時間：2022-07-20 09:08:50
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醫療保險特殊用藥談判制度是一個通過醫保經辦機構與制藥企業談判來降低高值藥品價格并由慈善機構贈送一部分藥而形成的多方共付制度，對于減輕患者的直接經濟負擔和促進藥品保障機制運行的良性循環具有重要意義[1]。山東省青島市、江蘇省和浙江省作為首批開展醫療保險特殊用藥談判的省份或城市，都根據地方的實踐經驗制定了各有特色的實施制度。通過對這些制度的分析，可以發現各地政策的優勢，一方面有利于已建立醫療保險特殊用藥談判制度的省份相互借鑒經驗，另一方面也為其他省份選擇和設計醫療保險特殊用藥談判制度提供參考。
1相關概念界定
目前，山東省青島市、江蘇省和浙江省的相關政策對于醫療保險特殊用藥沒有統一的界定?；诟魇≌呶募t療保險特殊用藥主要是指不在各省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄內，治療重大疾病或罕見病臨床必須，療效確切且難以使用其他治療方案的高值藥品。相應地，醫療保險特殊醫用材料是治療重大疾病或罕見病必須，療效顯著，價格高昂且難以使用其他治療方案的特殊醫用材料。
2研究方法和內容
采用對比分析法，通過查閱山東省青島市、江蘇省和浙江省三地相關部門制定的與醫療保險特殊用藥談判制度相關的政策法規，重點從談判機制、保障對象、支付范圍、籌資機制及補償水平5個方面比較三地醫療保險特殊用藥談判制度之間的區別。
3結果
3.1談判機制
山東省青島市、江蘇省和浙江省的醫療保險特殊用藥談判均是以醫保經辦機構為主體，以將藥品納入醫保保障范圍為條件，與藥品生產企業進行談判，涉及藥品遴選與準入、專家論證、藥品醫保結算價和風險分擔。各地醫保經辦機構以患者需求為導向，以臨床療效為依據，基于臨床專家的推薦初步遴選醫療保險特殊用藥談判品種。在藥品遴選環節，臨床醫學和衛生經濟學等專家圍繞費用、臨床療效、可替代性等對藥品進行審核[2]。醫保經辦機構最終確定醫療保險特殊用藥品種后，就醫保結算價、年度使用醫療保險特殊用藥的人數、醫療保險特殊用藥購贈模式等與藥品生產企業進行談判，以降低醫療保險特殊用藥價格。在限定的人數范圍內和購藥階段，由參保個人、醫保和藥品生產企業三方共同支付醫療保險特殊用藥費用。對于超出限定人數范圍和贈藥階段的醫療保險特殊用藥費用則由藥品生產企業慈善機構支付。通過控制醫療保險特殊用藥結算人數和處方量，建立醫保經辦機構與藥品生產企業的風險分擔機制，能達到控制醫保基金支出和規避風險的作用[3]。
3.2保障對象
山東省青島市的保障對象為城鎮職工醫保和城鄉居民醫保參保人。江蘇省的保障對象為城鎮職工醫保、城鎮居民醫保和全省人社部門管理經辦的城鄉居民醫保參保人。而浙江省的保障對象為城鎮職工醫保、城鎮（城鄉）居民醫保和新農合的參保人。這與各地的醫療保障頂層設計相關：山東省青島市在2015年實現了城鄉居民醫保統籌，其醫療保險特殊用藥談判制度屬于大病醫療救助制度的一部分；江蘇省的醫療保險特殊用藥談判制度是建立在城鎮基本醫療保險的基礎上；浙江省大部分地區已在2014年實現城鄉居民醫保統籌，其醫療保險特殊用藥談判屬于城鄉大病醫療保險制度的一部分。
3.3支付范圍
山東省青島市除了開展醫療保險特殊用藥談判，也把高值的醫用材料納入到其保障范圍。目前，山東省青島市共納入了26項醫療保險特殊用藥或醫用材料，涉及重大疾病、罕見病和慢性病。浙江省的支付范圍也比較廣泛，一共覆蓋18項醫療保險特殊用藥，涉及重大疾病和罕見病。江蘇省的支付范圍相對較窄，只覆蓋了5項用于治療乳腺癌、慢性髓性白血病的醫療保險特殊用藥。山東省青島市和江蘇省限定了藥品適用的臨床指征，包括疾病分型和既往治療，山東省青島市更是限定了患者的疾病分期。而浙江省在政策中沒有指定藥品的臨床適應證，對于符合醫療保險特殊用藥準入要求的患者一律支付其醫療保險特殊用藥費用。以曲妥珠單抗為例，浙江省可支付胃癌和乳腺癌患者的醫療保險特殊用藥費用；江蘇省支付Her-2陽性乳腺癌患者的醫療保險特殊用藥費用；山東省青島市只支付Her-2陽性乳腺癌早期患者的醫療保險特殊用藥費用。
3.4籌資機制
山東省青島市的醫療保險特殊用藥以及特殊醫用材料費用納入大病醫療救助，實行專項管理，由山東省青島市、區政府按每年1∶1財政撥款資助。以2015年為例，山東省青島市政府投入了2.70億元專項資金，確保了醫療保險特殊用藥談判制度高效運行。江蘇省沒有針對醫療保險特殊用藥保障進行額外的籌資或實行政府撥款，其運行資金來源于基本醫療保險統籌基金。浙江省的醫療保險特殊用藥談判制度資金來源于大病醫療保險基金，通過政府、單位、個人的多渠道籌資所得，具體的醫療保險特殊用藥籌資金額由各設區人民政府設定。以杭州市為例，2015年人均醫療保險特殊用藥籌資標準為15元／年；其中基金承擔10.50元，個人承擔4.50元。
3.5補償水平
山東省青島市、江蘇省的醫療保險特殊用藥談判制度均沒有設置支付的起付線和封頂線，兩地設置的補償比例也較為相近。山東省青島市的醫療保險特殊用藥補償比例為70%，參保患者的醫療保險特殊用藥費用統一按該比例獲得補償；江蘇省的醫療保險特殊用藥費用通過門診特殊病種基金支付，城鎮職工醫保和城鎮居民醫保的補償比例分別為75%和70%。與山東省青島市和江蘇省不同，浙江省的醫療保險特殊用藥談判制度設置了起付線和封頂線，并實行按費用分段補償。以杭州市為例，對于年度零售金額低于20000元的醫療保險特殊用藥，起付標準為8000元；對特困、殘疾、低收入農戶參保人的起付線為5000元；其余情況為20000元。其中，5000元~20000元部分，補償比為50%；20000元~200000元部分，補償比為60%；200000元~450000元部分，補償比為70%；超出450000元部分不再補償。
4討論與建議
4.1山東省青島市、江蘇省和浙江省醫療保險特殊用藥談判制度特點
山東省青島市、江蘇省和浙江省的醫療保險特殊用藥談判制度到目前已經過一段時間的實踐探索，都形成了較為成熟的運行機制，但不同的實施政策體現了不同地區的制度特點。4.1.1山東省青島市。山東省青島市的醫療保險特殊用藥談判制度籌資來源于政府財政撥款，是眾多開展醫療保險特殊用藥談判制度的地區中支付范圍最廣泛的，除了療效確切的高值藥品，還開創性地將價格高昂的醫用材料納入到其保障范圍。另外，山東省青島市結合當地常年濕潤的氣候，因地制宜地納入治療類風濕性關節炎或強直性脊柱炎的藥品，惠及受慢性病困擾的參保人。由于山東省青島市的醫療保險特殊用藥談判受到了其財政部門的極大支持，籌資來源穩定，對于其他尚未開展醫療保險特殊用藥談判且醫保基金吃緊的地區而言，難以效仿其醫療保險特殊用藥談判模式。4.1.2江蘇省。江蘇省在無額外籌資情況下，有針對性地選擇了救助乳腺癌和慢性髓性白血病患者，使醫?；鹉軌蜃畲笙薅鹊靥岣呋颊叩纳尜|量。對于患者準入，江蘇省的醫療保險特殊用藥談判制度覆蓋了所有符合臨床指征的患者，沒有對患者的疾病進展設置門檻，體現了醫療保障的公平正義。另外，江蘇省及時將仿制藥引進了醫療保險特殊用藥保障目錄，一方面能在保證患者療效的前提下節約醫?；?；另一方面極大地鼓勵了我國制藥企業生產高質量的仿制藥。因此，對于無額外籌資和醫?；鸪跃o的地區，能效仿江蘇省重點保障部分病種患者、限定醫療保險特殊用藥臨床指征、引入仿制藥的談判模式。4.1.3浙江省。浙江省通過大病保險進行了額外的醫療保險特殊用藥籌資，建立了財政補貼與個人繳費的合理分擔機制，一方面能夠有效緩解醫?；鹬虚L期支出壓力[4]，另一方面能夠通過籌資平衡個人和政府在醫療保險特殊用藥保障中的責任，分擔了疾病風險帶來的經濟損失。其次，設置起付線與封頂線，實行按費用分段補償，能確保高費用患者得到更多的補償。最后，浙江省的醫療保險特殊用藥談判制度沒有限定患者用藥的臨床指征，一定程度上擴大了醫療保險特殊用藥保障范圍，同時也對平衡醫保基金收支提出了更高的要求。由此可見，浙江省的醫療保險特殊用藥談判模式適用于醫?；鸪湓５牡貐^。
