時間：2022-09-20 18:06:55
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我局把深入開展醫療器械專項整治工作作為今年醫療器械安全監管的重要內容，為確保專項整治工作落到實處，不走過場，我局成立了以局長為組長、分管局長為副組長，各相關科室負責人為成員的醫療器械安全專項整治工作領導小組，辦公室設在藥械化監管科。同時結合我區實際，制定下發了《區醫療器械“五整治”專項行動工作實施方案》（宜伍食藥監【2014】15號）文件，明確了整治工作的指導思想、整治目標、主要任務、整治措施和工作要求，對專項整治的工作步驟和時間安排進行了細化，堅持做到工作有目標、監督有記錄、查處有案卷、舉報有回音。我局定期召開領導小組會議,研究解決專項整治推進中遇到的問題。
二、做好宣傳動員，營造良好氛圍
在市局“五整治”專項行動實施方案出臺后，我局通過醫療機構監管和藥店監管QQ群上通知、公告等形式，及時將專項行動時間、內容及要求告知醫療器械生產經營及使用單位，要求各單位增強責任意識、法律意識和自律意識，認真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報道專項行動工作進展。在專項檢查中，執法人員以督促檢查和教育培訓相結合，注重加強對醫療器械從業人員《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律法規的宣傳，從而進一步提高了從業人員的守法意識和責任意識；采取發放宣傳資料、現場示范、當場指導等形式，提高醫療器械從業人員管理使用水平，要求醫療器械經營使用單位建立醫療器械采購、驗收、使用、養護、銷售、銷毀等制度，嚴格執行并做好記錄，從源頭上控制醫療器械的質量。通過檢查與宣傳、檢查與服務的有機結合，進一步提高了醫療器械經營使用單位的用械質量安全意識和水平，切實保障了群眾用械安全有效。
三、突出工作重點，開展集中整治
在醫療器械“五整治”專項檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個體診所藥品等專項整治活動相結合，采取自查與監督檢查相結合的工作方式，在轄區內開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。
（一）組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。
（二）結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。在專項整治過程中，對單位存在的一般性問題進行指導，督促整改到位，發現違法違規行為，依法依規調查處理。截至7月28日，我局共出動執法人員580人次，出動車210輛次檢查醫療器械經營企業106家、使用單位120家，責令整改6家，群眾投訴舉報6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結案）。
（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據河南省滑縣食品藥品監督管理局協查函，對本轄區的區南北天城萬隆口腔門診部史軍的經營場所進行檢查，發現該門診部購進120支牙科車針無注冊證號、無供貨單位資質證件和隨貨同行票據,局領導高度重視組織工作人員立案調查，在調查過程中，當事人為了逃避處罰，不配合調查，設置重重障礙并誣陷和誹謗執法人員，我局并沒有因為各種困難和阻力而放棄調查，進一步加大力度對此案進行查處，目前已對當事人下達行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機，對轄區口腔診所進行了專項檢查，對檢查中存在的情況要求其單位進行了整改，進一步規范了各醫療機構用械行為。
四、存在問題
（一）購進驗收環節。部分醫療機構和醫療器械經營企業普遍在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只索要供貨方《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》、產品注冊證和合格證明，未對資質進行詳細的審核，導致部分資質證明文件過期或收集不全。
（二）無單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。部分醫療機構沒有醫療器械專用倉庫，醫療器械一般都放在藥品庫房內，且無明顯標志。
（三）一次性使用無菌醫療器械銷毀記錄不規范。在檢查中發現，部分個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數量，其他內容信息記錄不全。
（四）醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械管理的重視程度不夠。
五、下階段工作要求
二、加強領導健全組織機構
