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建立了以市級農產品質檢中心為主,縣(區)農產品質檢中心(站)為輔的兩級農產品質量監管和監測體系。
(一)市級農產品質量安全監管和檢測機構逐步完善。市農產品質量安全檢驗檢測中心在*年*月通過省計量和資質認證。中心內設辦公室、綠色食品管理科、農產品質量安全監督科、化驗檢測科4個科室?,F有職工23人,均具有大專以上學歷,其中專業技術人員占65%以上,教授級高級職稱2人,中級職稱6人,初級職稱6人。有農產品質量安全監管人員3人,主要對全市綠色食品、無公害農產品的生產進行監督管理?;炇颐娣e700平方米,有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、紫外可見分光光度計等各種儀器設備47臺套,可以對蔬菜、大米等農產品中有機磷、有機氯和重金屬等64個參數的檢測。按照省農產品質量監管局要求,于年初已開展對全市農產品生產基地、大型批發市場、大型超市的蔬菜殘留進行監測。有農產品質量安全檢測車一輛,可以機動的對全市生產基地,市場中的蔬菜進行檢測。
(二)縣(區)農產品質量安全檢驗檢測中心(站)穩定發展。××縣農產品質檢站有職工8人。其中專業技術人員占50%以上,高級職稱1人,中級職稱2人,初級職稱1人。有農產品質量安全監管人員1人?;炇颐娣e200平方米,主要對××縣農產品生產基地、批發市場的蔬菜進行監測?!痢量h農產品質檢站沒有設立。
二、我市農產品質量安全監管和監測體系建設存在的問題
雖然,我市農產品質量安全監管和監測體系不斷完善,但從目前來看,許多與新形勢下農產品質量安全發展不相適應的問題也逐漸凸顯,亟待我們去研究解決。
一是農產品質量安全監測機構不夠健全。農產品質量安全檢測隊伍專業結構不夠合理,農業畜牧等專業人員多,而分析化學、植保、化驗檢測等方面的人才少,這與當前強調加強農產品質量安全監管和檢測的新形勢要求不適應。由于受經費不足等諸多因素的影響,農產品檢測技術人員繼續教育落實不夠到位,更新知識難,存在與工作實際需要相脫節的現象。農產品檢測儀器設備更新慢,缺乏質譜儀等先進儀器設備,不能很好的對農藥參數進行定性。
二是農產品質量安全監管能力薄弱。我市農產品質量安全監管體系尚處于起步階段,與環保、質檢、工商、衛生等部門相比,缺乏獨立專業執法機構,缺專業執法人員,缺執法裝備,缺執法經費。造成農業行政執法能力低、水平低、權威低。農產品質量安全工作的經費投入不足。建立有效運行機制需要大量的經費投入,但目前市、縣財政沒有落實,配合不到位,致使農產品質量安全管理的各項措施難以有效、及時落實。檢測設備陳舊、條件簡陋,沒有辦案經費,缺乏必要的交通工具和取證、檢測設備,檢測能力不強,不適應農產品質量安全監測要求。要解決這些問題,每年需經費在120萬元左右,而現在每年只有30萬元,遠遠不能滿足工作,造成很多工作內容無法實施。
三是《農產品質量安全法》《食品安全法》實施細則不完善,農產品質量安全管理涉及的部門很多,職責的界定不清導致農產品質量安全執法仍然不能形成日常性、常規性執法,嚴重制約了《農產品質量安全法》《食品安全法》的有效實施,造成“出臺前無法可依,出臺后有法難依”。
三、完善我市農產品質量安全監管和監測體系建設的思路和對策
農產品質量安全監管和監測體系建設是一項社會系統工程,需要各級各部門的共同重視和大力支持,必須堅持循序漸進、穩定和協調發展的原則,進一步理清工作思路,健全檢測體系,切實開展好適應新形勢農產品質量安全發展需要的社會化服務工作,真正為農業產業化發展和現代化建設提供高效、優質服務。完善農產品質量安全監管和檢測體系建設總的思路是:通過幾年的努力,初步建立以市級農產品質檢中心為主導,縣區農產品質檢站為骨干,農產品生產基地和大型市場速測點為補充的新型農產品質量安全監管體系。重點應把握好以下幾點:
(一)加大普法宣傳力度,增強農產品質量安全意識
增強全社會農產品質量安全的法律意識,需要付出長期不懈的努力。采取靈活多樣的方式方法,緊密結合法律貫徹實施中出現的問題,有針對性地做好解疑釋難、宣傳教育工作,使宣教活動常搞常新,切實提高農產品質量安全工作領導水平和監管行政執法能力。
(二)完善各項配套制度,確保法律有效實施
農產品質量安全監管涉及農業產前、產中、產后全過程,監管鏈條長、時間跨度大,需要一個完整、配套的法律法規體系作為支撐。要盡快出臺已經起草的《農產品質量安全檢測機構考核辦法》、《農產品質量安全監督管理辦法》和《農業標準化管理辦法》。要加快研究制定《農產品質量安全法》的實施細則,對《農產品質量安全法》中行為有要求的,監督檢查又必須實施的,行政處罰和法律罰則中有明確規定的.都應當有規范性的、操作性的規定,以便各方遵循、實施和對照檢查,使法律進一步具體化,以確保各項規定具有可操作性。要通過加快立法,健全體系,使農產品質量安全各方面工作做到有法可依,有章可循創。
(三)要健全農產品質量安全監管機構
建立了以市級農產品質檢中心為主,縣(區)農產品質檢中心(站)為輔的兩級農產品質量監管和監測體系。
(一)市級農產品質量安全監管和檢測機構逐步完善。市農產品質量安全檢驗檢測中心在*年*月通過省計量和資質認證。中心內設辦公室、綠色食品管理科、農產品質量安全監督科、化驗檢測科4個科室。現有職工23人,均具有大專以上學歷,其中專業技術人員占65%以上,教授級高級職稱2人,中級職稱6人,初級職稱6人。有農產品質量安全監管人員3人,主要對全市綠色食品、無公害農產品的生產進行監督管理?;炇颐娣e700平方米,有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、紫外可見分光光度計等各種儀器設備47臺套,可以對蔬菜、大米等農產品中有機磷、有機氯和重金屬等64個參數的檢測。按照省農產品質量監管局要求,于年初已開展對全市農產品生產基地、大型批發市場、大型超市的蔬菜殘留進行監測。有農產品質量安全檢測車一輛,可以機動的對全市生產基地,市場中的蔬菜進行檢測。
(二)縣(區)農產品質量安全檢驗檢測中心(站)穩定發展?!痢量h農產品質檢站有職工8人。其中專業技術人員占50%以上,高級職稱1人,中級職稱2人,初級職稱1人。有農產品質量安全監管人員1人。化驗室面積200平方米,主要對××縣農產品生產基地、批發市場的蔬菜進行監測?!痢量h農產品質檢站沒有設立。
二、我市農產品質量安全監管和監測體系建設存在的問題
雖然,我市農產品質量安全監管和監測體系不斷完善,但從目前來看,許多與新形勢下農產品質量安全發展不相適應的問題也逐漸凸顯,亟待我們去研究解決。
一是農產品質量安全監測機構不夠健全。農產品質量安全檢測隊伍專業結構不夠合理,農業畜牧等專業人員多,而分析化學、植保、化驗檢測等方面的人才少,這與當前強調加強農產品質量安全監管和檢測的新形勢要求不適應。由于受經費不足等諸多因素的影響,農產品檢測技術人員繼續教育落實不夠到位,更新知識難,存在與工作實際需要相脫節的現象。農產品檢測儀器設備更新慢,缺乏質譜儀等先進儀器設備,不能很好的對農藥參數進行定性。