1法律法規及相關政策中有關藥品使用信息公開的規定
基層醫療機構用藥需及時向社會、患者、機構內部員工以及衛生行政等部門公開，在我國有關藥品的法律體系中早有規定。通過對《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫療衛生服務單位信息公開管理辦法》等法律法規的相關規定的總結，歸納結果如表1。由表1可以看出，我國與藥品有關的法律體系中包括藥品購銷價格、購銷數量、價格清單等18項內容，對透明主體有相對明確的規定，并且每一項需要公開的信息都有較明確的公開對象。從表中可以看出，基層醫療機構用藥信息的公開主體都是醫療機構，應主動或依據申請要求向價格主管部門、藥監部門、衛生行政部門、患者、社會和處方醫師公開與藥品有關的18項信息。
2地方基層醫療機構信息公開現狀
選取可以獲取信息公開資料的東、中、西部的上海、江西、陜西3省市，通過查找當地衛生廳、藥監見表2。表中空缺處為該省公開信息沒有此項，社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院統稱為醫療機構。表中公開內容的數字為表1中的序號（下同）。
2.1基層醫療機構用藥信息公開內容比較將表2中用藥信息的公開內容和表1比較發現，上海、江西和陜西分別只公開了法律法規規定的10項、9項和6項內容。其中3地都公開的內容有購銷價格、價格清單、常用藥品價格、檢查事項、不良反應和醫療報銷政策和程序6項。陜西除此6項內容外，沒有其他相關信息公開。上?；鶎俞t療機構還將藥品購銷數量、新農合中的報銷比例、配備國家基本藥物的名稱數量和藥品費用信息進行公開；江西還將藥品在新農合中的報銷比例，醫療機構配備國家基本藥物的名稱數量和藥品信息進行公開。通過比較發現，用藥不合適的處方、不合理的用藥或用藥錯誤、藥品供應目錄內同類藥品的相關信息、處方點評管理情況、便民服務措施、醫?；颊呤褂玫淖再M比例較高的藥品、患者使用新農合報銷目錄外的藥品和其他應依法公開的或申請公開的信息3地都沒有公開。
2.2基層醫療機構用藥信息公開主體比較按照表2所示內容對3地基層醫療機構用藥信息的公開主體進行匯總，結果如表3。上海市基層醫療機構用藥信息由醫療機構、發改委、藥監局、衛生行政部門公開，江西省由醫療機構、藥監局、衛生行政部門和物價局公開，陜西省則全部由醫療機構公開。在表1中可以看出，基層醫療機構用藥信息應全部由醫療機構進行公開，3地實踐與之有出入。
2.3基層醫療機構用藥信息信息公開對象比較按照表2所示內容對3地基層醫療機構用藥信息的公開對象進行匯總，結果如表4。上?；鶎俞t療機構用藥信息主要向發改委（2項）、患者（4項）、社會（2項）和醫療機構（1項）公開；江西主要向價格主管部門（1項）、社會（6項）和患者（2項）；陜西主要向患者（3項）和行政部門（3項）。與表1比較可知，3地公開的信息中總體上具有明確的信息公開對象，并且與法律法規的規定基本一致，但公開對象中未涉及處方醫師。
2.4基層醫療機構用藥信息公開方式比較由于沒有專門的基層醫療機構信息公開制度，并且由表1可以看出法律法規中并沒有對基層醫療機構用藥信息的公開方式做出規定，但信息公開對象能否及時、有效的獲得信息公開主體的信息，與信息公開的方式有密切關系。按照表2所示內容對3地基層醫療機構用藥信息的公開方式進行匯總，結果如表5，3地同一信息公布方式并不相同。
2.5信息公開依據比較通過表2可以看出上海基層醫療機構用藥信息公開的10項內容中只有5項有明確的信息公開依據，江西公開的9項內容中僅有3項有明確的公開依據，而江西公開的6項內容中也只有4項有較為明確的公開依據。其他內容沒有公開依據。
3討論
3.1基層醫療機構用藥信息公開法律體系不健全
《基層醫療衛生機構信息公開指南》規定，基層醫療機構應在衛生部文件基礎上，制定各地基層醫療機構信息公開制度和公開目錄。但由于指南沒有全面規定信息公開的主體、內容、方式等關鍵問題，以至于缺乏指導性。目前，各地衛生行政部門制定基層醫療機構用藥信息公開制度和目錄時，為維護醫療機構利益，大多以從簡的原則，甚至直接印發國家文件或無信息公開目錄。另外，我國未建立基層醫療機構用藥信息公開的監督機制也導致基層用藥信息公開現狀缺乏實證數據。由此可見，從國家法律層面上建立全國基層醫療機構信息公開制度十分必要。
3.2基層醫療機構用藥信息公開主體、公開對象和公開方式不完善
由于相關研究不足，政策制定者認識不夠，相關經驗不足，基層醫療機構用藥信息應該由誰公開，社會、患者、衛生行政部門等公開對象應該獲取何種信息，在基層實踐中都不明確。另外，信息公開對象能保，如政府出錢為村醫購買養老保險，或將村衛生室納入鄉村一體化管理，對村醫實行聘用制，由鄉鎮衛生院為被聘用的村醫統一辦理養老保險。
2.2提高村衛生室基本藥物可獲得性
對農村基本藥物目錄進行調整時要遵循循證醫學和藥物經濟學方法，綜合考慮藥品的有效性、安全性和經濟性及各地區農村疾病譜狀況，把更多的治療常見病、多發病及慢性病、兒童疾病的藥品收錄在內，減少使用率較低的藥品，并根據當地疾病實際用藥需要做出適時調整，提高基本藥物調整的科學性、規范性，優化基本藥物的品種、類別、劑型。同時，在農村地區，基本藥物制度的實施要與新型農村合作醫療制度相銜接，將村衛生室基本藥物納入新農合門診統籌范圍，提高基本藥物的報銷比例，引導農民群眾選擇基本藥物。為了規范藥品的采購渠道，降低藥品的配送成本，保證村衛生室基本藥物的及時供應，首先，各地區應將村衛生室納入鄉村一體化管理，村衛生室每月向鄉鎮衛生院報送藥品采購計劃，由鄉鎮衛生院統一采購、統一配送、免費代購；其次，要加強配送環節監管，建立配送企業誠信檔案，一旦出現基本藥物供應不全或不及時等問題，應視情節的嚴重程度，按基本藥物購銷合同的違約責任予以相應的制裁，確保村衛生室正常用藥不受影響。#p#分頁標題#e#
2007年5月1日起，我國衛生部正式實施《處方管理辦法》[1]，規定醫療機構和單位應認真貫徹執行“處方點評制度”，對處方質量進行動態監測和登記，以加強處方管理，提高處方質量。
為了切實規范處方書寫，提高處方質量，促進臨床合理用藥，我院積極響應號召，認真組織學習《處方管理辦法》，以及《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《品、管理條例》等有關文件，建立了處方點評制度。由臨床藥師、臨床醫師、醫護質量控制辦的相關人員組成處方點評小組，負責處方的動態監測和檢查督導。
1 資料與方法
1.1 資料來源 從每日保留的門診處方單中，抽取我院2008年9月1日-2010年9月1日的門診處方，共計39853張。
1.2 方法 由處方點評小組對門診處方質量進行評價，并填寫門診處方評價表，將結果匯總，進行統計處理和分析。點評內容包括[2]：
1.2.1 處方格式：（1）處方前記：患者姓名、性別、年齡、住院病歷號、臨床診斷、開具日期等；（2）處方正文：藥品劑型、藥品通用名稱 規格、數量、用法，格式等；（3）處方后記：藥品金額、醫師簽名藥師簽名或簽章等。
1.2.2 處方應用與書寫：（1）品處方、精二處方、兒科藥品處方標注和顏色是否正確；（2）處方內容應與病歷記錄一致；（3）每張處方不得開具5種以上藥品；（4）書寫藥品名稱、劑量、規格、用法要準確規范，如有修改，應在修改處簽名并注明日期；（5）西藥和中成藥應分別開具處方；（6）每張處方僅限1名患者使用。
