每季度對麻-醉-藥品和精神藥品管理進行檢查，并有記錄，及時糾正存在的問題、消除隱患;定期召開會議，對麻-醉-藥品和精神藥品的管理工作各環節存在的問題進行總結，提出改進意見，適時修訂相關制度;
4、定期對涉及麻-醉-藥品和精神藥品使用和管理的醫學、藥學、護理、醫療行政管理、保衛等部門人員進行有關法律法規、部門規章、專業知識、職業道德等的培訓和考核。
八、建立臨床藥師制，初步開展臨床藥師工作，明年初選送1人到上級醫院進行短期學習，再到臨床藥師培訓基地進行培訓，取得資格后，開展我院臨床藥學工作。
九、按照“處方點評制度”，每月進行一次處方點評，主要檢查抗菌藥的規范使用、用藥的適宜性、藥品的用量、處方的規范書寫，重點對大處方進行合理性分析評價，并在醫院內部通報處方評價結果。
十、嚴格執行“雙十制度”，每月統計銷售排名前十位的藥品，對連續銷售排名前十位的藥品，經院藥事委研究或分管院長同意后，分別給予降低購進價格和限制銷售數量的處罰。對每月開具銷售藥品前十位的醫生進行統計，通報單個品種超300支、兩個品種合計超600支及開具每個品種第一名的醫生，并上報院部進行處罰。
結合公司實際，根據yy/t0287標準和一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則的要求闡明了質量方針目標，編制了描述企業質量體系的質量手冊及保證質量體系有效運行的程序文件 。公司實施并監督了這些質量文件的運行。
二、生產許可證的變更及注冊證的換發
3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。
1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。
2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。
3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。
4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。
三、產品的生產、質量與銷售
我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2012年已基本達到這個要求。
3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。
四、其他
1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。
2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。
五、今年的工作計劃
不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。
1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。
2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。
強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。
二、嚴格審批，認真組織實施GSP認證、變更及換發證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強日常監管，規范市場秩序。
1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。
2、加強麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監督管理局有關規定，加強對特殊藥品的監督管理，我們每月對裕民藥業有限公司等企業進行麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業檢查，重點檢查了購買方相關資質證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日?？鄯直O管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。
4、加強藥品從業人員健康體檢。我們組織轄區內在職藥品從業人員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸清了藥品從業人員的身體狀況，使他們自覺規范藥品和醫療器械的經營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。
6、規范藥品零售企業商品分區管理。為規范全市藥品零售企業所經營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食品）、化妝品、藥品及醫療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業要將擺放商品的空間劃分為五個區域，各區域之間必須有清晰的標識分隔，標識牌統一為綠底白字，標識牌大小根據店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區和普通商品區不能連在一起。通過規范，全市144家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。
1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區域、重點企業、重點品種的檢查，督促企業落實藥品購銷經營活動的規定要求；二是認真收集、分析各種信息線索，組織調查核實，依法嚴厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過）的要求，積極發揮協查聯合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯合公安機關查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。
2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。
3、繼續開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，組織人員對轄區內的尿毒癥免費血透救治定點醫院（含中心衛生院）開展了檢查。重點檢查了四個環節：一是檢查該類產品的購進渠道是否正規、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產品的倉儲條件是否符合產品的貯藏要求；三是檢查該類產品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產品不良事件報告制度的執行情況。對于此次檢查中發現的該定點醫院產品倉儲條件不符合產品貯藏要求和此類產品不良事件報告制度執行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內，我局將站在執政為民的高度，加強對尿毒癥免費血透救治定點醫院（鄉鎮中心衛生院）的監管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。
五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續教育培訓水平。
為了全面提高全市從業人員綜合素質，幫助更新知識結構，拓寬知識層面，增強守法經營意識，通過“三個創新”提升了藥械從業人員繼續教育培訓水平。一是培訓體制創新。爭取了上級財政支持，完善了培訓教育體制，繼續教育培訓不再向從業人員收取任何費用，包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQ群聯系平臺發出，體現出節儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創新。為了增加培訓直觀性，該局投入2萬多元創建多媒體教室，培訓再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓內容創新。此次培訓分5期，每期4天，40個學時，涵蓋聽課、自學、考試等環節，內容包括：藥品、醫療器械監管法律法規，職業道德和從業技能，藥械經營知識、新修訂GSP管理規范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內容全是監管人員根據轄區監管實際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。