二是農產品質量安全監管能力薄弱。我市農產品質量安全監管體系尚處于起步階段,與環保、質檢、工商、衛生等部門相比,缺乏獨立專業執法機構,缺專業執法人員,缺執法裝備,缺執法經費。造成農業行政執法能力低、水平低、權威低。農產品質量安全工作的經費投入不足。建立有效運行機制需要大量的經費投入,但目前市、縣財政沒有落實,配合不到位,致使農產品質量安全管理的各項措施難以有效、及時落實。檢測設備陳舊、條件簡陋,沒有辦案經費,缺乏必要的交通工具和取證、檢測設備,檢測能力不強,不適應農產品質量安全監測要求。要解決這些問題,每年需經費在120萬元左右,而現在每年只有30萬元,遠遠不能滿足工作,造成很多工作內容無法實施。
三是《農產品質量安全法》《食品安全法》實施細則不完善,農產品質量安全管理涉及的部門很多,職責的界定不清導致農產品質量安全執法仍然不能形成日常性、常規性執法,嚴重制約了《農產品質量安全法》《食品安全法》的有效實施,造成“出臺前無法可依,出臺后有法難依”。
三、完善我市農產品質量安全監管和監測體系建設的思路和對策
農產品質量安全監管和監測體系建設是一項社會系統工程,需要各級各部門的共同重視和大力支持,必須堅持循序漸進、穩定和協調發展的原則,進一步理清工作思路,健全檢測體系,切實開展好適應新形勢農產品質量安全發展需要的社會化服務工作,真正為農業產業化發展和現代化建設提供高效、優質服務。完善農產品質量安全監管和檢測體系建設總的思路是:通過幾年的努力,初步建立以市級農產品質檢中心為主導,縣區農產品質檢站為骨干,農產品生產基地和大型市場速測點為補充的新型農產品質量安全監管體系。重點應把握好以下幾點:
(一)加大普法宣傳力度,增強農產品質量安全意識
增強全社會農產品質量安全的法律意識,需要付出長期不懈的努力。采取靈活多樣的方式方法,緊密結合法律貫徹實施中出現的問題,有針對性地做好解疑釋難、宣傳教育工作,使宣教活動常搞常新,切實提高農產品質量安全工作領導水平和監管行政執法能力。
(二)完善各項配套制度,確保法律有效實施
農產品質量安全監管涉及農業產前、產中、產后全過程,監管鏈條長、時間跨度大,需要一個完整、配套的法律法規體系作為支撐。要盡快出臺已經起草的《農產品質量安全檢測機構考核辦法》、《農產品質量安全監督管理辦法》和《農業標準化管理辦法》。要加快研究制定《農產品質量安全法》的實施細則,對《農產品質量安全法》中行為有要求的,監督檢查又必須實施的,行政處罰和法律罰則中有明確規定的.都應當有規范性的、操作性的規定,以便各方遵循、實施和對照檢查,使法律進一步具體化,以確保各項規定具有可操作性。要通過加快立法,健全體系,使農產品質量安全各方面工作做到有法可依,有章可循創。
(三)要健全農產品質量安全監管機構
1、取得安全工程、工程經濟類專業中專學歷,從事安全生產相關業務滿7年;或取得其他專業中專學歷,從事安全生產相關業務滿9年。
2、取得安全工程、工程經濟類大學專科學歷,從事安全生產相關業務滿5年;或取得其他專業大學??茖W歷,從事安全生產相關業務滿7年。
3、取得安全工程、工程經濟類大學本科學歷,從事安全生產相關業務滿3年;或取得其他專業大學本科學歷,從事安全生產相關業務滿5年。
(來源:文章屋網 )
木馬和僵尸網絡依然對網絡安全構成直接威脅。2010年,由于擴大了監測范圍,CNCERT全年共發現近500萬個境內主機IP地址感染了木馬和僵尸程序,較2009年大幅增加。2010年,在工業和信息化部的指導下,CNCERT會同基礎電信運營企業、域名從業機構持續開展木馬和僵尸網絡專項打擊行動,成功處置境內外5384個規模較大的木馬和僵尸網絡控制端和惡意代碼傳播源。監測結果顯示。相對2009年數據,遠程控制類木馬和僵尸網絡的受控主機數量下降了25%,治理工作取得一定成效。然而,黑客也在不斷提高技術對抗能力。根據工業和信息化部互聯網網絡安全信息通報成員單位報告,2010年截獲的惡意代碼樣本數量特別是木馬樣本數量,較2009年明顯增加,木馬和僵尸網絡治理工作任重道遠。
[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular,many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies,like cohort study,registry study,and intensive hospital monitoring,were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR,our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules,guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides,we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components,namely drug,population,setting,design,quality,adverse reaction and statistics,which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.
[Key words] Chinese patent medicine;intensive hospital monitoring;report specification;core element
doi:10.4268/cjcmm20162402
為了提高藥品的安全性,2011年衛生部了新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,指出要“引入重點監測制度,加強不良反應監測和研究工作”[1]。其中第六十三條有明_規定“藥品重點監測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況,研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等,開展的藥品安全性監測活動”[2]。
醫院集中監測[3]是指在時間(數月或數年)、范圍內對某一醫院或地區內所發生的ADR及藥物利用作詳細記錄,并計算相應的ADR發生率,探討其危險因素,醫院集中監測方法收集的病例資料詳盡,數據準確、真實,可對ADR發生規律進行歸納總結,能為臨床用藥安全性問題的預防和處理提供參考。
本團隊承擔了國家“重大新藥創制”科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”項目,歷時4年進行了10個中藥注射劑的臨床30萬例人群的上市后醫院集中監測,安全性集中監測完成后需要對藥品安全性監測的結果及結論進行報告,雖然國際上有眾多報告規范標準,但是專門針對藥品安全性監測的報告規范未有發表。藥品安全性集中監測屬于觀察性研究,國際上推出了觀察性流行病學研究的報告指南STROBE聲明[4-5],但與藥品安全性監測的報告存在差異。
為了提高監測報告的質量,本研究以中成藥的安全性監測研究報告要素探討為范例,以期為未來藥品安全性監測研究的報告提供借鑒和參考。
1 報告規范核心要素形成的研究方法