1.2.3 處方用藥合理性：（1）處方用藥是否與臨床癥狀和診斷相符；（2）劑型、劑量、用法是否合理；（3）藥物聯用是否合理，是否存在相互作用和配伍禁忌；（4）是否合理使用抗菌藥物；（5）是否存在重復給藥的現象。
2 結果
本次研究表明，藥品劑型、規格、用量缺項，處方前記缺項或錯誤，藥品用量超過規定而醫生未注明理由，以及藥品用法用量不清四者，是目前存在于本院開具處方中的主要問題，其所占不合格處方的比例分別為31.23%、28.79%、16.97%和12.96%。
我院目前平均處方用藥種數較少，抗菌藥物使用比例不高，抗菌藥物聯用比例僅為0.6%，且在處方中無預防用藥?；居盟幷继幏接盟幈壤?、按處方審核調配發藥的比例較高，處方中藥物通用名使用率高達100%?；颊呤褂渺o脈注射藥物比例和注射劑使用比例均較高，表明我院處方點評制度實施以后，臨床合理用藥成效顯著。平均每張處方的金額為138.04元，平均每次就診藥費為152.76元，每次用藥品種單價為91.25元，可見醫師盲目開大處方，用昂貴藥的現象已經得到明顯的改善。醫生平均對處方進行講解的時間達到30s，患者遵醫囑正確用藥的百分率為96.3%，可以認為與病患溝通良好。
3 討論
自處方點評制度實施以來，我院臨床醫師開具的處方質量明顯提升，不合格處方數量減少，臨床用藥日趨合理。我院應繼續堅持貫徹實施處方點評制度，為進一步完善臨床用藥，提高醫院管理水平、醫療水平創造條件。
處方點評制度是使《處方管理辦法》落實到位的具體措施，它從行政干預的角度，將臨床合理用藥提高到議事日程上，為培養臨床醫師藥師合理用藥指明了方向[3]。它一方面規范了臨床醫師診療過程中臨床用藥的合理性，促使其在診斷治療過程中診斷明確，對癥下藥，合理用藥。另一方面，它為藥師了解和監督臨床用藥情況提供了有利途徑，同時還可對不合理的臨床用藥情況進行干預。處方點評制度不但有助于提高個別醫師的職業素質，其對于提高整個醫院的合理用藥水平和醫療水平的作用都是不容忽視的。
參考文獻
[1] 中華人民共和國衛生部令第53號.處方管理辦法[S].2007.
【分類號】R95【文獻標識碼】A【文章編號】1044-5511（2011）11-0492-01
1實施成效
1.1基本藥物價格降低: 從2010年的3月份到12月份，十個月的時間內，相關試點地區的次均門診藥費降低了16.56%,次均門診費降低了8.60%,；次均住院費降低了10.44%，次均住院藥費降低了14.77%。并且，在門診看病的人數上升了3.89%，且出院人數也升高了3.49%，基本藥物的使用情況由開始的31.7%升至68%。這些資料表明，藥物的價格有很明顯的下降，百姓得到了益處，從而就醫看病的積極性也有所提高。
1.2衛生院調整定位，公共衛生服務職能增強: 最近幾年，因為運行成本的增加以及工作人員較低的待遇等多方面的壓力，使得基層醫療機構為了增加收入，忽視了公共衛生服務偏重于醫療服務，有些甚至不依照規定私自進行核定級別之外的手術內容，使醫療風險以及醫患糾紛大大增加。隨著我國基本藥物零差率實施以及對財政補償機制的不斷完善，尤其是公共衛生方面的經費保證到位，鄉鎮衛生院將基本公共衛生職能的履行當做工作的重點，將對農村居民的保護最為目標，積極展開計劃生育技術指導、健康教育、婦幼保健、疾病的預防與控制、基本醫療等綜合性的衛生服務以及管轄區域的內村衛生室的鄉村醫生培訓、業務指導、管理及考察工作，使公共衛生服務的公平性及可及性有了很大的提高。
1.3增強了醫德醫風的建設: 多年以來鄉鎮衛生院都存有以藥養醫的狀況，并且越來越依賴藥品差價的收入，“大處方”的現象屢禁不止，開單提成、藥物回扣等不良現象也有存在，鄉鎮衛生院和醫生同藥品之間的利益關系在一定程度上加重了百姓看病貴的問題?；舅幬锪悴盥输N售的實行使得鄉鎮衛生院重新獲得了公益性，醫務工作人員的創收壓力減輕了，并且增強了道德滿足感。
2實施過程中出現的問題
2.1基本藥物品種無法滿足醫療搶救需求:當前我國確定的基本藥物種類僅為302種，雖然部分地區自行增加了基本藥物種類，但是通過對實踐的研究發現，一些醫療急救必須品種，群眾習慣的品種以及兒科婦科的日常用藥并不在目錄里，患者對此感到非常不滿意，他們認為雖然藥價下降了，可是品種也減少了，這就使得患者對鄉鎮衛生院的服務能力感到不滿，繼而會選擇到上級的醫療機構去診治，因此鄉鎮衛生院的業務量并沒有想象中提升的那么快，并且住院病人的數量也逐漸減少。相對一部分病人來說去上級看病的路費增加了，而且實際的醫藥費也有很大的可能增加。
2.2藥物配送不及時，鄉鎮衛生院服務質量受影響:在國家及部分省制定的基本藥物采取省級集中招標采購的政策中，因為鄉鎮衛生院用量少，比較分散的中標品種等原因使得成功中標生產并且配送的企業不及時對基本藥物給予供應，導致鄉鎮衛生院存在嚴重的基本藥物短缺現象，在供應初期基本藥物零差率的不及時供應率高達40%。雖然一些地區采取了相應的措施，但是這種現象依然存在，令鄉鎮衛生院的服務效率受到嚴重影響，嚴重的還可能導致醫療糾紛。
2.3 基本藥物制度在群眾中知曉度不高: 有關基本藥物制度的實施不單單只是讓醫療機構有比較清楚的認知，必須還要讓人民群眾對此感到認可。當前的實施狀況為：在政府的大力推廣之下，醫療機構及醫生們慢慢地適應并且改變了用藥習慣，可是大多數的百姓對基本藥物的了解非常的少，逐漸的流行起了“便宜的就是低效的”的說法。隨著新農合報銷比例的提升以及門診統籌的實施，百姓經常依據個人病史或藥品廣告要求醫生只開某種藥物。這些問題的存在必定會對基本藥物制度的推行造成影響。
3針對性建議
3.1修訂藥物目錄，增加適宜品種:相關工作人員要吸取基層醫療衛生部門提出的意見，并且根據反映的情況制定出符合當前形勢的省級基本藥物目錄。并且在最新修訂的基本藥物目錄出臺之前，要發放到相關醫療單位對新目錄進行增補工作，增補的數量控制在一定的范圍之內，確保增加的品種為鄉鎮醫療部門的醫療急救必需。
3.2完善招標體系，確保基本藥物充足供應:基本藥物的選擇以及價位的定制屬于基本藥物實施的重要環節，根據在此方面出現的一系列問題有以下三方面的改進意見：（1）完善招標體系。對招標的流程進行優化，進行量價掛鉤，譬如安徽的雙信封制，這種做法令價格更加合理。對于某些藥品，像云南白藥等，政府可以為生產企業給予適當的經濟補貼，將這些藥品列入招標的平臺。針對臨床必需可是廠家的投標意識差的相關企業，可以為其制定相應的政策優惠加強他們的投標意識，提高投標積極性。（2）對藥品品規以及廠家數量要合理科學的進行選擇。我們可以學習國際的經驗，根據專家的意見科學合理的定出藥品劑型品歸以及廠家的數量。（3）制定對藥品質量進行評價的制度，進行動態的質量監督管理。要從藥品原料的購進到最終消費給予全過程的監督評定，一旦出現問題，要及時給予反饋，以最快的速度做出有效地解決辦法，確保藥品的質量。
3.3加大宣傳力度，糾正群眾思想偏見:利民制度必須要有群眾的支持和理解。相關部門可通過以下辦法增強群眾對基本藥物制度的理解：（1）將基本藥物的來歷、生產、選定等內容加入到宣傳的內容中，讓群眾明白這些低價的基本藥物不是劣質低效的藥物，而是具有高性價比、質量有保證的高效放心藥；對和基本藥物相關的安全用藥常識進行宣傳，加強群眾的合理用藥知識。（2）向與藥物宣傳有關并且宣傳工作做的比較好的國家借鑒經驗，可以通過電視、報紙、廣播等媒體進行宣傳，以多角度和層面舉辦多樣式的宣傳活動，對基本藥物制度的政策及用藥基本知識進行大力宣傳，并及時報道工作的進度和成效，讓更多的群眾認可該制度。
參考文獻
［1］吳浩,常利杰,趙志剛.國家基本藥物制度的實施對社區用藥情況的影響研究［J］.中國全科醫學,2011(13).