為切實抓好打擊非法行醫集中整治工作，縣衛生局高度重視，多次召開專題會議進行研究部署，成立了由縣衛生局局長為組長，各部門負責同志為副組長，衛生監督、婦社、醫政、公安、人口計生委、食藥監局人員為成員的領導小組。由于領導重視，機構健全，責任落實，確保了全縣整頓醫療秩序和打擊非法行醫專項行動工作的順利開展。
三、強化措施，積極開展集中整治工作
（一）落實各項制度，醫療機構執業行為得到了基本規范。
我縣在打擊非法行醫行動中做了大量的工作，一是針對社會醫療機構在執業中存在的問題（如各類登記本不統一、不規范、五花八門，有的診所甚至沒有登記本），我縣制定了統一性的規章制度、操作規程和各種消毒、醫療廢物處置、門診日志、傳染病報告登記本等樣式，由各醫療機構自行印制，以便促使各醫療機構更加規范執業；二是對各醫療機構執業人員實行統一胸牌制度，并佩戴胸牌上崗；三是根據衛生部關于印發《診所基本標準》的通知精神，結合本縣實際，我縣制定了《縣個體診所基本標準及管理規范（試行）》、《縣村衛生所規范化管理規定（試行）》。對個體診所（含口腔診所）和村衛生所的人員資質、崗位職責、診療規范等進行了詳細的規定；四是要求所有個體診所都添置了氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊等急救設備。
（二）創新工作方法，醫療機構依法執業意識得到明顯增強。
為規范醫療場次序，打擊非法行醫行為，我縣著力強化對醫療機構的規范管理和制度建設，積極探索長效管理機制。一是健全和完善投訴舉報受理制度。暢通投訴舉報通道，公布投訴舉報電話，及時處對群眾反映的案件線索，堅決依法一查到底，決不姑息，形成了“打非”的常態機制；二是加強監督，密切部門協作。在日常監督檢查中，以城鄉結合部、鄉鎮集貿場等人口聚集地為重點，嚴厲打擊未取得《醫療機構執業許可證》開展診療活動的“黑診所”、游醫及藥房無證行醫、無證牙醫等行為，對無證行醫行為張貼“衛生行政取締公告”，下達“衛生行政取締決定書”，并沒收藥品器械。2014年，查處超范圍行醫案39起、聘用非衛技人員執業案23起，違反醫療廢物管理規定案15起，責令改正違法行為77戶，罰款人民幣16.9萬元；查處取締無證行醫案20戶、罰沒款人民幣9.2萬元。
（三）抓住審批關鍵環節，醫療場監管的長效機制得到初步建立。
建立行政許可和監管工作責任制。建立審批管理與監督相銜接配合機制，嚴格規范行政審批行為和審批程序，規范醫療機構的規劃設置、審批和醫務人員準入的監督管理。對新申請辦理《醫療機構執業許可證》和校驗的機構，嚴格按照衛生局《轉發衛生部辦公廳關于進一步做好醫療機構校驗工作的通知》精神進行校驗。一律由縣衛生監督所根據人員準入情況和診所基本標準的要求，提出現場監督審查意見。對凡未參加評審的機構和評審不達標的醫療機構將不予受理辦證和校驗，對達不到許可和校驗的機構責令限其整改，整改不到位的暫緩校驗1—6個月，暫緩校驗期滿后仍沒有整改到位的，依法吊銷其《醫療機構執業許可證》，逐步實現監管的制度化、規范化和經?；?/p>
以“三個代表”重要思想為指針，落實科學發展觀要求，按照國務院和省、市加強藥品市場整治的總體要求，在去年我縣開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動和打擊制售假劣藥品專項行動的基礎上，進一步規范我縣藥品、醫療器械流通、使用秩序，針對重點產品、重點單位、重點區域，嚴肅查處各種藥械違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，建立健全藥品、醫療器械監管的長效機制，提升我縣藥品、醫療器械質量水平，確保公眾用藥用械安全，為構建和諧法庫提供有力保障。
二、組織領導
為加強對專項整治工作的組織領導，縣政府成立法庫縣藥品和醫療器械質量安全整治工作領導小組。組長由副縣長孟繁凱擔任，副組長由縣政協副主席蓋燕風、縣政府辦副主任董繼英、縣食品藥品監督管理局局長李賀擔任，成員由縣委宣傳部、縣公安局、縣衛生局、縣工商局、縣食品藥品監督管理局、縣糾風辦、縣法院、縣檢察院分管領導組成。領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局，辦公室主任由縣食品藥品監督管理局局長李賀擔任，副主任由副局長胡國林擔任。
三、整治目標和主要工作任務
（一）藥品流通環節的質量安全整治
1.整治目標
嚴厲查處超方式經營和超范圍經營藥品問題；全面規范我縣藥械購銷渠道，提高零售藥店經營水平，增強百姓用藥安全感；有效遏制非法回收藥品等違法違規行為。
2.主要任務
（1）嚴厲打擊出租、出借許可證和購進藥品無購進驗收記錄、購銷票據不全等違法違規行為。嚴格按照《關于規范藥品購銷行為的通知》（沈食藥監發〔20*〕23號）要求，對批發企業的上下游藥品購銷記錄進行嚴格監督檢查，對出租、出借許可證和購進藥品無購進驗收記錄、資質不全、無合法購銷票據等行為進行嚴厲查處；嚴格審查銷售人員的上崗證、工資卡、體檢表和勞動合同等，遏制個人違規代銷和掛靠經營的行為；嚴厲查處藥品黑庫房。
（2）嚴厲打擊超范圍、超方式經營行為。清查購進藥品的資質、索取票據和建立購銷記錄情況，依法從重處罰從非法渠道購進藥品的違法行為。開展對超范圍經營生物制品、疫苗、麻精藥品、易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素等品種和零售企業從事批發業務及批發企業向消費者直接銷售藥品等行為的重點檢查，依法查處違法行為。