本研究按照由國際EQUATOR網工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規定的國際上比較公認的報告規范制定的方法和程序進行。
參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國[9]、英國[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監測的不良反應報告表如報告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應、說明所發生不良事件嚴重性的足夠證據以及國際上FDA發表的良好藥物警戒規范與藥物流行病學評估指南中的[12]新的、標簽未標示的嚴重不良事件、已知不良事件其嚴重或發生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問題、藥品名稱標示易混淆問題、不同處方行為導致的問題等;歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實踐指南》中研究方案的主要修訂[13];人用藥品注冊技術要求國際協調會議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分,報告管理及鑒別信息和部分病例信息組成;CARE guidelines[16] ;《中藥不良反應/不良事件報告規范建議》[17];GRACE準則[18-19];2011年衛生部頒布《藥品不良反應報告與監測管理辦法》[20];國家藥品安全監管司的《藥品定期安全性更新報告》[21];不良反應病例報告表(CIMOSI reporting form)[22]推薦不良反應按其發生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見、十分罕見6級;世界衛生組織不良反應術語集(WHOART)[23]規范不良反應術語等眾多國際國內的報告規范中有關安全性的方面,同時基于團隊長期開展的中成藥安全性醫院集中監測工作經驗,對安全性報告規范核心要素進行了編排起草。
經過了多次專家論證會,包括方法學、流行病學、藥理學、中藥學、臨床研究和統計學等方面的專家。
核心要素起草后,進一步征求專家組成員的意見和建議,經過4次論證修改,最后達成了一致意見,確定了藥品安全性監測報告核心要素的內容。
2 中成藥安全性監測報告規范的核心要素
以下為藥品(中成藥)安全性監測報告核心要素建議條目,共包括7個核心要素和12個概要,見表1。
2.1 監測中成藥
中成藥出現安全性的問題有多種原因,如組方復雜、成分復雜、機制復雜、綜合效應、蓄積毒性、需要個體化用藥、聯合用藥等,雖然許多中成藥在上市前進行了基礎及臨床研究,在安全性方面仍存在很多問題,所以對于重點監測的中成藥,應該明確所監測中成藥的詳細信息。
2.1.1 監測中成藥的藥品信息 所監測中成藥的名稱、生產廠家、生產批號、中成藥說明書(藥物組成、功能主治、用法用量、化學成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應、禁忌癥、注意事項、原生藥含量)、用藥適應證、批準文號,以全面了解監測中成藥的情況。
研究發現ADR的發生與生產廠家、批號,其他中成藥聯合使用及不規范操作有一定的關系,所以應該詳細介紹監測中成藥的藥品信息。
2.1.2 監測中成藥的配伍信息 介紹所監測中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性,以期預測可能出現的不良反應,如對于活血破瘀藥力較猛,血虛經閉者不可使用,孕婦禁服。
闡述監測中成藥與其他西藥的聯合用藥情況及聯合用藥禁忌,如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用,因麻黃素可使貯存于神經末硝中的去甲腎上腺素大量釋放,當它與單胺氧化酶抑制劑等合用時,使血壓升高,嚴重時可致高血壓危害,甚至死亡。
2.1.3 監測中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用??紤]到某些中成藥出現不良反應可能與制造工藝、炮制方法不當有關,如生半夏有毒,而經炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當則留毒可增加,其他如馬錢子、附子、巴豆等均與炮制有關。
2.2 監測人群
監測中成藥的安全性信息主要是從所監測人群臨床用藥前后的病情嚴重程度、癥狀體征和各種實驗室檢查指標的前后變化反映出來,所以監測人群的定義選擇也十分重要。
監測人群為在規定的監測機構(名稱、地點)且在規定的監測時間范圍內,至少使用了1次監測中成藥,無論用藥時間長短,都作為被監測人群。
納入時不比較監測人群的條件比如病情的輕重等,研究屬于觀察性研究治療上不施加干預,只是記錄監測人群用藥前后的病情、有無不良反應等方面的變化。
監測人群應闡述是使用所監測中成藥的普遍人群監測或和特定人群監測。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等,其機體功能及體內藥物代謝、排泄功能與正常人不同,某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風險,要對特殊人群的劑量療程有所規定,特殊人群的用藥安全是安全性監測的重要內容。
2.3 監測機構
中成藥安全性監測是由國家食品藥品監督管理總局或者生產所監測中成藥的企業發起的主動監測,不同于真實世界研究,應該選擇在地域、醫院性質、規模大小有代表性的二級及二級以上資質的醫療機構作為監測醫院,如有必要可以采取多級整群抽樣的方式選擇監測醫院。
選擇的監測機構首先必須通過國家食品藥品監督管理總局和衛生部共同制定的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》[24]并得到藥物臨床試驗機構的資格認定。
選擇二級及二級以上的醫院考慮的是具有與承擔藥品安全性監測相適應的診療技術能力;具有防范和處理藥品安全性監測中突發事件的管理機制和措施;具備開展監測所需要的病房、門診、專用資料儲存柜等硬件條件;具備具有醫學或藥學背景的監測中心負責人、主要監測者、數據錄入員、質量控制員且可以熟練掌握監測方案。只有具備了這樣的資質才能參與臨床監測,保證臨床安全性監測的質量。
2.4 監測設計
2.4.1 監測設計的類型 藥品安全性監測雖然有時候是政府監管行為,但也可以涉及臨床研究行為,如果從研究層面來講,科學而合理的監測設計,是提高臨床監測結果真實性的關鍵。
一般用于藥物安全性評價的研究設計,多為臨床流行病學中的觀察性研究。例如,對于隊列研究,應指出研究設計的類型,描述組成隊列的各組人群及其暴露狀態;對于病例對照研究,描述病例和對照及其源人群;對于橫斷面研究,報告人群和調查的時間點。另外,有時候根據實際需求,如對于罕見的過敏反應機制的研究,會采用一些特殊的設計類型,如巢式病例對照研究。
2.4.2 樣本量的計算 樣本量的估算是研究設計中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對象具有足夠的數量,對提高臨床研究結論的真實性和外推性具有重要的意義。