通過繼續教育培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。
六、積極開展藥品不良反應監測工作。
與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。
七、四舉措加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。
為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續深入推進農村藥品“兩網”建設機制，提高農村藥品“兩網”建設工作成效。
我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。
九、是強化監管與促進服務相結合。
我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。
十、2013年下半年工作計劃。
今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：
1、加強基本藥物質量監管。加強對藥品生產企業、批發企業、醫療機構藥品、醫療器械購進、倉儲、使用環節的監管，確保基本藥物質量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。
1、在第一季度，以業務學習為主，由于我們公司正值開張期間，部門的計劃制定還未完成，節后還會處于一個市場低潮期，我會充分利用這段時間補充相關業務知識，認真學習公司得規章制度，與公司人員充分認識合作;通過到周邊鎮區工業園實地掃盤，以期找到新的盤源和了解鎮區工業廠房情況;通過上網，電話，陌生人拜訪多種方式聯系客戶，加緊聯絡客戶感情，到以期組成一個強大的客戶群體。
2、在第二季度的時候，公司已正式走上軌道，工業廠房市場會迎來一個小小的高峰期，在對業務有了一定了解熟悉得情況下，我會努力爭取盡快開單，從而正式轉正成為我們公司的員工。并與朱、郭兩經理一起培訓新加入的員工，讓廠房部早日成長起來。
3、第三季度的“十一”“中秋”雙節，市場會給后半年帶來一個良好的開端，。并且，隨著我公司鋪設數量的增加，一些規模較大的客戶就可以逐步滲入進來了，為年底的廠房市場大戰做好充分的準備。此時我會伙同公司其他員工竭盡全力為公司進一步發展做出努力。
4、年底的工作是一年當中的頂峰時期，加之我們一年的廠房推界、客戶推廣，我相信是我們廠房部最熱火朝天的時間。我們部門會充分的根據實際情況、時間特點去做好客戶開發工作，并根據市場變化及時調節我部的工作思路。爭取把廠房工作業績做到最大化!
二、制訂學習中的工作計劃。做房地產市場中介是需要根據市場不停的變化局面，不斷調整經營思路的工作，學習對于業務人員來說至關重要，因為它直接關系到一個業務人員與時俱進的步伐和業務方面的生命力。我會適時的根據需要調整我的學習方向來補充新的能量。工業知識、營銷知識、部門管理等相關廠房的知識都是我要掌握的內容，知己知彼，方能百戰不殆(在這方面還希望公司給與我們業務人員支持)。
三、加強自己思想建設，增強全局意識、增強責任感、增強服務意識、增強團隊意識。積極主動地把工作做到點上、落到實處。我將盡我最大的能力減輕領導的壓力。
以上，是我對20xx年的一些設想，可能還很不成熟，希望領導指正。火車跑的快還靠車頭帶，我希望得到公司領導、部門領導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業務，也力爭贏的機會去尋求更多的客戶，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務，能迎接新的挑戰。
面對于目前的醫療器械銷售市場，對于自己公司的醫療器械產品如何制定出銷售計劃書呢?以下是考試吧工作計劃網為您搜集的醫療器械銷售計劃書的資料，僅供參考。
1.執行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。
2.目前營銷狀況
(1)市場狀況：目前產品市場/規模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。
(2)產品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。
(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環境狀況：消費群體與需求狀況。
3.swot問題分析
優勢：銷售、經濟、技術、管理、政策等方面的優勢力。
劣勢：銷售、經濟、技術、管理、政策(如行業管制等政策限制)等方面的劣勢力。
機率：市場機率與把握情況。
威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。
綜上所述：如何揚長避短，發揮自己的優勢力，規避劣勢與風險。
4.目標
財務目標：
公司未來3年或5年的銷售收入預測(融資成功情況下)：(單位：萬元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
銷售收入
市場份額
營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。
總結去年的汽車銷售情況，雖然剛剛好完成了年初制定的銷售計劃，但是分析去年市場以后我覺得做得還不夠好。因此，在新的一年里，我制定今年汽車銷售人員個人工作計劃如下：
1、銷售顧問培訓：在銷售顧問的培訓上多花些時間，現在銷售員業務知識和談話技巧明顯不夠優秀，直接的限制到銷售部業績增長，20xx年的銷售顧問的培訓是重點，除按計劃每月進行一次業務培訓以外，按需要多適當增加培訓次數，特別針對不同職業客戶對車型的選擇上得多下功夫研究，這在培訓中應作重點。
2、銷售核心流程：完整運用核心流程，給了我們一個很好管理員工的方式——按流程辦理，不用自己去琢磨，很多時候我們并沒有去在意這個流程，認為那只是一種工作方法，其實深入的研究后才知道意義很重，這正式嚴謹管理制度帶來的優勢。每個銷售顧問都應按這個制度流程去做，誰沒有做好就是違反了制度，就應該有相應的處罰，而作為一個管理者從這些流程中就可以去考核下面的銷售顧問。有了考核，銷售顧問就會努力的把事情做好，相反如沒有考核，銷售顧問就容易缺少壓力導致動力減少從而直接影響銷售工作。細節決定成敗，這是劉經理常教導大家的話。在20xx年的工作中我們將深入貫徹銷售核心流程，把每一個流程細節做好，相信這是完成全年任務的又一保障。
3、提高銷售市場占有率：
(1)、現在萬州的幾家汽車經銷商最有影響的“百事達”“商社”對車的銷售夠成一定的威脅，在去年就有一些客戶到這兩家公司購了車?？偨Y原因主要問題是價格因素。價格問題是我們同客戶產生矛盾的一個共同點，其他公司在銷售車是沒有優勢的，他們唯一有的優勢是價格。再看我們在銷售車時，除個別價格外，幾乎都占優勢。怎樣來提高我們的占有率，就是要把我們劣勢轉化成優勢，其實很多客戶也是想在4s店購車所以才會拿其他經銷商的價格來威脅，客戶如果來威脅，就證明他心中有擔心，總結來說他們的擔心無外乎就是與整車的質量保障、有完善的售后服務、售后的索賠、售后維修的更多優惠、銷售顧問的專業性(更好的使用了解車輛)、公司的誠信度、公司的人員的良好印象等密切相關，這些客戶擔心的因素，也是其他經銷商沒有的，同時也將成為我們的優勢。
(2)、通過對銷售顧問的培訓對競爭品牌的學習提高市場的占有率。
我縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞重點環節和社會熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使違法違規行為得到懲處，使我縣農村藥品供應網和監督網(簡稱“兩網”)建設工作進一步鞏固和深化，藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平進一步提高，醫藥產業進一步規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。