Abstract：Objective Evaluate the effect of interventions in clinical irrational drug prescription review system.Methods Reviews found irrational drug prescription，through its study of the combination of results and performance appraisal reviews up intervention clinical irrational drug use.Results Improve outpatient prescription reviews the results，drug-resistant grade medication，hospitalization cases indicators irrational drug prescription，prescription passing rate from 75.3%，78.61%to 93.04%，non-standard prescription fell from 5.87%，4.23%to 2.01%，rational use of antibiotics rate rose from 62.55%to 80.21%.Conclusion The specification builds prescription reviews clinical irrational drug intervention system and its effective norms.
Key words：Prescription Reviewing System Unreasonable；Medication；Intervention
臨床合理用藥日漸成為醫療衛生工作中的重要問題，而臨床不合理用藥情況卻十分普遍。究其原因，是因為臨床不合理用藥導致[1]，而且醫療糾紛以及醫患矛盾也進一步增加了[2]。
1 資料與方法
1.1一般資料 選取2013年8月～2015年7月我院合格處方、不規范處方、不適宜處方、超常處方等用藥點評及干預情況進行分析。
1.2方法 建立處方點評制度。我院從實際工作出發成立了處方點評小組，而且制定了處方點評工作措施、流程和制度，從而干預臨床不合理用藥情況。藥劑科每個月對門診處方和住院醫囑病例進行隨機抽簽，然后按照點評規范點評不規范處方、用藥不適宜處方，以抗生素管理條例點評抗生素的使用，然后按照科室分類、匯總點評結果，由醫務科質控組確認，主管業務副院長組織專家制定不合理用藥干預方法[3]。
1.3干預措施
1.3.1宣傳教育 最初先進行宣傳教育，開展合理用藥講座，邀請醫藥學專家[4]；我院主管業務副院長和臨床科室專家及臨床藥師集中點評具有普遍性的不合理用藥病例，提出干預方案；利用互聯網編寫內部合理用藥宣傳資料，對藥物合理應用的各方面信息進行整理[5]。
1.3.2績效考核 對臨床醫師的醫療質量考核以不合理用藥處方發生率為重點，同時和績效獎金聯系在一起[6]。
1.3.3院內公示 每個月公布3位處方醫師，主要針對各科室中典型超常處方、處方藥費超限情況，為了警示在內部進行公示。
2 結果
2.1門診處方點評情況 2013年抽取每月抽取100張處方，2014～2015年處方抽樣占處方數的0.24%。和2014年7月～2015年8月相比，2014年7月后處方合格率有較大提升，見表1。
2.2干預后抗生素藥物使用情況 我院自2013年9月開始集中點評合理使用抗生素的情況，然后進行臨床使用統計，結果在使用率、正確使用率等方面經過處方點評干預后效果改變顯著，見表2。
3 討論
我院臨床藥師只有通過不斷加強自身身專業技術水平，不斷提高與臨床醫師相互溝通和交流的能力和檔次，才能努力完成和行使處方點評工作所賦予的權力和責任，充分發揮臨床藥師在醫院合理用藥中的作用[7]。
《醫院處方點評管理規范（試行）》已經實施了5年，該規定要求醫療機構應由專家組與工作組共同組成處方點評組，并根據規定進行抽樣點評，加強醫院處方質量管理效果。藥劑科和醫務科每月根據處方點評結果，對醫院在臨床合理用藥、處方管理方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質量改進建議[8]。我院院科兩級通過不斷改善處方點評工作，建立處方點評制度，監測處方并實施干預，通過績效考核辦法實施處罰，考核臨床合理用藥情況，從而強化我院的醫療服務質量，使臨床醫師更加積極深入學習專業知識[9]，同時也對臨床中的不適宜用藥、超常用藥等缺乏規范性的用藥問題進行臨床干預[10]，極大得促進了合理用藥工作的順利開展。
根據表1來看，我院利用處方點評制度建設有效地干預了不合理用藥問題，處方點評結果、抗生素使用指標情況都產生了變化，處方合格率從78.87%上升到了82.9%，不規范處方率從4.39%下降到了1.68%，不適宜處方率從5.16%下降到了2.24%，超常處方率從10.71%下降到了7.04%。
綜上所述，臨床不合理用藥中采取處方點評制度進行干預能夠很好地促進臨床合理用藥，確?；颊甙踩盟?，同時還要在長期的實踐中持續進行改進、總結，才能真正推進基層醫院的臨床合理用藥工作順利開展。
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第三條實施范圍：全市社區衛生服務機構。
第四條補貼對象：參加我市社會醫療保險的并持有勞動保障卡的參保人員。
第五條《*市居民常用藥品政府補貼目錄》由市衛生行政部門會同市物價、勞動保障部門組織醫療和藥學專家、社區全科醫生代表，以及社區衛生服務管理者共同制定。
第六條列入社區常用藥品政府補貼目錄的藥品應同時符合以下條件：
（一）列入《*市社會醫療保障用藥范圍》；
(二)已列入*市醫療機構藥品集中招標采購網；
(三)為治療常見病、多發病和慢性病的基本藥物；
(四)使用方便，價格低廉，安全有效。
第七條社區衛生服務機構應通過價格公示欄、公示簿等形式，在醒目位置公布藥品價格。
第八條社區衛生服務機構應當嚴格遵守診療規范，準確記錄門診病歷，做到合理檢查、合理用藥、合理治療，尊重患者或其親屬的知情同意權。
第九條社區衛生服務機構門診費用結算應在專用的網絡平臺進行，門診診療、收費、藥品管理等信息應及時上報市衛生行政部門。
第十條政府補貼資金納入年度財政預算，實行專款專用，專賬管理。
第十一條參保人員到社區衛生服務機構就醫應持勞動保障卡劃卡結算，非劃卡結算的藥品費用，不享受政府補貼。政府補貼按各社區衛生服務機構發生的實際用藥量考核后撥付。
（二）按照國務院文件，國發[1987]103號《醫學專用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫院藥劑科醫學專用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國務院頒發《醫學專用藥品管理條例》同時廢止。
（三）醫學專用藥品系指連續使用易產生身體依賴性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫學專用藥類及衛生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規定的醫學專用藥品范圍共八類，33個品種。
（四）醫院藥劑科醫學專用藥品的管理和使用，必須按國發103號《醫學專用藥品管理辦法》的精神進行采購，管理和使用，醫療單位及個人，不得自行更改管理辦法。
（五）醫學專用藥品只限于醫療、教學、科研需要，醫院制劑室制備含有醫學專用藥品的制劑，需由當地衛生行政部門批準（縣以上衛生行政部門）方可自行配制，未經批準的任務單位和個人不得自行配制。