一般中成藥可按照《生產企業藥品重點監測工作指南》[25]的要求進行。前瞻性、多中心、大樣本醫院集中監測,如果O測中成藥ADR背景發生率未知,需根據公式計算樣本含量。比較簡單的算法是參考國際通用“三例原則”。在實際監測研究中,可以根據自身研究設計的需要靈活確定樣本量[26]。
2.5 監測質量控制
與所有臨床流行病學研究一樣,藥品安全性監測研究過程中也存在隨機誤差與系統誤差,只有進行嚴格的質量控制,才能確保試驗記錄和報告數據準確、完整、可信。團隊在10 種中藥注射劑臨床安全性醫院集中監測的工作中,發現存在許多質量控制不佳的問題[27],如監測單位存在遺漏監測病例,未上報不良事件,僅上報不良反應,電子數據上報滯后或者數據錄入錯誤,一級質量控制力度不足的問題,部分監測單位的一級質量控制計劃、報告等材料過于簡化,且檢查頻率過低的問題,所以必須進行嚴格的質量控制,各個環節遵守臨床試驗SOP。同時報告監測過程中遇到的問題及其處理措施。
加強監測實施過程的質量控制是保證數據真實準確的關鍵環節,也是監測的重點及難點。因此,科研工作者必須強化質量控制的意識,遵循藥物臨床試驗管理規范,在此基礎上抓住醫院集中監測質量控制的特點才能確保試驗記錄和報告數據準確、完整、可信。
2.6 監測中成藥的不良反應/不良事件(ADR/ADE)
作為藥品安全性監測來講,監測的主要結局是不良反應和不良事件的發生。因此,凡是在監測過程涉及的與該監測中成藥相關的不良結局,均應詳細記錄。不利反應/不良事件的報告可以從以下幾個方面進行。
2.6.1 規范不良反應術語集 根據WHOART術語集規范不良反應術語,藥品不良反應術語集將不良反應報告的術語進行醫學上有意義的分組匯總并使其標準化,有利于藥品不良反應信息數據的準確采集和進一步數據分析。
2.6.2 記錄ADR/ADE發生過程 ADR/ADE發生特征、發生過程,尤其要注意ADR發生時間、采取措施干預ADR的時間、ADR終結的時間。第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查;藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查;發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。發生ADR/ADE患者的詳細信息,報告人的信息。不良反應發生時的處理措施、處理情況、處理結果。
2.6.3 提供ADR/ADE實驗室檢查證據 提供ADR/ADE檢查證據,最好是實驗室指標,具有客觀性,便于日后認定查詢。
2.6.4 報告不同程度以及不同類型的ADR/ADE 報告新的不良反應、嚴重不良反應、特殊病例分析。
2.6.5 ADR/ADE關聯性評價過程 關聯評價標準、三級關聯評價(報告單位、省級、國家ADR監測中心)過程,這有利于客觀、透明化展現ADR因果關聯判讀過程。
2.6.6 ADR/ADE發生率及分級 ADR/ADE發生率、報告根據國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的分級。
2.6.7 特殊類型ADR/ADE的特征 如報告發生過敏反應的特征,機制研究,過敏反應的預防與處理措施、處理情況、處理結果。
2.7 監測中成藥的統計分析
統計分析是臨床研究的關鍵環節,正確的統計分析方法,合理的統計分析流程及嚴謹的統計分析結果是統計分析過程必須遵循的原則,也是保證臨床研究結論可靠性、科學性的基礎之一。
2.7.1 統計分析的步驟 統計分析首先要進行所監測人群的描述性統計分析,再進行深入分析如所監測中成藥的聯合用藥情況,監測中成藥發生不良反應的危險因素等。所有分析過程均需報告采用何種統計方法。
2.7.2 統計分析內容 分清基于監測目的所進行的統計分析和因數據驅使的分析。比如完成預先確定的針對主要研究目標的分析(基線特征,主要監測指標和次要監測指標,ADR/ADE相關因素分析);此外可做相關探索性分析。
2.7.3 缺失數據的處理 研究中缺失數據,應報告各變量、各分析步驟上缺失值的數量,對于缺失值的填補和分析方法,說明其原理和假定進行描述。
2.7.4 混雜因素的處理 安全性監測研究中存在眾多混雜因素,有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等,為了平衡混雜因素,應用何種統計分析方法進行處理。
2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析,則應報告敏感分析的結果和目的。
通過報告上述統計方法,讀者才能更好的理解監測過程中數據的可靠性及監測結果的精確度。
通過對中成藥安全性監測,可以對該藥品的效益風險評估有更深刻的認識。如果效益風險評估的結果是效益大于風險時,可以采取修改完善說明書的方法,為臨床用藥提供更完善的數據,包括在藥品說明書中補充新的信息,如不良反應、禁忌癥、警告、注意事項、藥物相互作用等;限制或修改適應癥范圍;對可能出現的不良反應的治療建議。
與此同時,七大核心要素對于如何報告中成藥安全性監測將起到良好的引導作用。使國家食品藥品監督管理總局和藥品生產企業更充分的認識所監測藥品的安全性問題,進一步改善提高中成藥質量,同時通過對中成藥不良反應發生特征等研究,不良反應的發生有無規律性,為下一步風險評估提供依據。
3 藥品安全性監測報告規范的價值展望
本團隊對于具體報告中成藥安全性監測的規范已經形成初稿,不日即將,希望通過這樣一份基于實踐經驗和參考國內外相關報告規范以及法規的工作,能夠有益于日后的藥品安全性監測研究及監測報告的規范。
本藥品安全性監測報告規范探討了藥品安全性監測報告所需系列清單,用于規范報告藥品安全性監測中設計、實施、結果分析以及原始材料提供等,旨在能夠全面、真實、清楚、準確報告藥品安全性監測,進而促進藥品安全性監測方法學質量。完整、準確和透明的監測報告有助于傳播、解釋、轉化和重復,利于研究成果的推廣應用,為臨床實踐和制定醫療衛生政策提供高質量的臨床證據。
[參考文獻]
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中圖分類號: F203 文獻標識碼: A DOI編號: 10.14025/ki.jlny.2017.03.002
農產品的食品安全關系到人們的身體健康,因此國家要加大對農產品的質量安全檢測,使消費者買到放心的產品保障“舌尖上”的安全,同時對提高農產品的市場競爭力也有著非常重要的意義。
1加強檢驗檢測能力的重要性
隨著全球農產品貿易的不斷發展,人們開始越來越關注農產品的質量安全問題,這不僅關系到人們的身體健康問題,更關系到國家的經濟發展狀況和社會的穩定。同時隨著人們消費觀念的不斷增強,國家也越來越重視農產品的質量安全管理體系的建設。之前出現的食品安全問題,例如三聚氰胺“蛋白粉”,導致數名嬰兒的健康受到了嚴重的威脅,還有使用含有“瘦肉精”的豬肉進行生產等類似的食品安全事件,都對社會的穩定造成了極大的威脅,因此加強我國的農產品質量檢測對于消費者來說是一道保障健康的屏障, 同時也有利于我國的農產品走向海外市場。
2我國農產品檢驗檢測現狀
2.1缺乏產地和技術規程的監督