組織開展藥品生產企業、醫療機構制劑室的專項檢查。在各藥品生產企業、醫療機構制劑室自查整改的基礎上，重點檢查原、輔料供應商資質審核，原、輔料購入及質量檢驗，物料管理，工藝控制，關鍵崗位人員及在崗情況、產品審核放行等；積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平，嚴肅查處違法違規行為。
（二）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。
1.加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計劃，對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查率不少于30％。
2.加強藥品經營企業的日常監督。在專項行動期間，日常監管覆蓋率達100％，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營、有無出租(轉讓)柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。
3.對取得《醫療器械經營企業許可證》企業，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。
4.繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，認真完成好我縣作為兩網建設示范縣的工作，繼續深化農村藥品“兩網”建設。
（三）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測。
1.加強醫療機構藥品質量監督管理。醫療機構藥品使用重點檢查藥品供應商資質審核、藥品進貨渠道、購進驗收記錄、藥房藥庫設備是否符合藥品儲存要求等，并結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進醫療機構藥房藥庫規范化管理。
2.加強醫療機構用械專項檢查，包括各級各類醫院、衛生院、門診部、個體診所、鄉鎮衛生站（所）、計生服務機構、疾控中心、血液采供機構及銷售的門店等。縣城檢查面達到100%，鄉鎮農村檢查面至少達到80%以上。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證等。醫療機構要建立使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4.進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。各有關單位要建立不良反應監測工作檢查及相應處罰制度。對醫療器械生產、經營企業和使用單位所發生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報表和統計情況及時上報有關部門。
（四）加大對群眾反映突出問題的整治力度。
1.嚴肅查處違法藥品、醫療器械廣告，進一步加強對廣告主、廣告經營者、廣告者的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監測。及時通報監測情況，并提交同級工商行政管理部門查處。
2.加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。建立健全全縣藥品質量檢測評價系統，對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。
3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
各有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓。
（1）建立藥品安全責任制和責任追究制。各級政府對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。
（2）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。
（3）各有關部門要求在縣政府統一領導下，密切配合、加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業藥師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區或部門，嚴肅追究當地政府及相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氛圍。
（4）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。
（5）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應監測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。
四、工作步驟與時間安排
（1）動員部署階段（*年9月底）。各有關部門根據省、市的專項行動方案和縣的實施方案，制訂詳細的工作計劃。
一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監督管理局。
二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。
三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度，根據群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動?？h城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。2004年，《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管，建設平安xx"、"xx農民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為
根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、專科、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。
一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品；醫療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫療器械；藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械；牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。
二是貫徹"以監督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據市藥監局臨藥監安[2004]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現象，確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室（所）、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農村用藥兩網建設，充分發揮兩網功能。
繼續貫徹沂政辦發[2003]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》，充分發揮兩網功能，加強農村用藥兩網建設。抓源頭，促規范，落實藥品放心工程，確保農村藥品質量。
一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用，充分調動監督員、協管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監發[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據和遵循，真正起到監督的作用。