（六）具有醫學專用藥品處方權的醫務人員必須具有醫師以上技術職稱，并經考核能正確使用醫學專用藥品,本院醫務人員的醫學專用藥品處方權需經醫務科負責批準，并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用醫學專用藥品的，在進行手術期間有醫學專用藥品處方權。
（八）醫學專用藥品和用量：每張處方針劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續使用不得超過七天。
（九）醫學專用藥品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫師簽全名，劃價、配方、發藥及核對人員均應簽全名，并進行醫學專用藥品處方登記，醫務人員不得為自已開方使用醫學專用藥品。
（十）經縣以上醫療單位診斷需使用醫學專用藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫療單位，憑醫療診斷書和戶口簿核發＜醫學專用藥品專用卡＞患者憑“專卡”到指定的醫療單位規定開方取藥，具體按＜醫學專用藥品專用卡＞的有關規定執行。
（十一）醫院藥劑科應根據國務院對醫學專用藥品管理的有關規定，執行和監督本院醫學專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫學專用藥品，對違反規定濫用醫學專用藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。
（十二）醫院搶救病人時，急需醫學專用藥品者，如手續不完備時，可先發放該病例一次性使用劑量之后補辦手續。
（十三）醫院的醫療、教學、科研所用的醫學專用藥品按＜醫學專用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴格執行＜醫學專用藥品管理辦法＞中的關規定，嚴格保管，合理應用，杜絕濫用，防止流痹，嚴格實行醫學專用藥品的“五專制度”；專人負責，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。
（十四）醫學專用藥品處方應完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組醫學專用藥品的管理和使用，要有專人負責管理、班班交接、認真填寫醫學專用藥品交班笨及處方登記本。
1.1 異物遺留在體內 清點制度執行不到位或清點馬虎，操作中不當致器械損傷或縫針丟失，術中增加物品未及時記錄，術前與術后物品數目不相符，未及時告知。
1.2 手術患者和手術部位（上下左右）的錯誤：患者同時接入手術室查對不嚴，對稱性的部位核對不全，病歷或通知單上書寫不清楚。
1.3 輸血輸液及用藥引起的錯誤 執行口頭醫囑時，核對不到位，錯誤執行口頭醫囑；未嚴格核對患者用藥過敏 史，導致藥物過敏；輸血前未嚴格執行雙人核對導致嚴重差錯事故。
1.4 手術標本保留引起的錯誤 標本丟失，未及時固定標本而影響取材，標本名稱與標本不符。
1.5 手術擺放不當導致患者肢體功能障礙。皮膚壓瘡、俯臥位時眼球壓迫致眼部損傷等。
2 查對實施方法
2.1 患者的接送及入室查對制度
2.1.1 接患者查對制度 術前一日巡回護士根據手術通知單，填術患者術前訪視單，核對患者科室、床號、姓名、性別、年齡、住院號，手術間及手術時間等，訪視患者。手術當日根據手術時間，值班護士到病房接患者，持病歷與病區護士共同到患者床旁核對以上各項內容、麻醉方式及物過敏試驗結果、術中用藥過敏試驗結果、交叉配血試驗結果等并查看皮膚完整情況，備皮情況及更衣情況等，雙方認可后簽名。
2.1.2 入室查對制度（嚴格執行雙人查對） 值班護士接患者進入手術室后，巡回護士應再次查對患者床號、姓名、性別、年齡、術前診斷、麻醉方式、手術名稱及部（上下左右）；查配血報告及術前用藥、藥物過敏試驗結果等，正確無誤后接入手術間。麻醉醫生和手術醫生進入手術間再次核對并填術患者核對卡。
2.1.3 送患者查對制度 手術結束后由巡回護士與麻醉醫生共同將患者送回病房。手術室護士向病房護士交接麻醉方式、手術名稱、輸血輸液及傷口引流情況，查看皮膚及帶回物品等確認無誤后共同簽名。
2.2 術中輸血、輸液及用藥的查對
2.2.1 輸血的查對 取血由值班護士持病例在血庫取血，與血庫人員共同核對患者姓名、性別、年齡、科別、住院號、床號，準確無誤后再將配血單與血袋進行查對，查血型、血袋號、交叉配血試驗結果、血量、血液種類，確認無誤后將血取回。值班護士、麻醉醫生和巡回護士三人再次查對病歷、配血單及血袋共同核對以上各項內容，準確無誤后方可輸入。輸血過程中應嚴密觀察患者有無輸血反應。血袋應保留手術結束后24 h方可丟棄。
2.2.2 輸液、用藥的查對 術中用藥多為執行口頭醫囑，必須復述醫生口頭醫囑，醫生確認無誤可給藥，給藥后應在復述一遍。
用藥前三查十對：三查即用藥前查、用藥中查、用藥后查。 十對：對床號、姓名、性別、年齡、藥名、劑量、濃度、時間、用法和有效期。液體使用前檢查瓶口有無松動，瓶身有無裂紋，液體有無渾濁、絮狀物。
術中應用抗生素時必須再次查對過敏試驗結果為陰性并與臺下醫生或第一助手核對后方可使用。
使用后的空安瓿應保留至手術結束，以備查對。
2.3 手術物品的清點及查對 手術前核對無菌包外指示膠帶滅菌標志合格，包內滅菌指示卡合格，手術器械配備齊全。方可進行手術。
手術開始前，洗手護士與第二助手、巡回護士共同清點器械、敷料等物品數目，每次兩遍，點完后由巡回護士復述一遍，洗手護士確認無誤后巡回護士將數字準確記錄于手術護理記錄單上。關閉體腔或深部切口前，巡回護士、洗手護士應共同清點器械及物品，與術前紀錄的數字核對無誤；縫合至皮下時及縫合完畢分別再次清點。洗手護士不可將臺上的紗布、紗墊等物品交與臺下做其他用途；臺上不慎掉下的器械及物品應由巡回護士及時收起，不得擅自帶出手術室。術中臨時增加物品時，應由此臺手術的巡回護士供應并及時記錄。如發現數目與術前不相符時，應及時告知醫生停止手術，共同查找，直到找到才可關閉。手術結束后，由洗手護士對所用器械物品再次自行查對。
2.4 手術標本的查對
2.4.1 冰凍切片的標本，應由巡回護士將標本放入標本袋內，貼上標簽，注明科室、姓名、住院號、性別及標本名稱，連同寫好的病理標本冰凍檢查同意書與病理檢查單交專人送檢。
2.4.2 一般病理檢查標本，術畢由器械護士處理，將標本及標本牌放入10%福爾馬林固定液中的，與病理檢查申請單核對后放在指定位置，由專人送檢。送檢前再次核對無誤后，將標本、病理檢查申請單及標本登記本一起送至病理科，與病理科人員核對無誤后簽名。如手術中采集的標本較多時，應采集一個就及時交與巡回護士連同寫好的標本牌共同放入標本盒內。
1 備用藥存在的質量安全問題
1.1 藥品存放時間過長，出現過期、失效、變質、結晶、破損等嚴重質量問題，有的藥品安瓿上只有生產日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實，同時還存在不同批號的藥品混放在一起的現象。
1.2 藥盒名稱與盒內實際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時無法識別濃度、劑量、劑型。
1.3 備用藥品基數紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現象，同時藥品數量多、種類多，清理不及時，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實際使用量，造成極大的浪費。
1.4 藥品存放的環境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風化、潮解、變質、失效，促成了藥物有效期限的縮短。