目前,我國農產品的質量檢測主要集中在產品的質量上,對于產品的生產地和生產環節的監控力度不強,同時由于農產品的檢測分析儀器不完備,對于產品是否含有農藥、獸藥的殘留和化肥、種子的投入資本是否達到要求都只是依據農戶感覺而定的標準,在農產品的后期處理上,例如干燥、分選、儲藏等還沒有統一的標準。因此農產品要想保障其質量,首先要從生產時抓起,確保其生產過程的標準性,這樣才能真正生產出符合國家食品質量標準的農產品。同時在后期也要做好產品的質量保障工作,從而確保產品能夠安全、健康的到達消費者手中。
2.2銷售渠道檢測不規范
由于農產品銷售的中間環節較多,致使在流通的環節中因為檢測力度和覆蓋面不夠,使部分農產品在走向市場的過程中出現許多的假冒偽劣產品,進而影響農產品整體銷售質量和市場的穩定性。
2.3檢測體系不完善
與許多發達國家相比,我國農產品的檢驗檢測系統還處于起步階段,在檢測部門的協作能力、產品認證、檢測研究、檢測設備、認證體系的完備、普及度等方面都與其檢測水平存在一定的差距。
2.3.1檢測部門缺少協作性 許多的檢測部門都是由企業自己組建的,因此很難實現公平、公正的檢測,同時會存在企業利益的因素和成分在里面,因而檢測結果缺乏客觀性和信譽度。
2.3.2 認證缺乏權威性 對于認證人員缺乏系統的培訓,導致認證人員的素質普遍不高,水平參差不齊,同時認證人才嚴重匱乏,甚至會出現無證上崗的情況,最終導致了產品的認證缺乏權威性和科學性。
2.3.3普及度不夠 現在普遍存在的問題是公眾對于認證的認識比較模糊,人們對于企業認證過的產品認同度不高,而且農產品銷售市場中存在虛假認證,從而使得人們對于認證產品失去信心。由于存在以上情況,認證的農產品不僅沒有給企業帶來經濟效益,同時也沒有滿足公眾對于高水平物質生活的需求。
2.3.4認證體系不完善 目前,我國缺少認證的咨詢和培訓機構,也就是說對于已經申請認證的農戶和農業企業沒有系統的標準化、科學化、規范化的培訓體系,準入門檻較低,對于申請的認證基本上都能批準通過。
2.3.5國際化程度不夠 我國的許多農產品遠銷世界各地,而國內農產品的質量檢測受檢測水平和技術的影響,因此很難獲得世界的質量認可。對于外銷產品,企業會聘請國外的專家和機構進行認證,致使企業的產品投資成本過高,所以許多企業會放棄這種做法,將產品向國內市場上銷售和流通。
3提高農產品食品安全保障的措施
3.1提高檢驗檢測人員的素質
建立健全在崗人員的專業培訓,提高專業素質和檢測能力,同時要不斷吸納專業的檢驗檢測人才,并做好農產品質量檢測項目和范圍的覆蓋率,定期的開展一些食品檢測技術的研討會、交流會等,使得檢測從業人員的專業技能和理論知識不斷適應社會發展的需要。
3.2增加資金投入,改善檢測方法
各級政府要深入貫徹落實食品安全管理條例,將檢測的維護費、培訓費、通訊費、抽樣調查費等納入經費預算當中,同時要做好食品z測的應急處理、信息等工作,從而不斷的強化食品安全檢測的標準以及改善檢驗檢測的方法,使得所檢測的農產品都符合國家對于食品的質量要求。
3.3不斷深化改革,科學化管理
將農產品的檢驗檢測工作真正納入到政府的日常工作當中,并建立健全農產品的食品檢測體系,不斷整合有利資源,如衛生、工商、質檢等部門,從而建立統一、協調、權威、高效的農產品檢測體制。
4結語
我國農產品的食品安全檢驗檢測還存在著許多的問題,這對于我國的食品安全貿易發展是非常不利的,要加大對食品檢測部門的改革,特別是農產品的檢測。本文主要從闡述農產品食品檢測的重要性出發,剖析了我國農產品檢測中出現的問題,并提出了一些改善措施。
建立了以市級農產品質檢中心為主,縣(區)農產品質檢中心(站)為輔的兩級農產品質量監管和監測體系。
(一)市級農產品質量安全監管和檢測機構逐步完善。市農產品質量安全檢驗檢測中心在*年*月通過省計量和資質認證。中心內設辦公室、綠色食品管理科、農產品質量安全監督科、化驗檢測科4個科室?,F有職工23人,均具有大專以上學歷,其中專業技術人員占65%以上,教授級高級職稱2人,中級職稱6人,初級職稱6人。有農產品質量安全監管人員3人,主要對全市綠色食品、無公害農產品的生產進行監督管理?;炇颐娣e700平方米,有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、紫外可見分光光度計等各種儀器設備47臺套,可以對蔬菜、大米等農產品中有機磷、有機氯和重金屬等64個參數的檢測。按照省農產品質量監管局要求,于年初已開展對全市農產品生產基地、大型批發市場、大型超市的蔬菜殘留進行監測。有農產品質量安全檢測車一輛,可以機動的對全市生產基地,市場中的蔬菜進行檢測。
二、我市農產品質量安全監管和監測體系建設存在的問題
雖然,我市農產品質量安全監管和監測體系不斷完善,但從目前來看,許多與新形勢下農產品質量安全發展不相適應的問題也逐漸凸顯,亟待我們去研究解決。
一是農產品質量安全監測機構不夠健全。農產品質量安全檢測隊伍專業結構不夠合理,農業畜牧等專業人員多,而分析化學、植保、化驗檢測等方面的人才少,這與當前強調加強農產品質量安全監管和檢測的新形勢要求不適應。由于受經費不足等諸多因素的影響,農產品檢測技術人員繼續教育落實不夠到位,更新知識難,存在與工作實際需要相脫節的現象。農產品檢測儀器設備更新慢,缺乏質譜儀等先進儀器設備,不能很好的對農藥參數進行定性。
二是農產品質量安全監管能力薄弱。我市農產品質量安全監管體系尚處于起步階段,與環保、質檢、工商、衛生等部門相比,缺乏獨立專業執法機構,缺專業執法人員,缺執法裝備,缺執法經費。造成農業行政執法能力低、水平低、權威低。農產品質量安全工作的經費投入不足。建立有效運行機制需要大量的經費投入,但目前市、縣財政沒有落實,配合不到位,致使農產品質量安全管理的各項措施難以有效、及時落實。檢測設備陳舊、條件簡陋,沒有辦案經費,缺乏必要的交通工具和取證、檢測設備,檢測能力不強,不適應農產品質量安全監測要求。要解決這些問題,每年需經費在120萬元左右,而現在每年只有30萬元,遠遠不能滿足工作,造成很多工作內容無法實施。
三是《農產品質量安全法》《食品安全法》實施細則不完善,農產品質量安全管理涉及的部門很多,職責的界定不清導致農產品質量安全執法仍然不能形成日常性、常規性執法,嚴重制約了《農產品質量安全法》《食品安全法》的有效實施,造成“出臺前無法可依,出臺后有法難依”。
三、完善我市農產品質量安全監管和監測體系建設的思路和對策
農產品質量安全監管和監測體系建設是一項社會系統工程,需要各級各部門的共同重視和大力支持,必須堅持循序漸進、穩定和協調發展的原則,進一步理清工作思路,健全檢測體系,切實開展好適應新形勢農產品質量安全發展需要的社會化服務工作,真正為農業產業化發展和現代化建設提供高效、優質服務。完善農產品質量安全監管和檢測體系建設總的思路是:通過幾年的努力,初步建立以市級農產品質檢中心為主導,縣區農產品質檢站為骨干,農產品生產基地和大型市場速測點為補充的新型農產品質量安全監管體系。重點應把握好以下幾點:
(一)加大普法宣傳力度,增強農產品質量安全意識
增強全社會農產品質量安全的法律意識,需要付出長期不懈的努力。采取靈活多樣的方式方法,緊密結合法律貫徹實施中出現的問題,有針對性地做好解疑釋難、宣傳教育工作,使宣教活動常搞常新,切實提高農產品質量安全工作領導水平和監管行政執法能力。