二是建立了二員（協管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉鎮協管員中明確一名組長，負責本轄區協管員、信息員的管理，負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監管中，我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農村用藥供應網絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計，農村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法，加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理，規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛生院在整改中。
五是抓好創建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發A級匾牌，列為A級管理；法律法規規章得到較好落實，管理正規，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發B級匾牌，列為B級管理；法律法規規章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理，每年進行一次考核評選。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我縣醫療器械監管工作實際，縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。
一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》（沂藥監發[2004]17號）、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》（沂藥監發[2004]18號），進一步加強對醫療器械的監督管理。
摘 要：探討和加強醫院醫療設備質量控制，保證醫療設備使用安全和確保準確性。通過構建醫療設備質量控制體系、優化質控流程，進一步加強質控人員繼續教育工作等措施，有效的提高了設備使用率、臨床效率，降低消耗成本，減少不良事件發生的風險，提高設備使用壽命。
關鍵詞 ：醫療設備；質量；控制；管理
中圖分類號：R197.39文獻標志碼：A文章編號：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者簡介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，專科，臨床醫學助理工程師。研究方向：醫療設備維護與管理。
近年來，醫院嚴格執行各級衛生管理部門對醫療設備安全、規范管理的各項政策，牢固樹立以患者為中心的服務意識，以安全為核心的質量管理理念，不斷完善醫學裝備質量控制手段，通過重點加強制度的完善，人才的培養和技術的革新等方面建設，實現了醫院醫學裝備質控水平的跨越式發展，穩步提升了醫療質量，增強了為廣大人民群眾醫療服務保障能力。隨著新版醫療器械管理條例的出臺，國家對醫療衛生市場整頓的不斷深入，特別是《醫療事故處理條例》和醫患糾紛處理舉證責任倒置政策的出臺，醫療事故責任逐步明晰。所以，如何保證醫療設備的計量準確和安全可靠，將顯得十分重要。
一、醫療設備質量控制的概念
質量控制：質量控制的概念最早產生于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量。
醫學計量：醫學計量是醫療設備質量控制的理論基礎、技術保障和支持手段，主要針對診斷設備，確保設備量值精確；醫療設備質量控制主要是針對治療設備，確保治療過程中醫患安全。
醫療設備質量控制：是運用管理和醫學工程的技術手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康?，融合計量技術手段和醫療質量檢測技術，實施確保醫療設備應用質量的一項系統工程。醫療設備是醫療質量鏈的重要一環，對醫療設備進行質量控制，能保證醫療設備質量，從而提高醫療質量。
二、國內外醫療設備質控現狀對比
1、國外醫療設備質控的現狀
20世紀60年代，歐美發達國家在醫療器械的安全監管方面，相繼推出一系列法規、制度和標準，美國1976年推出了《醫療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫療器械安全法令》，授權FDA管理醫療設備電氣安全和性能質量。瑞典也于1982年通過了《醫療服務法案》。這些制度使醫療設備監督管理全面涉及產品制造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規范了醫療設備生產、銷售、使用、保障部門的行為，醫院有制度、人員有資質、質控有標準，有效提高了醫療設備的安全和臨床應用質量。
2、國內醫療設備質控的現狀
（1）國內相關法律法規：2000年，國家藥監局頒布《醫療器械監督管理條例》；2002年，出臺《醫療事故處理條例》，規定醫療責任事故“舉證倒置”；2004年，頒布《醫療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發了《全國醫療器械專項整治工作方案》，整頓醫療器械研制和生產單位，對醫院使用提出了嚴格要求；2008年，國家食品藥品監督管理局并入國家衛生部；2009年，《醫療器械監督管理條例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）（征求意見稿）；2011年印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》；2014年內修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布。
（2）國內在醫療設備質控方面剛剛起步，主要特點是：醫療設備臨床準入標準沒有建立；醫院醫療設備質量控制的管理標準和技術標準還在建立和完善中；醫療設備臨床工程師準入制度尚未建立；醫療設備操作人員資格認證制度還沒有建立；醫療設備引發的不良事件沒有得到廣大醫務工作者和管理工作者的重視。因此開展醫療設備質量控制是時代的需要，是對設備保障模式的改革創新。
三、如何實現醫療設備質量控制
1、醫療設備質量管理體系組成
醫療機構醫療設備質量控制主要是針對醫療設備使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動。
目前，我院設備科經過多年的努力探索與研究，逐漸形成并建立了一套符合醫院現代化發展的醫療設備質量控制體系。該體系由3個環節組成，即設備采購質量控制、臨床使用質量控制和醫學工程保障質量控制。醫療設備采購管理是醫療設備應用安全與質量管理的重要環節。只有嚴把質量控制入口關，嚴格采供管理，堅持從源頭控制醫療設備的質量管理，才能確保進入醫院的每臺設備都能夠安全、順利地應用于臨床。在使用管理方面，對于新購置的設備，為了使設備操作人員能夠正確熟練操作設備，避免因誤操作而引起設備故障甚至醫療事故，同時讓醫學工程技術人員對設備的性能、日常維護、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設備購置合同簽訂時應當明確相關要求，在設備安裝到位后，及時聯系和督促廠家對設備操作人員和維修人員進行技術培訓。在設備的技術保障管理中，醫療設備的質控是一種主動性、預防性行為，除了采用故障維修這種常規的模式外，建立定期預防性維修制度是非常必要的要把大型設備、影像設備、檢驗設備、急診急救設備的預防性維修作為重中之重，同時也不能忽視其他常用設備的維護保養。設備維修后形成的文字資料（如維修報告、檢測報告數據等）要作為技術檔案歸檔保存，這對于以后同類設備的維修有著非常重要的作用。
三個環節各成體系，又從宏觀上構成了一個完整的醫療設備質量管理體系，確保了醫療設備的質量安全。
2、優化檢測流程
為了保證質控檢測工作的順利開展實施，我們對質控檢測的流程進行了優化：
（1）行管協調，統籌安排，臨床溝通。在醫管部等行政管理部門的協調領導下，統籌安排好工作計劃，保證工作進度，同時注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時間，制定和完善好待檢醫療設備收發登記制度，確保待檢設備的完好和安全。