2 造成以上問題的主要原因
2.1 規章制度不健全，監管不到位，措施不得力，責任不明確。管理者對藥品質量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預見性。
2.2 護理責任分工不明確，個別護理人員責任心不強，風險意識淡漠，對安全隱患認識不足，未嚴格執行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時發現藥品質量方面存在的隱患及缺陷。
3 加強藥品安全管理的主要措施
3.1 加強備用藥品的制度監管。（1）加強風險意識教育，建立安全管理預警機制，舉辦醫療法律、法規、規章制度、藥品安全管理法教育，重點培訓、考核護理規章制度和護理安全管理的落實檢查，按計劃對護士進行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時通報保管、貯存中存在的問題。進行警示教育，醫院藥學部要經常下科室指導臨床工作，幫助護士提高藥品安全防范的能力，并督促落實到位。 （2）護士長不能只局限于日常事務性工作，應充分發揮其管理職能，要加強自身學習與提高，特別是多學科知識學習，提升管理水平，要運用科學的管理方法，前瞻性的發現問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實行科學化、規范化、制度化管理。（3）加強備用搶救藥品管理，實行“五定”的管理措施，即定柜、定數、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實崗位責任制及雙簽字制度，明確職責，并嚴格實行誰當班誰負責的管理規定。
3.2 加強備用藥品的環節監管?？剖抑付▽Ｈ斯芾?，專人檢查，專人整理，嚴格按照藥品管理法規定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應放置在冰箱內，避光藥要避免紫外線或強燈光照射，藥事部門人員有責任定期到臨床科室對藥品的性能、質量進行抽查，指導臨床規范管理；醫務科、護理部、質控辦等相關職能部門也要定期對藥品質量進行督查，做到層層把關，全面監管，形成規范化、制度化管理鏈，保證藥品質量。
3.3 加強備用藥品的質量監管。所有的備用藥，按管理規定定期進行檢查清理，減少損耗，清查時，重點把握，藥品的生產日期及有效期限，藥品的外觀質量、色、清晰度，有無變質、破損、混濁、結晶及標識要清晰，防止因監管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加強備用藥品的數量監管。對科室所有藥品實行定額管理，嚴格控制無止境增加基數，病人自備藥或剩余藥要及時清理，及時退還，以減少浪費，減輕病人負擔。
3.5 加強備用藥的品種監管。完善并嚴格遵照藥品管理法規，病人的貴重藥品、自費藥品以及毒麻劇限藥品嚴格實行專人專柜上鎖保管，落實班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。
4 討論
4.1 重視護理人員職業道德教育，強化護士嚴謹工作作風，是回避風險，降低隱患的關鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術性問題，很大程度上是護士責任心和工作態度問題，因此要保證備用藥物的質量安全，護士必須具備高度的責任心和嚴謹的工作作風，要不斷地加強護士的職業道德教育，提高職業道德修養，強化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質量問題。
4.2 建立規范的藥品存放管理制度，是保證藥品質量安全的重要方法和措施。很多教訓告訴我們，沒有強硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達到科學化、規范化、制度化管理。
通過加強科室備用藥物存放的監控與管理，明確護士崗位職責，不斷增強護理人員責任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風險，提高醫療護理質量，保證病人用藥安全。
關鍵詞：專利叢林；規制
中圖分類號：C93 文獻標識碼：A文章編號：1672-3198（2011）01-0220-03
0 前言
對于專利的作用，林肯說“專利是為天才之薪加上利益之火”。專利對各個行業都有重要的作用，專利對技術含量高的制藥行業來說更是至關重要，可以說，“專利”成為了醫藥行業近年來最為敏感的字眼。據1986年E.Monsfield的研究指出，如果沒有專利，制藥業中65%的藥品就不可能得到開發，60%的藥品將無法上市，這個比例是石油、冶金、機械和其他輕工業領域中的幾倍到幾十倍。制藥行業也十分重視專利的保護，藥品是一種治療和預防疾病的特殊商品，新藥的研制具有投資高、周期長和風險大的特點，從這個角度而言，沒有任何一個技術領域比醫藥產業更依賴于專利的保護。但是，對一個藥物化合物重重疊疊的的專利保護侵占了留給公眾的共有領域，阻礙了專利的應用，結果是對專利制度的濫用。
1 專利叢林現狀
1.1 專利叢林的定義
專利叢林最早由美國加利福利亞伯克利大學的一位著名的專利法專家卡爾.夏皮羅 （KarlShaPirO）提出，主要意思是指，由于專利技術的重疊性，專利技術被多個主體擁有，導致專利的應用以及在現有技術的創新被阻礙。專利有許多重疊的地方，開發新技術的人必須在專利叢中披荊斬棘，才能獲得自己所需的全部專利技術的使用許可。由于專利被累積起來，并且它們為不同人所有。所以，一些具有基礎性作用并且極其重要的專利就會對此能技術的開發和產業化帶來很多大的負面效應，專利叢林法則使技術發展僵化，甚至阻礙技術的革新。專利的叢林法則，比較簡單的解釋就是后面的技術創新遇到前面的基礎性專利的阻礙時，其再創新沒有辦法實施，或者實施的成本良高，使其失去商業上的動力。
1.2 醫藥行業的專利叢林現狀
一般來說，大型制藥企業都會制定并實施專利戰略，提出系列專利申請，構建起強大的專利網絡。一個基礎的新藥化合物專利申請專利保護的路線大致如下：通式結構的基本化合物（NCE）專利，化合物制備方法專利，結構相對具體的代表性化合物專利化合物衍生物專利（例如可藥用鹽、溶劑化物、多晶形等），化合物中間體專利，申請藥物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利。一種藥物的系統專利申請從第一個環節到最后一個環節，時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，美國FDA于2005年批準上市的乙型肝炎治療藥恩替卡韋entecavir，自上世紀90年代至今已形成從化合物、合成方法、用途到藥物制劑的完整嚴密的專利網絡。專利網的構建能有效阻止仿制者過早仿制基本化合物及用衍生物替代專利化合物，起到專利壁壘的作用。同時，通過藥物組合物和藥物制劑的專利保護，使基本化合物獲得延伸保護。這就是為什么在藥學領域每年只有很少的“全新結構化合物”被開發，但卻成就了成千上萬件醫藥專利申請的原因所在。一個新藥有多項甚至10多項專利保護（patent portfolio），目的是盡可能延長保護期，增加對手的仿制難度和費用，以及告倒對方的機會。
1.3 專利叢林濫用專利制度