(二)完善各項配套制度,確保法律有效實施
農產品質量安全監管涉及農業產前、產中、產后全過程,監管鏈條長、時間跨度大,需要一個完整、配套的法律法規體系作為支撐。要盡快出臺已經起草的《農產品質量安全檢測機構考核辦法》、《農產品質量安全監督管理辦法》和《農業標準化管理辦法》。要加快研究制定《農產品質量安全法》的實施細則,對《農產品質量安全法》中行為有要求的,監督檢查又必須實施的,行政處罰和法律罰則中有明確規定的.都應當有規范性的、操作性的規定,以便各方遵循、實施和對照檢查,使法律進一步具體化,以確保各項規定具有可操作性。要通過加快立法,健全體系,使農產品質量安全各方面工作做到有法可依,有章可循創。
(三)要健全農產品質量安全監管機構
控制好農產品質量,建設一支穩定的農產品監管隊伍至關重要。在農產品質量安全的行政管理、行政執法、檢驗檢測、技術服務隊伍建設中,通過引進、培訓等多種途徑,充實技術力量,做到編制、人員、經費等到位,并切實提高其權威性。要將農產品質量安全執法作為農業行政執法的重要內容,加強執法力量,完善手段,規范執法行為,加大執法力度。通過整合資源,形成合力,實現數量與質量、安全與效益的有機統一和整體提升。
以科學發展觀和黨的十七大精神為指導,認真貫徹“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針,圍繞“省運會”及秋季多發極端天氣等特殊時期,進一步加大監管執法力度,全面排查全區范圍內的戶外大型廣告設施的安全隱患,建立健全隱患排查治理及監督、檢查的長效機制,進一步加強戶外廣告安全管理工作,杜絕安全事故發生,確保人民群眾生命財產安全,及全區安全生產形勢的持續穩定。
二、工作原則
嚴格執行市局《關于對戶外廣告設施進行安全監督檢查的通知》、《區城市戶外廣告管理辦法》、臨辦發[2012]46號文件規定的事故隱患排查治理范圍、內容和方式,結合我局職責范圍,加大廣告設施安全監管,不放過每一個相關廣告企業(單位);不放過每一塊戶外大型廣告設施,做到橫到邊、縱到底,無縫隙管理,使事故隱患排查治理覆蓋率達到100%。
三、實施步驟
(一)(8月31日前),戶外大型廣告設施產權單位、業主自查。戶外廣告產權單位、業主于8月31日前,對所屬的戶外廣告設施進行安全自查,并向區執法局提交安全保證書。戶外廣告設施存在安全隱患的,必須采取相應的安全防范措施進行整改,確保設施安全。
(二)(9月1日至9月15日),組織安全檢查。局戶外廣告設施安全工作領導小組對戶外大型廣告設施安全進行普查、督導,建立全區戶外大型廣告管理數據庫;戶外廣告設施安全工作領導小組對各單位廣告設施安全檢查及隱患整改情況進行復查、驗收。9月15日前各單位必須對20平方米以上的大型戶外廣告設施(聘請有資質的檢測單位)進行安全檢測并出具安全檢測報告,健全安全檢查、安全檢測的文書資料,做好檢查記錄,并向區執法局提交安全檢測報告書。沒有提供戶外廣告設施安全檢測報告書的廣告設施,一律依法拆除。
(三)城區門頭招牌、小型廣告由相關執法中隊轄區管理,對陳舊、破損廣告,督促其單位(業主)更換或拆除,對存在安全隱患的廣告依法拆除。
四、組織領導
為加強戶外廣告管理,進一步加大監管力度,努力清除和杜絕戶外廣告設施安全事故隱患,建立健全安全隱患排查治理及重大危險源監控的長效機制,局成立戶外廣告設施安全工作領導小組,局長任組長,副局長任副組長兼任辦公室主任,任辦公室副主任,辦公室設在局空間資源運營科。
隨著經濟和科學的發展,人們生活水平的提高以及建筑技術的不斷進取,高層住宅及高層寫字樓不斷的在城市中崛起。伴隨著高層建筑的增多,電梯的使用也越來越普及。一般來說高度超過六層的建筑都應當裝備電梯供人們使用。電梯作為一種高層交通工具,不僅承擔著貨物的運輸,更常見的是承擔著生命的傳送。因此,一旦電梯出現問題,勢必會產生極壞的影響。這就要求我們要采取嚴格的預防措施,加強對電梯的日常安全檢測,以提高安全性能,盡量的杜絕安全隱患的發生。
一、電梯日常檢測中存在的問題
由于電梯一旦出現事故造成的影響很惡劣,國家十分重視電梯安全檢測,因此,明文規定了電梯檢測和督查兩項工作都應當在完善的條件下定期進行,然而,就目前我國存在的情況來看,電梯的安全檢測和督查工作落實的不是那么令人滿意,存在著許多的問題。這些問題主要有以下幾個。
1.1條件不達標,現場較混亂。
根據一項權威數據統計顯示,我國電梯有將近百分之五十的電梯檢測存在著條件不達標,檢測現場混亂的情況。嚴重者,有些地方甚至完全采用人工而沒有任何設備輔助的條件下進行電梯日常檢測,這更不用說達到國家規定的檢測必備條件了。在工程竣工前接受電梯安全檢測的例子很多,這些檢測主要存在的問題主要有四個方面。首先,供電條件嚴重不符合國家標準,線路狀況排列混亂,為了省事一般地線應用較少,輸送過程中電壓也沒有達到標準。這樣得到的檢測結果往往和電壓正常后的實際運行狀況嚴重的不符合,檢測也就起不到其應有的作用。
其次,人群疏散工作仍然停留在原始狀態,一旦發生狀況人群得不到及時疏散。而且,在疏散的過程中兩旁的安全措施處于真空狀態,安全欄桿沒有被架設起來,或者已有的欄桿設施不夠堅固,消防照明設施也不達標。再次,檢測過程中施工現場噪音不斷,嚴重的影響檢測的正確性。最后,電梯控制的中樞,存放控制主機的房間設施比較簡陋,裝修和防水防火措施不達標。
1.2電梯安裝維修檢測工作不到位。
電梯的檢測和督查一般都是檢測人員在電梯供應商派出的安裝與維修人員的協助下進行的。而電梯安全性能的檢測與督查也應當建立在安裝和維修人員提供的報告數據的基礎上進行。安裝和維修報告參數為檢測和督查人員提供了一個檢測的標準。電梯運行狀況的好壞,各項參數是否正常,都是以安裝時提供的數據為參考標準。但是在電梯檢測的過程中常常會出現以下三個問題。第一,安裝和維修單位工作應付的成分比較大,具體來講就是,安裝或者維修完畢后,沒有檢測就直接把所謂的檢測報告交付給了電梯使用方。第二,安裝和維修單位安裝后進行了檢測,并且按正常程序提交了檢測報告,但是檢測報告上的操作者和實際操作者不是同一人,而且檢測中的數據存在著很多紕漏。最后,檢測報告缺乏明確的責任人,出了問題無人承擔責任。
1.3安裝協助人員不到位
電梯在日常的檢測過程中,應當有安裝人員或者具有相當專業知識的人員同旁協助。但是,在現實的電梯檢測工作中很少按照標準進行。要么沒有相當人員協助,要么是有人員協助,但協助人員缺乏必要的專業知識。這樣的情況就很難發揮專業知識,保證檢測的正確性。
二、問題產生的影響
2.1條件不達標,現場較混亂產生的影響。
檢測現場聲音噪雜,容易影響電梯檢測數據的正確性,不能真實的反應電梯現行的運行現狀。樓道疏散設施不完善,消防照明措施不到位,這樣使得一旦發生火災,人員很難得到安全撤離,這樣對電梯的壓力就變得十分的沉重。作為電梯控制中樞的機房,設施簡陋,防火防水等各項設施都沒有到位。這不但影響機房應對緊急情況的能力,簡陋的環境還會使得檢測人員的心理受到嚴重的影響,這些都無疑使得電梯的檢測工作受到影響,不利于對電梯的安全提供保障性檢測。
2.2電梯安裝維修檢測工作不到位產生的影響。