（3）加強對GSP認證后的跟蹤檢查。對通過GSP認證滿兩年的藥品經營企業進行100%跟蹤檢查，對問題集中的環節進行重點檢查；將藥師不在崗執業問題作為零售藥店檢查的重點，規范藥師在崗執業行為，防止藥師兼職、掛靠或離職銷售處方藥，提高零售藥店的藥學服務質量；對許可事項有變更項目的企業開展GSP認證跟蹤檢查，杜絕利用變更許可事項逃避法律責任的行為。
（4）全面推進涉藥單位藥品的全方位配送工作。將全縣醫療機構和藥店納入農村“兩網”建設當中，實行統一配送，按照“新農合”的要求，取消未按要求接受統一配送的醫療機構的“新農合”定點單位資格，加強對定點配送企業的監管，不斷提高管理水平。
（5）嚴厲打擊非法回收藥品行為。加強對醫院、藥房周邊和集貿市場、公園、車站等重點地區的非法回收藥品行為的監督檢查。
（6）嚴厲打擊以義診、講座等形式無證經營藥品等違法違規行為。堅決取締利用社區、賓館、集貿市場、公園、農村鄉（鎮）等人口密集區開展任何形式的非法夸大藥品宣傳和用食品、保健品冒充藥品銷售等無證銷售藥品違法行為。適時公布典型案件，曝光違法行為，引導公眾樹立正確科學用藥觀念，提高防范意識。
（二）藥品使用環節的質量安全整治
1.整治目標
12月31日前實現縣鄉兩級醫療機構50%進入“規范藥房”和10%進入“示范藥房”行列。
2.主要任務
創建醫療機構“規范藥房”，加大對醫療機構藥品使用的監管力度。繼續開展“規范藥房”創建活動，對監督評比檢查中不合格項目及時進行整改。監督醫療機構規范藥品購進渠道，建立健全供應商資質檔案，及時索取產品檢驗報告書，完善倉儲設施，確保購進藥品質量，依法查處非法購進和使用藥品行為。
（三）醫療器械經營、使用環節質量安全整治
1.整治目標
12月31日前使醫療器械經營和使用單位的經營、使用醫療器械行為得到進一步規范，質量管理體系有效運行，規章制度全面落實，各項質量管理記錄真實、完整、可追溯，真正做到依法經營、使用；有效遏制各種違法經營、使用行為。
2.主要任務
（1）開展對重點醫療器械經營、使用單位的檢查，嚴厲打擊無證經營醫療器械的違法行為。對醫療器械經營、使用單位進行全覆蓋檢查，重點檢查一次性無菌、植入等醫療器械產品的經營和使用。徹底整治以銷售隱形眼鏡及護理液、助聽器、治療儀等產品為重點的無證經營行為。
（2）整治和規范醫療機構使用醫療器械秩序。加強對醫療機構醫療器械的采購、使用管理及質量事故等方面的檢查，重點檢查植入性醫療器械質量跟蹤、醫療器械儀器設備使用檔案、醫療器械購進渠道、直接接觸無菌醫療器械人員健康檔案等。加大對醫療美容院所、口腔診所和鄉（鎮）衛生院的檢查力度，依法查處使用未經注冊、無合格證明、過期失效、已淘汰醫療設備的違法行為。
（四）藥品、醫療器械違法廣告整治
1.整治目標
12月31日前實現對媒體廣告的監測率達100%，對店堂廣告的監管覆蓋率達100%；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的嚴重違法藥品廣告，基本清除違法的店堂廣告。使我縣各類媒體刊播的違法藥品和醫療器械廣告行為得到有效遏制，人民群眾對我縣藥品和醫療器械廣告信任感普遍增強。
2.主要任務
（1）加強對藥品、醫療器械違法廣告監測力度。對轄區內廣告載體重點時段、重點欄目廣告實施重點監測，對店堂廣告進行全方位監管，有效遏制違法藥品和醫療器械廣告的。
（2）加強對違法廣告藥品、醫療器械經營企業的監管力度。對嚴重違法廣告所涉及的藥品和醫療器械進行監督抽驗，對抽驗不合格的藥品進行從重處罰。
四、整治步驟和時間安排
（一）動員部署階段（20*年9月21日—9月30日）
在全縣范圍內對藥品、醫療器械經營、使用單位進行動員，部署整治工作。同時，利用各種媒體采取多種形式大力宣傳藥品、醫療器械監管的法律、法規，宣傳開展整治工作的目標、主要任務和有關要求。
（二）組織實施階段（20*年10月1日—11月30日）
各藥品、醫療器械經營、使用單位要按照整治方案要求進行全面自查，各相關責任部門按照本方案的要求開展專項檢查工作。
（三）全面總結、驗收階段（20*年12月1日—12月31日）
對專項整治情況進行認真總結，對各單位的工作情況進行檢查，迎接國家省、市、縣等相關部門的檢查驗收。
五、工作要求
（一）認清形勢，提高認識
相關部門及藥品、醫療器械經營、使用單位要從保障人民群眾生命安全的高度充分認識整治工作的重要性，將此項工作作為當前的重要工作來抓，真正形成“地方政府負總責，監管部門各負其責，經營使用單位為第一責任人”的責任體系，確保藥品、醫療器械流通、使用環節的質量安全。
（二）加強領導，明確責任
相關部門要切實加強對藥品、醫療器械質量安全整治工作的領導，成立組織機構，相關部門密切配合，明確責任，按照整治工作目標和任務要求，精心組織，周密部署，結合實際制定整治方案，逐級分解落實。各藥品、醫療器械經營、使用單位要按照專項整治工作的要求，建立工作機制，迅速組織開展自查自糾工作，確保整治工作抓出實效。
（三）嚴格督查，務求實效