卡爾?夏皮羅（Karl Shapiro）最早提出專利叢林（patent tricket）的概念，他支出在一些重要的技術依賴行業中，例如半導體、生物技術、計算機軟件等產業中，現有的專利制度導致了專利叢林的產生。一個企業想要應用一項新技術必須得到多個專利人的許可之后才能運用新技術，或者繞開重重疊疊的專利，面臨著一系列堆積重疊（overlapping）的專利權請求。這樣的專利叢林布滿荊棘，產品的生產者可能一不小心就會遭遇專利觸礁。對藥物基本化合物的重重保護，具有基礎性作用并且十分重要的藥物化合物專利就會對技術開發和產業化帶來很多負面效應，在一定程度上可能沒有促進創新反而使技術發展僵化，甚至阻礙了技術的創新。技術開發鏈條下的下游專利技術的實施需要上游專利的許可，但是如果上游的基礎專利被壟斷后，下游技術的發展問題就更加嚴重?，F在很多研究之所以能成功，都是站在許多前人的肩膀上做的研究。正如夏皮羅所說，研究者的研究就像在建一座金字塔，在為金字塔添加新的部分之前都要獲得之前每個科技貢獻者的同意或者支付大量的專利許可，那么整個科技金字塔的建設就會因此減慢速度。
濫用專利制度是專利制度的缺陷造成的，而濫用專利權是專利權人合法有效的權利超越了權利的范圍，或者違反了專利法的強制規定而發生的。濫用專利權力的行為是權利人在行使專利權的行為具有不正當性，而濫用專利制度是合法使用其專利權，只是該專利權可能本身具有不正當性，可能阻礙了創新。2008年12月27日通過的中華人民共和國專利法的第一條指出，“專利是為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展”。從該法條的宗旨看出，專利制度不僅要保護專利權人的權益，其最終目的是要推進發明創造的應用和促進科技進步和社會發展的。從專利制度制定的目的的角度來看，專利濫用便是實施的行為在專利法許可的范圍內（與專利權力濫用相區分），但是實施結果與專利制度的最初目的相左的行為便是濫用了專利制度的行為。按照這樣的思路，專利叢林里的專利是經過正常的專利申請和審查程序取得的，專利權人也是正當行使專利權，但其行使專利權的結果卻是阻礙了技術的進步和損害了公眾的利益，因此專利叢林是濫用專利制度的行為。
2 專利叢林濫用專利制度的經濟學分析
“反公地悲劇”的概念與“公地悲劇”概念相對，公地悲劇指的是共有的公共產品由于其有許多擁有者，他們中的每一個都有使用權卻沒有排他權，從而造成資源過度使用和枯竭。過度砍伐的森林、過度捕撈的漁業資源及污染嚴重的河流和空氣，都是“公地悲劇”的典型例子。公地悲劇的產生是公共產權的結果，然而私人產權也并非在所有的交易行為中都是有效率的，在私有權下可能存在資源的使用不足的情況。每個人都對現行的產權標的物都擁有所有權，但是在沒有其他人授權的情況下任何人都沒有權利使用它們，同樣造成資源使用的不足，這便造成了反公地悲劇。在藥品研發中，每年全新的化合物專利NCE屈指可數，大多數的藥物專利都是對已有技術專利的改進和綜合，新藥品的研發必須依賴已公知的專利技術。在這種情況下，跟進的研發必須得到上有專利的許可，否則就會構成專利侵權。這也給藥品的研制設置了無形的障礙。過多的專利也會增加跟進開發的研發者的信息搜尋成本，在達成專利許可之前研發者必須更多的了解有關專利的相關信息，否則信息搜集不完整很可能就落入專利保護的雷區。另外，專利叢林也增加了專利訴訟的可能性。一些企業可能為了避免在專利糾紛中處于弱勢而申請大量的問題專利和垃圾專利，最終導致已有專利技術得不到充分的利用或者根本無法利用，阻礙了新技術的研發，從而導致反公地悲劇。對于想要突破專利叢林包圍的研發者來說，為了沖破專利叢林的重重阻隔，會努力創造一個專利群把上游專利包圍的嚴嚴實實，以限制初期專利的創新，讓上游專利的專利權人不得不接受不平等的專利許可的條件，這樣上有專利權人的開發空間便很小了。
3 專利叢林的規制分析
3.1 各國規制專利叢林的措施
根據反公地悲劇理論，制藥行業專利叢林問題的根源是多個專利權人對同一個藥品擁有排他性權利而引起的。那么，如果一個藥品得以生產問市需要專利權的數量的平均數值為Y個，則克服和避免專利叢林問題的方法是降低這個Y值。各國降低Y值的方法做一個簡單的總結，可以分為以下幾種方法：
（1）源泉控制：完善專利審查制度。
通過完善專利審查制度，提高創造性調價和專利質量來改進專利的數量是源泉規制專利叢林的方法，這也是有效地釜底抽薪的方法，減少了改進專利的數量。美國20世紀下半葉采取的是親專利政策，對創新采取激勵政策。1952年修改專利法時增加第103條關于非顯而易見性規定,明確“可專利性不因做出發明的方式而被否定”,摒棄了法院長期堅持的“靈感”標準,客觀上起到了降低創造性條件的作用，降低了創造性的條件。直到專利叢林問題的出現，改變了美國專利政策的走向。人們逐漸意識到，專利政策在某些時候不但不能促進創新，反而抑制創新。2003年美國聯邦貿易委員會的《促進創新:競爭與專利法及專利政策的適當平衡》報告可以看做是美國“親專利”到“反專利”政策的拐點。這一報告以解決專利叢林問題、提高專利質量作為目的,提出一系列政策建議, 該報告認為，由于授予專利的非顯而易見性標準過低，問題專利（一些價值不高專利或實質上己處于公有領域的發明）不斷涌現，從而阻止了創新或提高了創新成本:專利叢林的出現使得防御性的專利與許可變得非常復雜，增加了交易成本，因而需要對專利制度進行革新。專利創造性標準的提高為公眾保留一個自由創新的空間，不給微小的技術改進以專利保護，否則會因為對這些專利授予而侵害公眾利益。
（2）市場方式：交叉許可和集中許可專利池。
美國的國家健康協會（NIH） 1998年6月4號召開的第76次顧問委員會上，面對生物科技專利中出現的叢林法則，首先提出了建立專利池的意見。專利池是各個專利權人之間通過協議的方式將其各自擁有的對生產某一產品或完成某一生產流程所必需的專利打包集合起來形成的一個專利組合，各專利權人授權或委托某一獨立的實體對該專利組合進行管理，并由該實體向第三方用戶以一種價格進行許可并收取許可費用。與專利池形成和運作有關的整個過程我們稱之為專利池安排。與交叉許可不同的是，專利池還涉及將專利池中的專利聯合許可給第三方。在一般許可的情形下，第三方如果想生產某種產品，就必須向不同的各個專利權人獲得授權，并就許可費用分別進行磋商，從而產生了巨大的交易成本；而且如果和任何一個權利人磋商不成，將無法生產該產品，從而增加了談判的難度和繁瑣。通過專利池許可，各個權利人將自己的生產某一產品的必要專利集中起來放到一個池子里，由一個獨立管理機構專門進行許可事項的談判和許可費用的收取和分配，就大大方便了被許可人獲得授權，也大大促進了專利的商業化和產業化。
（3）國家手段：強制許可制。
強制許可制度是一種威懾性的制度，當專利持有人知道由于自己缺乏合作會發生什么結果時一般會比較好地主動合作。因此,可通過實施強制許可來限制藥品專利權人的排他權,從而在一定程度上解決專利藥品“反公地悲劇”。專利強制許可是指國家的專利行政機構根據本國法律規定的特定理由,不經專利權人同意,由專利行政機構依法直接強制性地授權許可已經具備實施條件者實施專利,同時由該強制許可授權的被許可方向專利權人支付合理的許可使用費。強制許可的存在及其“威脅”能夠使更多的藥品專利權人自愿地許可他人使用其專利技術,推進專利運用,防止技術壟斷,限制專利權權利濫用。強制許可提高了藥品專利技術使用者的談判地位,有利于本國企業獲得使用藥品專利技術的許可,是實現藥品專利權保護與公共利益平衡的重要威懾手段和調節機制。對于專利權而言，在專利法內部，公權對私權的正當介入最重要的體現就是為了公共利益的強制許可制度。在專利法外部，當專利權人行使權利時超出法律規定的正當范圍的，構成專利權濫用時，或者專利權人憑借其專利權的合法壟斷地位進行非法壟斷技術或產品市場時，反不正當競爭法和反壟斷法可分別從制止不正當競爭和非法壟斷的角度，動用國家公權力來糾正由于專利權私權的濫用或壟斷而產生的損害社會公共利益的行為。藥品與社會公共利益關系重大，所以說，在專利權私權公權化趨勢和私益與公益的平衡理論下，對濫用專利池的行為進行規制是十分必要的。
3.2 對我國的啟示