電梯安裝維修檢測工作不到位對日常電梯檢測的影響主要體現在兩個方面。一是檢測工作的效率。電梯檢測人員是以電梯安裝和維修人員提供的初始自檢報告為依據的,安裝和維修人員在沒有進行實際檢測就提供報告或者通過大致的檢測提供了漏洞百出的檢測報告。當檢測人員參考這些有問題的報告時,勢必會影響日常檢測的效率。另一方面,檢測的工作質量上。當錯誤的或者不健全安裝和維修報告成為檢測參考標準時,安全的隱患也就埋下了。無論后期的日常檢測工作做得多么的好,標準錯誤,方向錯誤,最終檢測質量也就無法得到保障。
2.3安裝協助人員不到位產生的影響。
配備安裝或者維修人員協助日常電梯安全檢測是為了保證檢測的高效和準確有序的進行。安裝協助人員不到位或者派來的協助人員不具備相應的專業知識技能,使得缺乏專業指導的檢測人員不能準確有效的識別,判斷和處理檢測中出現的問題。而且隨著電梯種類越來越多,各種技術參數不斷出現,使得檢測工作越來越復雜和困難。這樣使得缺乏安裝人員指導的檢測工作效率低,工作難,安全無保障。
三、應對檢測中存在問題的改善措施
3.1檢測環境改善。
鑒于電梯安全問題的重大影響,電梯的檢測工作應當給予足夠的重視,無論是檢測程序,還是檢測所處的環境以及檢測應具備的條件,都應切實的得到落實,來不得半點虛假或者搪塞。對于檢測事宜應當本著為生命負責的態度,樹立安全意識,為電梯日常安全檢測創造一個良好的環境,改善現實中檢測工作中的缺點和不足。檢測環境的的改善可以從宣傳和責任落實兩個方面工作著手,宣傳的工作重點應當著眼于安全意識上面,促進安全意識在工作的得到貫徹。責任落實可以通過專人負責制來實現,把電梯日常安全檢測的過程和后果交給專人負責。
3.2加強安裝和維修報告審計。
加強安裝和維修報告的審計是為了保證參數的正確性,為后期電梯檢測提供可靠的參考標準,以便檢測能夠反映真實狀況,及時的采取調整和修改,確保電梯運行狀況良好。在這個過程中審計的重點應當放在安裝部門提供報告過程質量的控制上。進行全過程質量數據的審計,力爭使安全隱患消除在初始階段。安裝和維修報告審計還能夠加強各部門之間的溝通,協同作業,排除電梯使用過程中的故障和缺陷,只有這樣才能期望電梯長時間的正常運作。
3.3電梯檢測技術標準建立。
電梯檢測技術標準能夠為后期日常安全檢測提供正確有效的參考依據,當發現電梯運行參數偏離標準范圍時,及時調整,可以快速解決安全隱患。電梯檢測技術除了可以提供參考和快速響應故障以外,同時還提供了一種質量的保證。另外一個作用就是,當安裝和維修提供的報告有誤或者不能真實的反應電梯正常運用所具備的條件時,技術標準能夠提供一個補救參考標準。因此,建立電梯檢測技術標準是解決現行電梯檢測問題行之有效的對策。
引言
在現代的社會建設以及人們的生活當中都離不開電力資源,確保電力的供應就必須確保輸電線路運行的安全性。電力的運輸只要是通過輸電線路來實現,輸電線路可以分為兩種,一種是架空輸電線路,另一種則為地下輸電線路。相對于地下的輸電線路來說,架空輸電線路架設簡單而且維修也較為方便,其施工建設的成本不高,因此在大幅度范圍的跨度輸電普遍應用架空輸電的方式,但是架空輸電很容易會受到外界環境的影響,例如臺風、雷擊、污穢等情況容易造成輸電線路的故障,由于架空輸電線路的鋪設較廣,管理難度很難,輸電線路被不法分子偷割的情況時有發生,輸電線路遭受到破壞嚴重影響了居民的生活以及企業的生產,因此解決輸電線路的安全運行問題十分迫切。利用在線監測系統對高壓輸電線路進行實時監測,能夠有效保障輸電線路的安全運行。
1、對高壓輸電線路運行造成威脅的因素
輸電線路是整個電網中的重要組成部分,可謂是關系到工廠生產人民生活的“生命線”,輸電線路在運行中又相當脆弱因此很容易會受到外力所破壞。
(1)木棚、風箏以及樹木等造成的隱藏性威脅。在高壓輸電線違章搭建的木棚,是影響輸電線路安全運行的隱患之一,當大風時刮會把覆蓋棚頂的塑料布牽起,如牽起的塑料布搭在了高壓輸電線路上,就會引起相間放電,從而導致供電故障,為線路附近居民生活帶來不便甚至會發生人員的傷亡事件。在高壓輸電線附近放風箏也是容易造成輸電故障的一大隱患,因放風箏而引起的電網事故并不罕見,除此之外高空丟棄廢棄磁帶金屬線等行為容易導致物體搭在了高壓輸電線上,也很容易釀成事故的發生。高壓輸電線路分覆蓋面很廣,不僅分布在城市鄉鎮,而且還分布在郊區等地。在高壓輸電線路穿過,樹木較多的地區的時候,樹木也會對其輸電運行造成嚴重的影響,成為潛在的威脅之一。《在電力安全工作規程》中明確規定了個電壓等級的高壓線必須要與周圍的樹木保持一定的安全距離,如若距離不夠,很容易會導致輸電線路向樹木放電,引起電網瓦解的情況。
(2)違章作業對輸電線路造成威脅。有一些施工單位經過相關部門的批準就進行違規施工,在輸電線路的防護區內并不采取任何的安全保護措施就擅自進行作業,施工吊車觸碰導線而造成電網跳閘,非法施工導致電線桿傾倒的供電受到影響的實例并不少見。
(3)雷擊、臺風以及冰雪等對輸電線路造成的威脅。輸電線路鋪設的范圍很廣,在很多時候不得不穿越一些雷擊高發區域,雷電是大自然中的放電現象,在雷擊現象中放電釋放的巨大能量對輸電線路的安全運營造成了嚴重的威脅,輸電線路因雷擊而頻繁跳閘的現象并不少見。臺風等天氣在我國的沿海地區出現較為頻繁,作為自然現象中的臺風以及暴雨其所伴隨的惡劣的天氣環境對輸電線路長期的安全穩定運行造成了較大的威脅,風力較強的臺風無論是對輸電線路還是電線桿都具有一定的破壞性。
(4)貪圖小利,盜割輸電線路造成的輸電威脅。近年來,在城市行人稀少的路段因盜竊導成的電力設施破壞的案件越發增多,尤其是在城鄉結合處,偷割電線的現象尤為突出。盜割輸電線行為造成了居民無法正常用電,企業廠房生產受阻,造成重大的經濟損失。
2、輸電線路在線監測系統有效保障輸電線路安全運行
確保輸電線路的安全運行,就必須要針對輸電線路等電力設施容易受到外力破壞的這個弱點對其作出相應的保護措施。對市民普及電力教育以及嚴厲打擊偷盜破壞電力設施的違法犯罪行為固然必要,但是當輸電線路發生故障時能夠馬上搶修,還是保證輸電線路安全運行不影響居民企業用電的最有效解決方法。
輸電線路的在線監測系統能夠實現實時監控輸電線路的情況,有效保障了輸電線路的安全運行。高壓輸電線的監測系統當中應該要注意以下參數,以確保對輸電線路的運行進行全面的監測。
(1)線路負重。輸電線路的線路負重參數是反映線路桿塔中所載重情況的基本參數,在監測系統當中要了解其桿塔的最大稱重,否則會導致桿塔倒塌的情況的出現。其載重情況包括了輸電線的重量以及其覆蓋物的重量,例如在冰雪等惡劣環境之下導致輸電線上覆蓋厚重的冰塊。
(2)弧擺和風偏。偏數據是反映輸電線受到風力的切向拉力等具體參數,了解輸電線路在的弧擺和風偏狀況能夠掌握輸電線路在臺風等環境中拉力的最大承受范圍,并能夠在大風環境下及時做出相應的應對措施以免桿塔因拉力而倒塌。
(3)絕緣子泄漏電流。輸電線路中的絕緣子泄漏電流數據是反映絕緣子的絕緣性能,在監測系統當中必須要不能忽視,如若泄漏電流過大的話就意味著絕緣子的絕緣性能出現異常。
(4)定位受雷擊的導線。在雷擊天氣的中,要是輸電線路受到雷擊的后,絕緣子會被擊穿后最終流入大地,而在維護工作當中必須要對絕緣子做修復工作。由于輸電線路的范圍太廣要找出修復絕緣子的輸電線路段相對困難,對受雷擊的導線定位能夠為修復工作減少大量的排查工作,帶來不少的便利。
(5)桿塔防盜監測。在對于輸電線路的檢測系統還要充分考慮桿塔防盜的監測,避免人為對輸電線路的破壞。
3、高壓輸電線路在線實時監控系統