（2）按計劃、分步驟實施，落實到位，責任制到人。根據工作計劃實施醫療設備質量檢測，對全院納入質量控制范圍的醫療設備清查摸底，準確掌握數量、型號、使用科室等相關信息，明確人員責任分工，優化人力資源配置，使質控工作具體落實到相關每一臺（件）上。
（3）做好記錄，整理案例，挖掘數據。按照“主動、負責、耐心、安全”的原則，接收待檢醫療設備后，嚴格按照質量檢測技術規范要求，認真填寫質量檢測原始記錄，檢測報告要客觀、真實。做好案例整理匯編，及時歸檔并分析和統計相關數據。醫療設備進行質量檢測后，均須貼質量檢測標識，表明其質量狀態是“合格”、“準用”，并注明“有效期”。
3、進一步加強質控人員繼續教育工作
質控人員以醫學工程人員為主，質控人員的技術能力培訓至關重要。為此醫院通過外派質控人員參加相關質控技術培訓班、邀請檢測設備技術專家講課、內部技術學習及交流、基礎理論和實際操作水平考核以及參觀高水平質控點單位等多種方式，全方位、多角度地做好質控技術培訓工作。通過這些形式多樣、內容豐富的質控培訓工作，不但營造了良好的學習氛圍和學習風氣，也使得工程技術人員的專業技能、知識水平得到顯著提高，同時也收到了穩定人才隊伍、增強科室凝聚力的積極效果。
通過醫院的繼續教育平臺，對臨床科室質控人員開展定期的集中院內培訓，在教授質控管理技術的同時，有效提高了相關人員的醫療設備質控意識，真正意義上實現了醫療設備聯防質控的效果。
四、結論
醫療設備質量控制體系的建立，消除了我院醫療設備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫療事故的發生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過不斷的完善醫療設備質量管理體系，醫療設備的質量控制管理水平會進一步提升，從而達到提高醫療設備的使用價值、節省醫療成本，保證醫療設備正常運行的目的。
我們將本著開拓創新的理念，完成醫學工程技術人員職能與定位的轉變，進一步擴大質量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術服務。
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醫療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，其發展不僅需要新的科學技術的應用支撐，更需要通過科學的臨床試驗研究，確保新的科學技術應用于人體的有效性和安全性。依據國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）頒發的《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價基礎數據的重要途徑之一，其真實性、準確性和科學性關系到產品的安全性和有效性的判定，關系到人的生命安全。由于醫療器械本身具有學科交叉、種類繁多、不同類型產品風險差異大、新技術應用快等特點，只有建立科學有效的質量保證和控制體系，對醫療器械臨床試驗過程實施有效的監督管理，才能保證產品的有效性和安全性。本文將依據醫療器械臨床試驗質量管理規范，結合日常工作經驗，淺談醫療器械臨床試驗過程的質量控制和監查要點。
1醫療器械臨床試驗過程的質量保證體系
醫療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。對醫療器械臨床試驗質量實施監督管理，其目的不僅是為了保護醫療器械臨床試驗過程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關法規條例，保證其試驗記錄和報告數據準確、真實，研究結果科學可靠。醫療器械臨床試驗過程質量的保證和控制，主要是指通過質控步驟和獨立于臨床試驗的質量保證管理部門按照標準操作流程進行系統檢查、評價而達到質量的保證。目前，醫療器械臨床試驗過程的質量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監督管理總局及國家衛生與計劃生育管理委員會頒發的相關法律法規以及管理條例；第二，醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對臨床試驗方案的科學性以及受試者的安全性的審評監督；第三，經資質認定的醫療機構及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質、臨床試驗實施全過程的審查和監管；第四，研究者及申辦方的監查員對臨床試驗的科學性、真實性、完整性形成內外部的監查。
1.1臨床試驗管理法律法規及條例
1.1.1《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）
2014年10月16號由國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫療器械臨床試驗的醫療機構及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規定。
1.1.2《醫療器械監督管理條例》（國務令第650號）
2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫療器械臨床試驗遵從質量管理規范要求以及向管理部門備案。
1.1.3《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）
2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫療器械臨床試驗的定義；第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構即為經國家局資質認定的藥品臨床試驗基地。
1.1.4《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）（食藥監械函〔2012〕68號）
2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質量管理規范的范疇；第三條提出應遵從的相關法律法規及原則。
1.1.5《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監械管便函〔2014〕75號）
2014年12月5號由國家局。其中第六條規定了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應具備的條件。
1.1.6其他醫療器械臨床試驗相關通知
（1）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）。
（2）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）。
（3）2014年8月25號國家局《關于需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）。
（4）2014年9月30號國家局《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）。
醫療器械臨床試驗質量的監督管理從以前按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫療器械相關的個性化法律法規實施和進行。由此可見，國家對醫療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規正逐步完善形成體系，同時也采用了相關國際標準，按照醫療器械的不同風險等級，從醫療機構的資質認定及管理程序，醫學學術委員會及醫學倫理委員會的設立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細的規定，為醫療器械臨床試驗過程的質量保證和控制提供了重要的依據。
1.2醫學學術委員會及醫學倫理委員會