（1）完善我國的專利審查制度。我國專利法中所稱的發明創造包括發明、實用新型和外觀設計三種。目前我國對實用新型專利和外觀設計專利只進行形式審查，而大量的問題專利和垃圾專利都存在于實用新型和外觀設計專利上，垃圾專利和問題專利是構成專利叢林的重要組成方面?；趯ΜF行專利審查制度存在缺陷的共識,目前多數研究的興趣集中于對該制度的批判上,卻未見到完善審查制度的可行方案。從專利的輸出看,面對迅速膨脹的專利申請量、技術研發在廣度和深度上的擴展、專利制度本身的程序性弱點以及企業知識產權斗爭的加劇,導致專利權的確定性無法實現，通過實質審查的專利權的穩定性逐漸削弱。
（2）強制許可制度的可操作性。我國專利法規定的強制許可制度已經存在20多年，但迄今沒有一個啟動強制許可程序、頒發強制許可的實例。由于缺乏這方面的實證研究，這里面的真實原因究竟如何，有待于進一步的分析，以便于提出針對性的建議。不過，在強制許可的實施方面尚需要更加規范的操作性，則是毫無疑問的。我國政府作出是否頒發強制許可的決定，是一項非常嚴肅也是非常專業的“準司法”行為，需要對當事人提供的事實和證據進行科學的分析;如果當事人對強制許可的使用費難以達成協議，如何合理地裁定使用費更是一項富有挑戰性的工作。因此，對于頒發強制許可的審查、裁決必須要有一個具有專業水準的常設性機構來負責運行，而我國目前尚缺乏這樣一個專門機構。這樣一個機構的組建和運作，是充分發揮強制許可制度作用的前提，對此問題的研究目前也還處于空白，值得重視。
4 結語
制藥行業是一個嚴重依賴專利的行業，在專利制度的制定上，除了考慮專利被仿制者搭便車而造成公地悲劇的現象，更要考慮社會公眾的利益，意識到當藥品專利被過度的保護起來，或者被重重疊疊的專利包圍起來時，藥品專利被利用不足對公眾健康和藥物可及性的影響。如何規制制藥行業的專利叢林，需要更多認識和制度上的努力。
參考文獻
（一）用于防治蔬菜病和蟲、草、螺、鼠等有害生物的藥劑；
（二）調節蔬菜或者昆蟲生長發育的藥劑；
（三）用于蔬菜的防腐保鮮劑；
（四）提高上述藥劑效力的輔助劑和增效劑。
第三條凡在本市行政區域內進行蔬菜生產、加工、配送、銷售的單位和個人以及農藥經營單位必須遵守本規定。
第四條市、縣（區）人民政府農業行政主管部門（以下簡稱農業行政主管部門）在規定的職責范圍內，負責本行政區域內蔬菜使用農藥的管理工作。
工商行政、商業、環境保護、食品衛生監督、質量技術監督等部門應當按照各自職責做好蔬菜使用農藥的管理工作。
第五條市、縣(區）人民政府應當加強對蔬菜使用農藥管理工作的領導，根據實際情況安排專項資金用于蔬菜使用農藥的管理工作。
第六條農業行政主管部門以及鎮人民政府、街道辦事處應當開展對蔬菜病蟲害的預測預報，加強科學、安全使用農藥的宣傳、教育和指導工作，提高蔬菜生產者的公德意識和施藥技術水平，保證消費者食用安全。
第七條蔬菜生產者應當使用高效、低毒、低殘留的農藥。
鼓勵蔬菜生產者應用防治病蟲害的新技術，降低蔬菜的農藥殘留量，減少農藥對土壤的污染。
第八條蔬菜生產者應當按照產品標簽或者說明書所標明的用量、次數、防治對象、使用方法和安全間隔期等使用農藥，不得擴大使用范圍，不得增加用藥濃度和數量。
蔬菜生產者在配藥和施藥時，應當采取相應的安全防護措施，防止農藥污染環境和農藥中毒事故的發生。
第九條禁止將市人民政府公布禁用的農藥及其混配劑用于蔬菜生產。施用過劇毒、高毒、高殘留農藥的土地在農藥殘效期內不得種植蔬菜。
第十條施用過農藥的蔬菜必須在規定的安全間隔期期滿后才能采收、銷售。
第十一條農藥經營單位銷售的農藥必須符合國家有關規定。禁止銷售無產地、無生產許可證、無產品標簽或者說明書、無產品質量合格證的農藥。
農藥經營單位的銷售人員應當具備農藥經營和使用的專業知識。農藥經營單位應當向農藥購買者正確說明農藥的用途、使用方法、用量和注意事項。
第十二條禁止在本市行政區域內銷售市人民政府公布禁用的農藥及其混配劑。
第十三條農業行政主管部門應當對在田蔬菜使用農藥的品種、藥效和使用范圍進行監督、檢查，有關單位和個人應當予以配合。
第十四條農業行政主管部門應當加強無公害蔬菜基地及產品的管理，做好對基地環境和土壤中農藥殘留的監測工作。
第十五條農業行政主管部門應當對即將上市的在田蔬菜進行抽樣檢測。農藥殘留量超過國家標準的蔬菜不得采收。經檢測合格的蔬菜，可以由農業行政主管部門頒發合格標識。
第十六條商業行政主管部門應當組織實施蔬菜經營場所的農藥殘留量檢測網點建設，并負責對上市蔬菜農藥殘留量檢測工作的監督管理。
第*條蔬菜經營者不得銷售農藥殘留量超標的蔬菜。
蔬菜批發市場、各類集貿市場舉辦單位或者其經營服務機構和超市等其他經營蔬菜的單位，應當設立蔬菜農藥殘留量檢測點，建立檢測制度，對進入市場的蔬菜進行抽樣檢測。發現超標蔬菜，應當要求并督促經營者就地銷毀，拒不銷毀的，或者有其他嚴重情節的，應當及時將超標蔬菜的檢測結果及其經營者通知當地工商行政管理部門，并將超標蔬菜及其經營者的情況予以公示。
第十八條蔬菜加工、配送企業應當建立檢測制度，配備檢測設備和人員，對加工、配送的蔬菜進行農藥殘留量檢測，農藥殘留量超標的蔬菜不得加工，加工過程中不得超標添加防腐保鮮劑等藥劑或者添加其他有毒有害藥劑。
第十九條食品衛生監督部門應當加強蔬菜食用安全的監督檢查工作，及時查處因蔬菜農藥殘留量超標而造成的中毒事故。
餐飲業經營者、團體伙食單位應當采購經檢測合格的蔬菜，或者確定專門人員負責蔬菜農藥殘留量的檢測工作。發現采購的蔬菜農藥殘留量超標的，應當立即報告當地食品衛生監督部門，并按有關規定銷毀。
第二十條質量技術監督部門應當定期對生產、加工、銷售的蔬菜農藥殘留量按照標準實施監督檢查，并及時公布檢查結果。
第二十一條從事檢測蔬菜農藥殘留量的人員，應當經過培訓合格。
第二十二條依照本規定對蔬菜農藥殘留量進行的抽樣檢測不得收取費用。
第二十三條經批準在本市行政區域內進行蔬菜新藥劑田間試驗示范的單位和個人，應當向市農業行政主管部門備案，并接受其監督。
第二十四條違反本規定第八條第一款、第十條的，由農業行政主管部門根據所造成的危害后果，給予警告，可以并處一千元以下罰款。
第二十五條違反本規定第九條的，由農業行政主管部門給予警告，責令其銷毀所生產的蔬菜，沒收違禁的農藥，根據情節輕重，可以并處三萬元以下罰款。
第二十六條違反本規定第十二條的，由農業行政主管部門責令改正，給予警告，沒收違禁農藥和違法所得，可以并處三萬元以下罰款。
第二*條違反本規定第*條第一款規定的，由市、縣（區）工商行政管理部門給予警告，沒收并銷毀超標的蔬菜，根據情節輕重，可以對零售蔬菜的個人處以一千元以下罰款，對批發蔬菜的個人處以五千元以下罰款，對單位處以一萬元以下罰款。
市場舉辦單位或者其經營服務機構，以及其他經營蔬菜的單位違反本規定第*條第二款規定，未履行相應義務，致使農藥殘留量超標蔬菜銷售的，由商業行政主管部門予以警告，責令其限期改正；情節嚴重的，可以由市、縣（區）工商行政管理部門處以二千元以上二萬元以下罰款。
第二十八條違反本規定第十八條規定，加工農藥殘留量超標的蔬菜，或者在加工過程中超標添加防腐保鮮劑等藥劑或者添加其他有毒有害藥劑的，由市、縣（區）質量技術監督或食品衛生監督部門依照有關法律、法規查處。
第二十九條違反本規定，涉及質量技術監督管理、工商行政管理和環境保護等有關法律、法規的，由質量技術監督、工商行政和環境保護等部門依法查處。
第三十條蔬菜農藥殘留量超標造成中毒的，由食品衛生監督部門按照《中華人民共和國食品衛生法》的規定處理。
第三十一條行政執法部門應當依據本規定，結合本部門的執法工作實際，對行政處罰自由裁量權的行使作出具體規定并予以公示。
第三十二條生產、銷售農藥殘留量超標的蔬菜，危害他人身體健康的，應當依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十三條對檢舉下列行為的有功人員，由市、縣（區）、鎮人民政府和街道辦事處或者有關行政主管部門給予獎勵：
（一）在蔬菜上使用違禁農藥或者銷售農藥殘留量超標的蔬菜；
（二）在本行政區域內銷售違禁農藥；