3.1高壓輸電線在線監測系統的功能
(1)視頻監測單元:高壓輸電線路在線監測系統中的視頻監測單元能夠實現可視頻化的檢測,對輸電線路中的弧擺、弧垂以及冰雪厚度防盜等方面的監測能夠很好地實現。
(2)溫度監測單元:在線檢測系統中溫度檢測單元能夠對輸電線桿中的絕緣子溫度進行實時監控。
(3)雷擊電流檢測單元:其單元能夠在準確地對雷擊天氣中的落雷點以及雷電流大小近景監測。
(4)高壓感應取電的方式:其作用是能夠在復雜的環境下利用高壓感應的取電的方式使輸電線路能夠確保其供電的穩定性。
3.2現場檢測服務器端程序運行現場計算機
現場檢測服務器的運行原理:通過在線監測系統中的RTU單元對監測現場采集相關的數據,然后通過電流載波通訊單元對RTU單元中的數據上傳到電腦的管理平臺當中,并利用現場檢測服務端程序通過網絡實時數據傳輸,最后實現實對現場設備的實時監測。
1.生源基礎相對薄弱
高職院校安保專業學生來源復雜,英語基礎參差不齊,個體差異極大。很大一部分學生無法理解對話中一些非常淺顯的語句,發音錯誤,語法混亂,詞匯量小,而語音、語法、詞匯這三項正是英語學習的基礎。部分學生入讀高職院校后,在英語學習方面的自信心不強,興趣不高,甚至有的學生放棄了英語學習。這些都給高職英語口語教學帶來很大的困難。不少學生對開口講英語有一種懼怕心理,怕出錯,怕受老師責備,怕被同學恥笑,造成他們怕開口,少開口甚至不開口,口語課堂成了教師唱“獨角戲”的舞臺。
2. 學校沒有營造良好的語言氛圍
“有口說不出”是由于平時缺乏練習造成的。我國大多數高職院校往往不能為學生營造英語口語練習的環境和機會,學生缺乏必要的英語口語交流場所和活動。在外語的口語教學當中,外教的作用不可忽視。一個經過良好培訓,有著豐富教學經驗的外教對于學生的口語學習將起著事半功倍的作用。但是在大部分的高職院校沒有外教,使得學生們沒有一個良好的語言環境來進行口語練習。
3. 口語教學方法相對簡單
高職英語口語教學普遍采用傳統的、單一的教學模式,不能適應高職教育的特點,口語練習也往往是教師控制的、機械的、單調的操練。在教學方式上有些教師的課堂教學模式、教學方法與手段較為單一,仍是“滿堂灌”和“填鴨式”的教學方法。教師講,學生聽,教師讀,學生跟,忽視語言的交際性,除基本的課堂用語外,教師使用口語交際的空間范圍不大,師生之間沒有形成講英語的氛圍。學生缺少創造使用目的語的氛圍和場合,致使他們練習英語口語的積極性、主動性和創造性大打折扣。
二、影響安保專業英語口語教學的因素
1. 考試制度因素
由于目前高職院校的學期考試中多數沒有聽力和口語,即便有也只是作為考察,沒有硬性要求。因此,口語訓練未能得到教師和學生的足夠重視??谡Z教學過程中,教室在教法上沒有更多的突破,結果學生只會讀,而不會說。學生對外語口語學習的興趣大幅下降,不利于英語口語教學的進行,也不利于對于學生綜合素質的培養。
2. 心理因素
學生缺乏主動交流的動機。主觀能動性是學生學習的主要因素,在學生的英語口語學習中起著不可磨滅的作用。然而,在英語學習過程中大多數安保專業學生因為是非英語專業,認為英語和自己的專業無關,只要A、B級通過,口語怎樣沒有關系。這種想法使他們在課堂上不愿開口,缺乏和教師、同學交流的興趣與積極性,從而嚴重影響學生英語口語水平的提高。
3. 教學環境因素
受我國傳統的英語教學特點的影響,英語口語教學環境除了課堂以外,很少有自然接觸英語的機會,課內學習的聽說技能也難以在課外得到復習和鞏固,這些現實問題客觀上制約了學生口語能力的實踐和發展。要提高英語口語技能,語言環境是重中之重。學生除課堂外,其他時間使用英語口語的環境很少。這說明,學生缺乏英語使用環境、氛圍和場景。這導致了口語技能的降低。
三、高職高專安保英語口語教學策略探索
高職高專安保專業學生的英語口語課為 72課時。如何利用好有限的課時,培養和訓練學生的英語聽說能力以及在日常生活和職業場景中的英語應用能力。研究認為,可從以下四方面來加以解決:
1.創造英語聽說環境
用英語組織教學,充分利用課堂進行有效訓練。教師應該利用這一真實情景,盡量用英語組織課堂教學,使所有學生處在一個英語環境里。改變課堂上一講到底的傳統教法,安排足夠的時間讓學生進行口語交際實踐,充分利用新教材的優勢,組織好pair work,group work,discussion 等口語活動,鼓勵學生相互交流。
2.注重糾正策略
學生在自由表達時難免會出現錯誤,教師不斷糾錯會打斷學生思路,影響完整表達,會使學生害怕出錯不敢開口,缺乏信心。教師的主要任務不是挑錯,而是幫助和鼓舞學生實踐口語,教師應以信任的目光多與他們溝通,多給予誠懇的表揚,對于出現的錯誤應以不挫傷積極性為原則給予糾正,增加學生的自信心與成功感,進而使課堂教學能在和諧、輕松、愉快的氛圍中順利進行。
3.運用教材,結合學生實際開展口語操練
《保安員實用英語》每課由熱身、情境對話、句式訓練、課后練習和拓展訓練5個部分構成。教師可以利用熱身部分營造輕松愉快的學習氣氛,為學生進入任務實踐訓練熱身。情境對話是口語技能訓練與技能的自然交融,教師可以指導學生模仿和訓練,培養學生運用恰當的英語進行安全保衛涉外服務和處置現場的能力。句式訓練列出情境對話中的核心句型,教師可以用分組對話、小組互賽等形式進行。教師也可以營造一定的語言情景,如帶學生去實地場所進行安保服務,使學生置身于一種真實的語言環境中,感受所學語言的真實性,對語言的感覺和理解會更加深刻,使課堂更生動活潑,學生的口頭表達能力也會因此而逐步提高。
4.規范英語口語測試,科學評估學生英語應用能力
測試是整個教學過程的一個重要環節,是教學的指揮棒。沒有口試,必然導致教學雙方忽視口語教學。因此,如何使口語測試為口語教學服務,高職高專英語口語測試什么內容,以什么樣的方式進行測試及對學生的英語口語能力怎么評估,值得共同研究。
(1)測試內容。高職高專英語教育專業學生的英語口語測試主要是檢查學生英語口語的連貫表達能力,內容突出實用性。既可以是教材內容,也可以是教材內容的延伸;既可以是學生感興趣的內容,也可以是學生覺得有話可說的內容。只要是離學生比較貼近的、學生完全理解的內容就行。
(2)測試形式。可用分組對話、情境表演和回答問題的形式來進行口語測試。
(3)成績評定。教師對學生英語口語能力的評定要客觀、公正、透明。在給學生打分時,盡量根據學生能講多少,能完成多少任務為準,而不是一門心思地去尋找考生的錯誤。因為期末口語測試與國家級的對學生的英語口語水平測試應該有所區分。
四、結語
口語教學應是學生積極參與、感受快樂的有意義的交際活動過程。要想改變口語的教學現狀,必須從變革舊的教學方法、建立新的教學策略入手,努力為學生創設活動情境,鼓勵學生大膽嘗試,大力提高學生的口頭表達能力。教師在課堂上要用自己的言行去影響、感染學生,自始至終吸引學生。但同時為了充分發揮學生的主觀能動性,培養他們的語言能力,教師應努力為學生創設參與課堂語言交際活動的機會,真正做到以學生為中心,在教學中充分發揮學生的主體能動性,多鼓勵,少批評,讓學生開口,坦誠地表達自己。高職高專學生英語口語水平的提高,需要采取循序漸進、科學合理的教學方法,更需要教師們大膽地探索和嘗試。
參考文獻
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