依據﹝2014﹞80號規定，開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立倫理委員會。醫療衛生機構的醫學學術委員會及醫學倫理委員會主要負責對醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進臨床試驗科學、健康地發展，提高公眾對醫療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫學學術委員會及醫學倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對醫療器械臨床試驗項目的審查監督秉承4個原則，即知情同意原則、醫療最優化原則、醫療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補償等。倫理委員會對臨床試驗的審查監督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時報告倫理委員會，并調整相應的工作。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監督權力上，對醫療器械臨床試驗的科學性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經資質認定的醫療機構及其臨床研究
管理部門依據﹝2014﹞80號文規定，醫療機構開展臨床研究應當取得相應法律法規的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據2004年局令第5號規定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指由國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經國家局認定的有資質開展藥物臨床試驗的醫療機構。其資質認定主要依據2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進行資質認定，是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質的管理人員、嚴謹的質量控制和保證體系、科學的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行管理監督。確保醫療器械臨床試驗的數據真實、完整、可靠，確保醫療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節省了資源，但是也出現了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數量有限，本身就需要承擔和監管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監管目前正飛速發展的醫療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質認定主要關注藥物相關的標準原則，并未覆蓋醫療器械的個性要求，對醫學相關工程技術研究人員也缺乏關注和要求。目前，為了細分藥物和醫療器械臨床試驗的管理工作，從機構個性遴選上對醫療器械臨床試驗質量加以保障，國家局也已經《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫療器械臨床試驗機構進行資質認定的工作。在此之前，醫療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監管，此后，醫療器械臨床試驗將由經資質認定的醫療器械臨床試驗機構承擔和監管，其臨床試驗質量將得到更科學有效的保障。
1.4研究者及監查員
研究者是臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機構中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負責人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應專業技術職務和資質、試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應經過有關培訓；熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的資料、文獻和要求；有能力支配、協調和使用進行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；熟悉國家有關法律和法規，以及醫療器械臨床試驗質量管理和倫理規范。2004年局令第5號第十一條“醫療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施”。只有具備承擔醫療器械臨床試驗資質的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標、合理的統計方法等設計出科學的臨床試驗方案以及相關的標準操作規程，以保障醫療器械臨床試驗的科學合理性。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫學和藥學、以及項目管理等相關知識的人員，其任務是按照有關要求監查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數據。監查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數據記錄準確、完整，遵從法律法規以及試驗的順利進展。對醫療器械臨床試驗實施定期監查，是醫療器械臨床試驗質量保證和控制至關重要的途徑，是保證完成高質量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫療器械臨床試驗的科學性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學設計和有效實施，也離不開監查員對試驗實施過程的監督和核查，以此形成的內外部監查管理，是醫療器械臨床試驗過程質量保證體系中重要的組成。
2醫療器械臨床試驗監查要點
獲得有效、完整、真實的臨床試驗數據不僅需要科學嚴謹的試驗設計，更需要對試驗的執行情況實施有計劃和有保障的監督。醫療器械臨床試驗監查工作不僅是醫療器械臨床試驗質量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產品臨床試驗實施過程的主要監督途徑?？茖W嚴謹的監查工作才能促成高質量的臨床試驗，因此，以下將以監查員的角度，從醫療器械臨床試驗前、臨床試驗進行中、臨床試驗結束后3個階段談談醫療器械臨床試驗的監查工作及監查要點。
2.1臨床試驗開始前醫療器械臨床試驗
開始前，監查員的工作主要包括試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。
2.1.1試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備
試驗用醫療器械必須經過適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專人管理，由研究者負責其使用。其相關的記錄文件包括統計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產品生產質量管理規范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗研究文件的準備
試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質證明（營業執照、生產許可癥、質量體系認證證書）、檢驗報告及產品技術要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學習材料）、研究者簡歷及GCP證書、監查員授權書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據各醫療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環節所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。
2.1.3試驗人員的確定和培訓
臨床試驗參與人員應包括專業負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協調員、輔助科室醫生或技師。根據不同的教育背景和工作經驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫確認聯系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫療器械，并保存相關培訓記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。
2.2臨床試驗進行中
醫療器械臨床試驗進行中，監查員的工作主要包括常規訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。
2.2.1常規訪視
常規訪視指監查員在依照原先的監查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機構進行臨床試驗訪視和監查。常規訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進行計劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委?、第二次治療、治療一至兩周，治療一個月；隨訪期通常可安排在各隨訪點隨訪一至兩次。常規訪視的要點主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進展等；
（2）試驗進展：受試者的篩選和入組的進度，隨訪的進度等；
（3）符合法規和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經倫理委員會備案批準等；
（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；
（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報告表審閱和原始數據核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規定；
（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；是否需補充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；隨訪窗口期是否嚴格按照要求；試驗用品是否在有效期內；物品運輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發現問題，解決問題，預約下次監查時間。常規訪視之后，書寫監查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。
2.2.2臨時訪視
在臨床試驗過程中，如若出現研究者變更、入組困難、出現嚴重不良事件、試驗方案修改、出現特殊問題，或應對相關管理單位的稽查和視察，監查員應及時安排訪視，積極配合研究者處理相關的問題。
2.2.3向倫理委員會報告及提交文件
在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，均應及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關文件。
2.3臨床試驗結束后
在臨床試驗結束后，監查員需要進行最后拜訪研究者，以及按照監查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
深入貫徹落實科學發展觀，按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，促進全市醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
二、整治目標
（一）總體目標
通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫藥產業結構得以優化調整；企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強；藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。
（二）藥品整治目標
1、生產環節：藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范；高風險產品和特殊藥品監管明顯加強；對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。
2、流通環節：藥品經營行為進一步規范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區內杜絕無證經營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。
3、使用環節：醫療機構藥房管理得以規范，醫務人員用藥合理。
（三）醫療器械整治目標
醫療器械經營行為得以進一步規范，醫療機構使用醫療器械進一步規范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。
三、整治重點
（一）打擊生產銷售假劣藥品
1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。
2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。
3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。
（二）整治違法藥品廣告
1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議，及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測，發現違法廣告及時移送工商部門，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。
2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。
3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。
（三）整治非藥品冒充藥品
1、藥品監管部門與衛生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。
2、檢查過程中，如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質量監督管理部門負責處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。
（四）規范臨床用藥行為
1、衛生部門要加大對醫療機構，尤其是基層醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。
2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。
四、整治措施
（一）完善醫藥產業政策，強化對國家基本藥物的監管
1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范醫藥園區建設，推進醫藥產業結構調整。
2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。
3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確?；舅幬锏馁|量安全。
（二）加強藥品生產環節和特殊藥品監管
1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，要結合全省換證工作，對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業的生產條件進行再確認，重新核準企業的生產經營范圍，重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度，強化企業第一責任人的意識。
2、加強特殊藥品監管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關部門配合，加強特殊藥品生產、流通的日常監管，規范生產流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經營行為。
（三）加強藥品流通環節的監督
1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管，完善藥品追溯系統。
2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為；結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業堅決不予換發證照；對新開辦的藥品零售企業，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定，嚴格準入關口，從嚴審批；認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質量下滑。
3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡，連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度，提高不良反應報告質量。
（四）加強醫療器械監管
1、加強對醫療器械市場檢查力度，全面清理醫療器械經營企業資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經營，檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為，強化日常監管。
2、加強醫療機構使用醫療器械的監管，重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格，杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。
（五）加強對野生藥材資源保護的執法監督
認真執行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警，通過開展聯合執法和巡回執法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執法不力，造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。
（六）提高藥品安全事件應急處置能力
各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發事件應急預案，開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練，使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。
五、時間安排
（一）安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。
（二）企業（單位）自查階段。要求轄區內涉藥企業（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。
（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用各環節監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。
（四）總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。
六、工作要求
（一）強化組織領導。在市政府的統一領導下，市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。
各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施和工作方案，將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。
5月份共完成營收xx元,其中客房完成營收xx元，占計劃的xx%，平均出租率xx%，平均房價xx元；另外，餐飲完成營收收入xx元，占計劃的xx%；5月份客房任務超額完成，與去年同期相比，有所提高；但是較四月份的營收下降幅度也是比較大的；另外，在5月份餐飲收入也超額完成計劃目標，主要是體現在宴會包桌收入的提高方面，占據了當月餐飲營收的很大比例；從以上經營收入匯總來年，與去年相比，今年同期都有所提高，尤其是客房收入方面，雖然較去年相比提高不大，但是在客源結構方面，散客所占的比重得到了很大的提高，也是符合酒店的市場定位的；另外，餐飲方面，此月份在營收方面雖然超額完成任務，但是在內部客源方面散客消費是呈下降趨勢的，如何提高此類客源的消費應是下期工作的重點。
在部門工作方面：營銷部在5月份累計完成會議接待13批次，其中主要完成了醫療器械會議期間在店會議的接待工作，通過此次接待活動宣傳了酒店品牌，同時也獲得了客戶的認同；另外，接待了中化輪胎和金萊克、鄭州市公路局和深圳富士康集團等一系統會議團隊；在部門銷售方面，本月按照年度工作計劃并結合酒店指導思想，主要對周邊市場客戶進行了走訪工作，加強了政務類客源的回訪并形成了有效的意見；同時，本月根據6月份市場情況提前對周邊會議客源市場進行主動的走訪，保證了淡季期間酒店客源的穩定；另外，本月完成了對許昌地區客戶的走訪，通過此宣傳了酒店產品，開拓了部分新客戶；同時，本月結合酒店評星要求，對酒店各區域所有宣傳品進行了重新設計，使酒店公共標識符合評星標準要求；另外，本月部門開展了團隊建設月活動，通過日常的團隊意識培訓和組織部門人員處出集體活動加強了團隊凝聚力和協同能力；
公關營銷方面：5月份主要是策劃了母親節活動；制定出了短信營銷流程和標準，使短信營銷模式成為日常營銷的一種；同時，部門結合餐飲重點加強婚宴產品的情況，對餐飲婚宴產品進行重新的包裝和設計，現已完成宣傳手冊的統一制作，將于下月投入使用；另外，本月將酒店積分活動禮品進行了重新的設計和推廣，豐富了禮品種類，吸引客戶的進一步消費；
5月份的工作已經過去，在5月份的工作中存在著諸多不足之處，結合市場情況和xxxx年度全年營銷計劃，現將xxxx年6月份的工作從以下幾個方面開展：
1、部門工作方面：
本月部門的主題活動確定為優質服務月，將如何提高對客服務水平作為本月的日常工作，通過培訓和要求來提高部門整體的對客服務水平，并在活動中評選出服務標兵；另外，本月部門結合市場情況和任務目標制定第三季度部讓銷售任務目標分解，通過合理的激勵機制來調動部讓員工的積極性；
2、××市場銷售方面：
本月將酒店的客源結構所占比例調整為以散客為主，會議為輔，團隊為補；從去年數據分析結合今年酒店客源走勢來看，在散客客源和團隊客源因市場情況下降的同時，為確保酒店營收不出現大幅下降，適當提高會議客源的比重，來提高并穩定此月客房營收和餐飲營收；
會議市場，加強鞋城、洗化類、服裝類公司的走訪，搜集行業信息，把握各種會議信息，把握該季節會議，確保酒店收入的穩步提高團隊市場方面，銷售經理積極了解市場動態，與各主要旅行社達成合作意項，關注鄭州市內各主要酒店競爭酒店的團隊價格政策，與韓國團社積極達成進一步合作的協議，確保該客源的穩定性，同時也積極的去開發新的團隊客源；散客市場方面，擴大市場開發范圍，將銷售工作的重點放在對主要客源市場的重點開發和維護，多走訪周邊單位，深入客戶中回訪客戶真實意見并及時反饋與酒店；進一步加強與各客房來源渠道的合作和溝通；同時，本月仍將繼續加強對外地市場客戶的走訪，重點對禹州市、長葛市、以及平頂山地區進行開發和回訪；
3、××營銷活動方面：
本月主要對今年中秋節月餅市場進行考察，確定今年酒店銷售方式；
以上是對營銷部5月份工作的總結和對6月份工作的計劃；
市場競爭對手報告
5月份周邊主要酒店客房情況統計：
1.xxxxx酒店 ××× 本月主要是以會議為主，同時也接待了部分醫療器械會議，會議以鞋城會議為主；散客客源走勢下半月較差；
2.xxxxx賓館 ××× 本月主要是以中石油會議為主；本月團隊價格定的較高，未接旅游團隊；
3.xxxxx大酒店 ××× 散客出租率不高，因現有房間老化嚴重所以競爭力不斷下降，主要接待內部電力會議和客人；
4.xxxxx酒店 ××× 本月主要承接了市政府安排的醫療器械會議，房間均按門市價銷售；
